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HIV 感染患者における 3 種類の抗 HIV 薬の組み合わせの比較

2005年6月23日 更新者：Glaxo Wellcome

スタブジン (40mg BID) とラミブジン (150mg BID) とネルフィナビル (1250mg BID) とアバカビル (300mg BID) とコンビビルの抗レトロウイルス活性の安全性と忍容性を評価するための 96 週間の無作為化非盲検多施設共同試験 ( HIV-1 感染患者におけるコンビビル (3TC 150mg/ZDV 300mg BID) とネルフィナビル (1250mg BID) の比較

この研究の目的は、これまでに抗HIV療法を受けたことがないHIV陽性患者の体脂肪変化に対する、さまざまな抗HIV薬の組み合わせの影響を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、スタブジン＋ラミブジン＋ネルフィナビル、コンビビル（ジドブジン＋ラミブジン）＋ネルフィナビル、またはコンビビル＋アバカビルのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、血漿 HIV-1 RNA のスクリーニングに基づいて、(1) 1,000 コピー/ml を超えて最大 100,000 コピー/ml または (2) 100,000 コピー/ml を超えて最大 200,000 コピー/ml に基づいて 2 つのグループに層別されます。 体脂肪組成、ウイルス学的および免疫学的結果、炭水化物および脂質代謝の変化のマーカー、および安全性の評価のための測定と評価は、ベースライン、4、8、16、24週目、およびその後96週目または中止まで12週間ごとに実行されます。 。 さらに、健康関連の生活の質と医療リソースの利用データは、指定された治療訪問時に収集されます。

研究の種類

介入

入学

230

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Longbeach、California、アメリカ、90806
        • Longbeach Memorial Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90004
        • Good Samaritan Hosp
      • Los Angeles、California、アメリカ、90008
        • The Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90042
        • Maxine Liggins
      • Oakland、California、アメリカ、946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • Community Health Care
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Comprehensive Care Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33139
        • South Shore Hosp
      • Orlando、Florida、アメリカ、32805
        • Orange County Health Dept
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Immunity Care and Research Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Daniel Seekins
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Ponce de Leon Ctr
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Philip Brachman
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • WNC Community Health Services
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232
        • Carolinas Med Ctr
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • MCP Hahnemann Univ Hosp
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hosp
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Houston、Texas、アメリカ、77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio、Texas、アメリカ、782847881
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Hampton Roads Med Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。

  • 18 歳以上であること。
  • HIV 陽性である。
  • CD4 数が 50 細胞/mm3 を超えている。
  • ウイルス量が 1,000 コピー/ml を超え、200,000 コピー/ml 未満である。
  • これまでに抗HIV薬を投与されたことがない。 （ただし、ラミブジンまたはプロテアーゼ阻害剤による治療は 1 週間未満、他のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 [NRTI] による治療は 4 週間未満は許可されます。 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 [NNRTI] による治療は許可されていません。)
  • 研究中に子供を産むことができない、または効果的な避妊方法を使用することに同意できない。 ホルモンによる避妊方法（経口避妊薬など）は、この研究には効果的ではないと考えられています。

除外基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となりません。

  • 活動性エイズを定義する日和見感染症または疾患に罹患しており、医師の判断により参加できないと判断された方。
  • 医師の意見では、投与スケジュールと再診のスケジュールに従うことができない。
  • 薬物乱用の問題があり、薬を正しく服用したり、クリニックに通うことが妨げられる場合があります。
  • 別の研究に登録されている。
  • 薬を口から摂取したり吸収したりすることはできません。
  • 肝炎を患っている。
  • 糖尿病、うっ血性心不全、その他の心臓病などの重篤な病状がある。
  • 化学療法または放射線療法が必要です（カポジ肉腫の局所治療を除く）。
  • 特定の薬を服用している。
  • 妊娠中または授乳中である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Glaxo Wellcome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年9月1日

試験登録日

最初に提出

2000年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2000年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 264P
  • ESS40002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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