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재발성 또는 불응성 고형 종양 환자 치료에서 단클론 항체 요법

2012년 7월 17일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

재발성 또는 불응성 고형 종양 환자에게 정맥 투여된 인간화 항-VEGF 단클론 항체(HuMV833)의 1상, 오픈 라벨 다중 용량, 안전성 및 약동학 연구

이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.

목적: 재발성 또는 불응성 고형 종양 환자 치료에서 단일클론항체 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양 환자에서 단일 클론 항체 VEGF(MOAB VEGF)의 예비 내약성과 안전성을 결정합니다. II. 탐색 방법을 기반으로 추가 평가를 위해 MOAB VEGF의 최적 생물학적 활성 용량을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 MOAB VEGF의 최대 허용 용량을 결정합니다. IV. 추가 임상 연구를 위해 MOAB VEGF의 안전한 용량을 결정합니다. V. 이들 환자에서 이 요법의 용량 제한 독성 및 약동학을 결정한다. VI. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 1일, 15일, 22일 및 29일에 1시간에 걸쳐 단클론항체 VEGF(MOAB VEGF) IV를 투여받습니다. 네 번째 용량 완료 후 부분 반응(PR), 완전 반응(CR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6개월 동안 매주 주입을 받을 수 있습니다. 최대 내약 용량(MTD) 및 최적의 생물학적 활성 용량(OBAD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 MOAB VEGF 용량을 증가시킵니다. MTD는 6명의 환자 중 1명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. OBAD는 혈관 내피 성장 인자가 최적으로 억제되는 용량으로 정의됩니다. PR, CR 또는 SD 환자는 질병이 진행되거나 다른 치료가 시작될 때까지 6주마다 평가됩니다. 독성으로 인해 조기에 치료를 중단한 환자는 관련 독성이 해결될 때까지 매주 추적 관찰됩니다. 독성 이외의 다른 이유로 MOAB VEGF의 네 번째 투여 후 치료를 중단한 환자는 최대 6개월 동안 매달 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 25명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • 스웨덴
      • Linkoping, 스웨덴, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
  • 영국
    • England
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 표준 요법으로 치료할 수 없는 조직학적으로 입증된 재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양 뇌 침범 또는 연수막 질환 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 폐경 상태: 폐경 후 활동 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 10g/dL 출혈 또는 응고 이상 없음 간: 빌리루빈 1.5배 이하 AST 또는 ALT 2.5배 ULN 알칼리 포스파타제 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 1.4mg/dL 이하 심혈관: 정상 12 리드 ECG에 의한 심장 기능 기타: 연구 참여를 방해하는 불안정한 전신 질환 또는 제어되지 않는 감염 없음 항생제가 필요한 동시 감염 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 70일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 심리적, 가족적, 순응을 배제할 수 있는 사회학적 또는 지리적 조건 HIV 음성 HTLV-1 음성 B형 간염 표면 항원 음성 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음 단백질 치료제에 대한 알레르기 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 및 회복 후 최소 4주 화학 요법: 이전 화학 요법 및 회복 후 최소 4주 내분비 요법: 이전 호르몬 항종양 요법 후 최소 4주 동시 스테로이드 또는 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 최소 4주 이전 방사선 요법 및 회복 후 주 동시 방사선 요법 허용 수술: 생검 또는 종양 덩어리의 미세 바늘 흡인을 제외하고 이전 수술 후 4주 초과 기타: 다른 이전 연구 약물 또는 요법 이후 최소 4주 다른 동시 항암 치료 없음 다른 동시 연구 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Gordon Jayson, MD, The Christie NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-13992
  • PDL-833-601

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