Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří kombinací léků proti HIV u pacientů infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome

96týdenní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti antiretrovirové aktivity stavudinu (40 mg 2x denně) plus lamivudinu (150 mg 2x denně) plus nelfinaviru (1250 mg 2x denně) versus abakavir (300 mg 2x denně) 3TC 150 mg/ZDV 300 mg BID) versus Combivir (3TC 150 mg/ZDV 300 mg BID) plus Nelfinavir (1250 mg BID) u jedinců infikovaných HIV-1

Účelem této studie je podívat se na účinky různých kombinací léků proti HIV na změny tělesného tuku u HIV pozitivních pacientů, kteří nikdy předtím anti-HIV terapii nedostávali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali stavudin plus lamivudin plus nelfinavir, Combivir (zidovudin plus lamivudin) plus nelfinavir nebo Combivir plus abakavir. Pacienti jsou stratifikováni do 2 skupin na základě jejich screeningové plazmatické HIV-1 RNA: (1) větší než 1 000 až 100 000 kopií/ml nebo (2) větší než 100 000 až 200 000 kopií/ml. Měření a hodnocení pro posouzení složení tělesného tuku, virologické a imunologické výsledky, markery změn v metabolismu sacharidů a lipidů a bezpečnost se provádějí na začátku, v týdnech 4, 8, 16, 24 a poté každých 12 týdnů až do týdne 96 nebo vysazení . Kromě toho se při konkrétních návštěvách shromažďují údaje o kvalitě života související se zdravím ao využití zdrojů zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis

230

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Longbeach, California, Spojené státy, 90806
        • Longbeach Memorial Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90004
        • Good Samaritan Hosp
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90008
        • The Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90042
        • Maxine Liggins
      • Oakland, California, Spojené státy, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • Community Health Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Comprehensive Care Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33139
        • South Shore Hosp
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32805
        • Orange County Health Dept
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Immunity Care and Research Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Daniel Seekins
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Ponce de Leon Ctr
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Philip Brachman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • WNC Community Health Services
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232
        • Carolinas Med Ctr
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • MCP Hahnemann Univ Hosp
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 782847881
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Je jim minimálně 18 let.
  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít počet CD4 vyšší než 50 buněk/mm3.
  • Mít virovou zátěž vyšší než 1 000 kopií/ml, ale nižší než 200 000 kopií/ml.
  • Nikdy předtím jsem neužíval léky proti HIV. (Nicméně je povoleno méně než 1 týden léčby lamivudinem nebo inhibitorem proteázy a méně než 4 týdny léčby jinými nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy [NRTI]. Není povolena žádná léčba nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy [NNRTI].)
  • Nemůže mít děti nebo souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během studie. Hormonální metody antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky) nejsou pro tuto studii považovány za účinné.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Mít aktivní oportunní infekci nebo nemoc definující AIDS, která by jim podle názoru lékaře znemožnila účast.
  • Podle názoru lékaře nejsou schopni dodržovat dávkovací schéma a plán následných návštěv.
  • Máte problém se zneužíváním návykových látek, který by narušoval správné užívání léků nebo navštěvování kliniky.
  • Jsou zapsáni do jiného studia.
  • Nemůže užívat léky ústy nebo absorbovat léky.
  • Máte hepatitidu.
  • Máte vážný zdravotní stav, jako je cukrovka, městnavé srdeční selhání nebo jiné srdeční onemocnění.
  • Potřebujete chemoterapii nebo radiační terapii (kromě lokální léčby Kaposiho sarkomu).
  • Berou určité léky.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaxo Wellcome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 264P
  • ESS40002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit