Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren

17 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een open-label fase I-onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek met meerdere doses van intraveneus toegediend gehumaniseerd monoklonaal anti-VEGF-antilichaam (HuMV833) bij patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van therapie met monoklonale antilichamen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de voorlopige verdraagbaarheid en veiligheid van monoklonaal antilichaam VEGF (MOAB VEGF) bij patiënten met recidiverende of refractaire progressieve solide tumoren. II. Bepaal de optimale biologisch actieve dosis MOAB VEGF voor verdere evaluatie op basis van verkennende methoden. III. Bepaal de maximaal getolereerde dosis MOAB VEGF bij deze patiënten. IV. Bepaal een veilige dosis MOAB VEGF voor verdere klinische studies. V. Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten. VI. Bepaal het responspercentage bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie met dosisescalatie. Patiënten krijgen monoklonaal antilichaam VEGF (MOAB VEGF) IV gedurende 1 uur op dag 1, 15, 22 en 29. Patiënten met partiële respons (PR), complete respons (CR) of stabiele ziekte (SD) na voltooiing van de vierde dosis kunnen gedurende maximaal 6 maanden wekelijkse infusies krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses MOAB VEGF totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) en optimale biologisch actieve dosis (OBAD) zijn bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart. De OBAD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij de vasculaire endotheliale groeifactor optimaal wordt geremd. Patiënten met PR, CR of SD worden elke 6 weken geëvalueerd tot ziekteprogressie of start van een andere behandeling. Patiënten die vanwege toxiciteit voortijdig met de behandeling stoppen, worden wekelijks gevolgd totdat eventuele bijbehorende toxiciteit is verdwenen. Patiënten die de behandeling stopzetten na de vierde dosis MOAB VEGF om een ​​andere reden dan toxiciteit, worden gedurende maximaal 6 maanden elke maand gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
  • Zweden
      • Linkoping, Zweden, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen recidiverende of refractaire progressieve solide tumor die niet geschikt is voor behandeling met standaardtherapieën Geen betrokkenheid van de hersenen of leptomeningeale ziekte

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Menopauzale status: Postmenopauzale Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 10 g/dl Geen bloedings- of stollingsafwijkingen Lever: bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) ASAT of ALAT niet meer dan 2,5 keer ULN Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN Nier: creatinine niet hoger dan 1,4 mg/dl Cardiovasculair: normaal hartfunctie door 12 afleidingen ECG Overig: Geen onstabiele systemische ziekte of ongecontroleerde infectie die deelname aan het onderzoek zou verhinderen Geen gelijktijdige infectie die antibiotica vereist Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 70 dagen na het onderzoek Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die therapietrouw zou kunnen uitsluiten HIV-negatief HTLV-1-negatief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve basaalcelhuidkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen allergie voor eiwittherapeutica

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en herstel Chemotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en herstel Endocriene therapie: Minstens 4 weken sinds eerdere hormonale antitumortherapie Geen gelijktijdige steroïden of hormonale therapie Radiotherapie: Minstens 4 weken weken sinds eerdere radiotherapie en herstel Gelijktijdige radiotherapie toegestaan ​​Chirurgie: Meer dan 4 weken sinds eerdere operatie behalve biopsie of aspiratie met fijne naald van tumormassa's Overig: Ten minste 4 weken sinds andere eerdere onderzoeksgeneesmiddelen of therapieën Geen andere gelijktijdige behandelingen tegen kanker Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gordon Jayson, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-13992
  • PDL-833-601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren