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Monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren

17. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine offene Phase-I-Studie zur Mehrfachdosis, Sicherheit und Pharmakokinetik des intravenös verabreichten humanisierten monoklonalen Anti-VEGF-Antikörpers (HuMV833) an Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die vorläufige Verträglichkeit und Sicherheit des monoklonalen Antikörpers VEGF (MOAB VEGF) bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären progressiven soliden Tumoren. II. Bestimmen Sie die optimale biologisch aktive Dosis von MOAB VEGF für die weitere Bewertung auf der Grundlage explorativer Methoden. III. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von MOAB VEGF bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie eine sichere Dosis von MOAB VEGF für weitere klinische Studien. V. Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität und Pharmakokinetik dieser Therapie bei diesen Patienten. VI. Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie zur Dosissteigerung. Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 15, 22 und 29 über eine Stunde lang den monoklonalen Antikörper VEGF (MOAB VEGF) IV. Patienten mit teilweiser Remission (PR), vollständiger Remission (CR) oder stabiler Erkrankung (SD) nach Abschluss der vierten Dosis können bis zu 6 Monate lang wöchentliche Infusionen erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen MOAB VEGF, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die optimale biologisch aktive Dosis (OBAD) bestimmt sind. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei einem von sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Der OBAD ist definiert als die Dosis, bei der der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor optimal gehemmt wird. Patienten mit PR, CR oder SD werden alle 6 Wochen untersucht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine andere Behandlung eingeleitet wird. Patienten, die die Behandlung aufgrund von Toxizität vorzeitig abbrechen, werden wöchentlich beobachtet, bis alle damit verbundenen Toxizitäten verschwunden sind. Patienten, die die Behandlung nach der vierten Dosis MOAB VEGF aus einem anderen Grund als Toxizität abbrechen, werden bis zu 6 Monate lang jeden Monat beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 25 Patienten akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener rezidivierter oder refraktärer progressiver solider Tumor, der für eine Behandlung mit Standardtherapien nicht geeignet ist. Keine Hirnbeteiligung oder leptomeningeale Erkrankung

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: 18 Jahre und älter. Menopausenstatus: Postmenopausal. Leistungsstatus: ECOG 0-2. Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate. Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl: mindestens 1.500/mm3. Thrombozytenzahl: mindestens 100.000/mm3. Hämoglobin: mindestens 10 g/dl Keine Blutungen oder Gerinnungsstörungen. Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN). AST oder ALT nicht höher als das 2,5-fache des ULN. Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2,5-fache des ULN. Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,4 mg/dl. Herz-Kreislauf: Normal Herzfunktion mittels 12-Kanal-EKG Sonstiges: Keine instabile systemische Erkrankung oder unkontrollierte Infektion, die eine Studienteilnahme ausschließen würde Keine gleichzeitige Infektion, die Antibiotika erfordert Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 70 Tage nach der Studie wirksame Verhütungsmittel anwenden Keine psychologischen, familiären, Soziologischer oder geografischer Zustand, der die Compliance ausschließen könnte. HIV-negativ, HTLV-1-negativ, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ. Keine anderen vorherigen oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Keine Allergie gegen Proteintherapeutika

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und Genesung Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger hormoneller Antitumortherapie Keine gleichzeitigen Steroide oder Hormontherapie Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung. Gleichzeitige Strahlentherapie erlaubt. Operation: Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Operation, außer Biopsie oder Feinnadelaspiration von Tumormassen. Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit anderen früheren Prüfmedikamenten oder Therapien. Keine anderen gleichzeitigen Krebsbehandlungen. Keine anderen gleichzeitigen Prüftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Gordon Jayson, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-13992
  • PDL-833-601

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