Monoklonaalinen vasta-aineterapia hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia
Vaihe I, avoin moniannos-, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus suonensisäisesti annetusta humanisoidusta monoklonaalisesta anti-VEGF-vasta-aineesta (HuMV833) potilaille, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä monoklonaalisen vasta-aineen VEGF:n (MOAB VEGF) alustava siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia progressiivisia kiinteitä kasvaimia. II. Määritä MOAB VEGF:n optimaalinen biologisesti aktiivinen annos lisäarviointia varten tutkimusmenetelmien perusteella. III. Määritä MOAB VEGF:n suurin siedetty annos näillä potilailla. IV. Määritä MOAB VEGF:n turvallinen annos kliinisiä lisätutkimuksia varten. V. Määritä tämän hoito-ohjelman annosta rajoittava toksisuus ja farmakokinetiikka näillä potilailla. VI. Määritä vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatio, monikeskustutkimus. Potilaat saavat monoklonaalista vasta-ainetta VEGF (MOAB VEGF) IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 15, 22 ja 29. Potilaat, joilla on osittainen vaste (PR), täydellinen vaste (CR) tai stabiili sairaus (SD) neljännen annoksen jälkeen, voivat saada viikoittaisia infuusioita jopa 6 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia MOAB VEGF -annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) ja optimaalinen biologisesti aktiivinen annos (OBAD) määritetään. MTD määritellään annokseksi, jolla yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. OBAD määritellään annokseksi, jolla verisuonten endoteelin kasvutekijä estyy optimaalisesti. Potilaat, joilla on PR, CR tai SD, arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen tai toisen hoidon aloittamiseen asti. Potilaita, jotka lopettavat hoidon ennenaikaisesti toksisuuden vuoksi, seurataan viikoittain, kunnes kaikki siihen liittyvä toksisuus on hävinnyt. Potilaita, jotka lopettavat hoidon neljännen MOAB VEGF -annoksen jälkeen jostain muusta syystä kuin toksisuudesta, seurataan kuukausittain enintään 6 kuukauden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 25 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Linkoping, Ruotsi, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
-
-
-
England
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu uusiutunut tai refraktorinen progressiivinen kiinteä kasvain, jota ei voida hoitaa tavanomaisilla hoidoilla Ei aivovaurioita tai leptomeningeaalista sairautta
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Vaihdevuodet: Postmenopausaalinen Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemo0 globiinia vähintään 100 000/mm3 Ei verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ASAT tai ALAT enintään 2,5 kertaa ULN Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: normaali sydämen toiminta 12-kytkentäisen EKG:n avulla Muu: Ei epästabiilia systeemistä sairautta tai hallitsematonta infektiota, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen Ei samanaikaista infektiota, joka vaatii antibiootteja Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 70 päivän ajan sen jälkeen Ei psykologisia, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka voisi estää hoitomyöntyvyyden HIV-negatiivinen HTLV-1-negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeninegatiivinen Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta paitsi tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa Ei allergiaa proteiinilääkkeille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immuunihoidosta ja toipumisesta Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipumisesta Endokriininen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta hormonaalisesta kasvaimia estävästä hoidosta Ei samanaikaisia steroideja tai hormonihoitoa Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta ja toipumisesta Samanaikainen sädehoito sallittu Leikkaus: Yli 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta paitsi kasvainmassan biopsia tai hienoneulaaspiraatio Muut: Vähintään 4 viikkoa muista aikaisemmista tutkimuslääkkeistä tai hoidoista Ei muita samanaikaisia syöpähoitoja Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gordon Jayson, MD, The Christie NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-13992
- PDL-833-601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .