Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi
Otwarte badanie fazy I z zastosowaniem wielu dawek, bezpieczeństwo i farmakokinetyka humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF (HuMV833) podawanego dożylnie pacjentom z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi
UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie guzem litym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Wstępne określenie tolerancji i bezpieczeństwa monoklonalnego przeciwciała VEGF (MOAB VEGF) u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie postępującymi guzami litymi. II. Ustalenie optymalnej dawki biologicznie czynnej MOAB VEGF do dalszej oceny na podstawie metod eksploracyjnych. III. Określ maksymalną tolerowaną dawkę MOAB VEGF u tych pacjentów. IV. Ustal bezpieczną dawkę MOAB VEGF do dalszych badań klinicznych. V. Określić toksyczność ograniczającą dawkę i farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów. VI. Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne VEGF (MOAB VEGF) IV przez 1 godzinę w dniach 1, 15, 22 i 29. Pacjenci z częściową odpowiedzią (PR), całkowitą odpowiedzią (CR) lub stabilizacją choroby (SD) po zakończeniu czwartej dawki mogą otrzymywać cotygodniowe infuzje przez okres do 6 miesięcy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki MOAB VEGF, aż do ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i optymalnej dawki biologicznie czynnej (OBAD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. OBAD definiuje się jako dawkę, przy której czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego jest optymalnie hamowany. Pacjenci z PR, CR lub SD są oceniani co 6 tygodni do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali leczenie z powodu toksyczności, są obserwowani co tydzień, aż do ustąpienia jakiejkolwiek związanej z tym toksyczności. Pacjenci, którzy przerywają leczenie po czwartej dawce MOAB VEGF z innego powodu niż toksyczność, są obserwowani co miesiąc przez okres do 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 25 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Linkoping, Szwecja, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
-
-
-
England
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nawrotowy lub oporny na leczenie postępujący guz lity, którego nie można leczyć standardowymi terapiami Brak zajęcia mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan menopauzy: Po menopauzie Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Brak zaburzeń krwawienia lub krzepnięcia Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) AspAT lub ALT nie więcej niż 2,5-krotność GGN Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 2,5-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,4 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Prawidłowy czynność serca na podstawie 12 odprowadzeń EKG Inne: Brak niestabilnej choroby ogólnoustrojowej lub niekontrolowanej infekcji, która wykluczałaby udział w badaniu Brak współistniejącej infekcji wymagającej antybiotykoterapii Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 70 dni po badaniu Brak psychologicznych, rodzinnych, warunki socjologiczne lub geograficzne, które mogą uniemożliwić stosowanie się do zaleceń HIV-ujemny HTLV-1-ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu poza rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy brak alergii na białkowe środki lecznicze
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej immunoterapii i wyzdrowienia Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i wyzdrowienia Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej Bez jednoczesnego stosowania steroidów lub terapii hormonalnej Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia Dozwolona jednoczesna radioterapia Operacja: Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej operacji, z wyjątkiem biopsji lub aspiracji cienkoigłowej guza Inne: Co najmniej 4 tygodnie od innych wcześniejszych leków lub terapii Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych Brak innych równoczesnych terapii eksperymentalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gordon Jayson, MD, The Christie NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-13992
- PDL-833-601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .