Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer

17. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et fase I, åbent mærke multipeldosis, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af intravenøst ​​administreret humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof (HuMV833) til patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonal antistofterapi til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den foreløbige tolerabilitet og sikkerhed af monoklonalt antistof VEGF (MOAB VEGF) hos patienter med recidiverende eller refraktære progressive solide tumorer. II. Bestem den optimale biologisk aktive dosis af MOAB VEGF til yderligere evaluering baseret på eksplorative metoder. III. Bestem den maksimalt tolererede dosis af MOAB VEGF hos disse patienter. IV. Bestem en sikker dosis af MOAB VEGF til yderligere kliniske undersøgelser. V. Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og farmakokinetik for dette regime hos disse patienter. VI. Bestem responsraten hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosisoptrapning, multicenterundersøgelse. Patienter modtager monoklonalt antistof VEGF (MOAB VEGF) IV over 1 time på dag 1, 15, 22 og 29. Patienter med delvis respons (PR), fuldstændig respons (CR) eller stabil sygdom (SD) efter afslutning af den fjerde dosis kan modtage ugentlige infusioner i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af MOAB VEGF, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den optimale biologisk aktive dosis (OBAD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. OBAD er defineret som den dosis, ved hvilken vaskulær endotelvækstfaktor hæmmes optimalt. Patienter med PR, CR eller SD evalueres hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en anden behandling. Patienter, der afbryder behandlingen for tidligt på grund af toksicitet, følges ugentligt, indtil eventuel associeret toksicitet er forsvundet. Patienter, der afbryder behandlingen efter den fjerde dosis MOAB VEGF af andre årsager end toksicitet, følges hver måned i op til 6 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 25 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist recidiverende eller refraktær progressiv solid tumor, der ikke er modtagelig for behandling med standardterapier Ingen hjerneinvolvering eller leptomeningeal sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Menopausal status: Postmenopausal Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin/d mindst Ingen blødnings- eller koagulationsabnormiteter Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) AST eller ALT ikke større end 2,5 gange ULN Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL Kardiovaskulær hjertefunktion med 12 aflednings-EKG Andet: Ingen ustabil systemisk sygdom eller ukontrolleret infektion, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse. Ingen samtidig infektion, der kræver antibiotika Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 70 dage efter undersøgelsen. Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der kunne udelukke overholdelse HIV-negativ HTLV-1 negativ Hepatitis B overfladeantigen negativ Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen Ingen allergi over for proteinterapi

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden forudgående immunterapi og genvundet Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og genvundet Endokrin behandling: Mindst 4 uger siden forudgående hormonal antitumorterapi Ingen samtidige steroider eller hormonbehandling Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling og genvundet Samtidig strålebehandling tilladt Operation: Mere end 4 uger siden tidligere operation undtagen biopsi eller finnålsaspiration af tumormasser Andet: Mindst 4 uger siden andre tidligere undersøgelseslægemidler eller terapier Ingen andre samtidige anticancerbehandlinger Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Gordon Jayson, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2004

Først opslået (Skøn)

12. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-13992
  • PDL-833-601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner