Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos en recaída o refractarios
Estudio de fase I, abierto, de dosis múltiples, seguridad y farmacocinética del anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF administrado por vía intravenosa (HuMV833) a pacientes con tumores sólidos en recaída o refractarios
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos en recaída o refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tolerabilidad preliminar y la seguridad del anticuerpo monoclonal VEGF (MOAB VEGF) en pacientes con tumores sólidos progresivos en recaída o refractarios. II. Determinar la dosis biológicamente activa óptima de MOAB VEGF para una evaluación adicional basada en métodos exploratorios. tercero Determinar la dosis máxima tolerada de MOAB VEGF en estos pacientes. IV. Determinar una dosis segura de MOAB VEGF para estudios clínicos adicionales. V. Determinar la toxicidad limitante de la dosis y la farmacocinética de este régimen en estos pacientes. VI. Determinar la tasa de respuesta en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis. Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal VEGF (MOAB VEGF) IV durante 1 hora los días 1, 15, 22 y 29. Los pacientes con respuesta parcial (PR), respuesta completa (CR) o enfermedad estable (SD) después de completar la cuarta dosis pueden recibir infusiones semanales hasta por 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de MOAB VEGF hasta que se determinan la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis óptima biológicamente activa (OBAD). La MTD se define como la dosis a la que 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis. La OBAD se define como la dosis a la que se inhibe de forma óptima el factor de crecimiento del endotelio vascular. Los pacientes con PR, CR o SD se evalúan cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de otro tratamiento. Los pacientes que suspenden el tratamiento prematuramente debido a la toxicidad son seguidos semanalmente hasta la resolución de cualquier toxicidad asociada. Los pacientes que descontinúan el tratamiento después de la cuarta dosis de MOAB VEGF por cualquier motivo que no sea toxicidad son seguidos cada mes hasta por 6 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 25 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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England
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Linkoping, Suecia, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido progresivo recidivante o refractario probado histológicamente que no es susceptible de tratamiento con terapias estándar Sin afectación cerebral o enfermedad leptomeníngea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado menopáusico: Posmenopáusico Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Sin sangrado ni anomalías en la coagulación Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (ULN) AST o ALT no superior a 2,5 veces el ULN Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN Renal: Creatinina no superior a 1,4 mg/dL Cardiovascular: Normal función cardíaca por ECG de 12 derivaciones Otro: No hay enfermedad sistémica inestable o infección no controlada que impida la participación en el estudio No hay infección concurrente que requiera antibióticos No está embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 70 días posteriores al estudio condición sociológica o geográfica que podría impedir el cumplimiento VIH negativo HTLV-1 negativo Antígeno de superficie de hepatitis B negativo Ningún otro cáncer previo o concurrente excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino Sin alergia a las proteínas terapéuticas
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y la recuperación Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa y la terapia endocrina recuperada: Al menos 4 semanas desde la terapia antitumoral hormonal previa Sin esteroides ni terapia hormonal concurrentes Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y la radioterapia concurrente recuperada permitida Cirugía: Más de 4 semanas desde la cirugía previa, excepto biopsia o aspiración con aguja fina de masas tumorales Otro: Al menos 4 semanas desde que se usaron otros fármacos o terapias en investigación previos Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente Ningún otro tratamiento concurrente en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Gordon Jayson, MD, The Christie NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-13992
- PDL-833-601
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