Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af tre anti-HIV-lægemiddelkombinationer hos HIV-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome

Et 96-ugers, randomiseret, åbent, multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den antiretrovirale aktivitet af Stavudin (40 mg BID) Plus Lamivudin (150 mg BID) Plus Nelfinavir (1250 mg BID) Versus Abacavir (300mg BID) 3TC 150mg/ZDV 300mg 2D

Formålet med denne undersøgelse er at se på virkningerne af forskellige anti-HIV-lægemiddelkombinationer på kropsfedtændringer hos HIV-positive patienter, som aldrig har modtaget anti-HIV-behandling før.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at modtage stavudin plus lamivudin plus nelfinavir, Combivir (zidovudin plus lamivudin) plus nelfinavir eller Combivir plus abacavir. Patienterne er stratificeret i 2 grupper baseret på deres screening af plasma HIV-1 RNA: (1) mere end 1.000 op til 100.000 kopier/ml eller (2) mere end 100.000 op til 200.000 kopier/ml. Målinger og evalueringer til vurdering af kropsfedtsammensætning, virologiske og immunologiske resultater, markører for ændringer i kulhydrat- og lipidmetabolisme og sikkerhed udføres ved baseline, uge ​​4, 8, 16, 24 og hver 12. uge derefter indtil uge 96 eller tilbagetrækning . Derudover indsamles data om sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsressourceudnyttelse ved nærmere angivne behandlingsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Longbeach, California, Forenede Stater, 90806
        • Longbeach Memorial Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90004
        • Good Samaritan Hosp
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90008
        • The Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90042
        • Maxine Liggins
      • Oakland, California, Forenede Stater, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • Community Health Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Comprehensive Care Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33139
        • South Shore Hosp
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32805
        • Orange County Health Dept
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Immunity Care and Research Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Daniel Seekins
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Ponce de Leon Ctr
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Philip Brachman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • WNC Community Health Services
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232
        • Carolinas Med Ctr
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • MCP Hahnemann Univ Hosp
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 782847881
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er mindst 18 år.
  • Er HIV-positive.
  • Har et CD4-tal større end 50 celler/mm3.
  • Har en virusmængde større end 1.000 kopier/ml, men mindre end 200.000 kopier/ml.
  • Har aldrig fået anti-HIV medicin før. (Men mindre end 1 uges behandling med lamivudin eller en proteasehæmmer og mindre end 4 ugers behandling med andre nukleosid revers transkriptasehæmmere [NRTI'er] er tilladt. Ingen behandling med nonnukleosid revers transkriptasehæmmere [NNRTI'er] er tilladt.)
  • Kan ikke føde børn eller acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen. Hormonelle præventionsmetoder (såsom p-piller) anses ikke for at være effektive i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har en aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion eller sygdom, som efter lægens mening ville gøre dem ude af stand til at deltage.
  • Er ude af stand til efter lægens opfattelse at følge doseringsplanen og opfølgende besøgsplan.
  • Har et stofmisbrugsproblem, der ville forstyrre at tage medicinen korrekt eller deltage i klinikbesøgene.
  • Er optaget på et andet studie.
  • Kan ikke tage medicin gennem munden eller absorbere medicin.
  • Har hepatitis.
  • Har en alvorlig medicinsk tilstand som diabetes, kongestiv hjertesvigt eller anden hjertesygdom.
  • Har brug for kemoterapi eller strålebehandling (undtagen lokal behandling af Kaposis sarkom).
  • tager visse lægemidler.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. november 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 264P
  • ESS40002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner