Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech kombinacji leków przeciw HIV u pacjentów zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome

Trwające 96 tygodni, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję działania przeciwretrowirusowego stawudyny (40 mg BID) plus lamiwudyna (150 mg BID) plus nelfinawir (1250 mg BID) w porównaniu z abakawirem (300 mg BID) plus Combivir ( u pacjentów zakażonych HIV-1

Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi różnych kombinacji leków przeciw HIV na zmiany tkanki tłuszczowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali terapii przeciw HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej stawudynę plus lamiwudynę plus nelfinawir, Combivir (zydowudyna plus lamiwudyna) plus nelfinawir lub Combivir plus abakawir. Pacjentów podzielono na 2 grupy na podstawie badania przesiewowego RNA HIV-1 w osoczu: (1) powyżej 1000 do 100 000 kopii/ml lub (2) powyżej 100 000 do 200 000 kopii/ml. Pomiary i oceny w celu oceny składu tkanki tłuszczowej, wyników wirusologicznych i immunologicznych, markerów zmian w metabolizmie węglowodanów i lipidów oraz bezpieczeństwa przeprowadza się na początku badania, w 4, 8, 16, 24 tygodniu, a następnie co 12 tygodni do 96. tygodnia lub odstawienia . Ponadto podczas określonych wizyt terapeutycznych gromadzone są dane dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem oraz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

230

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 352942050
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    - Arizona Clinical Research Ctr Inc
- California
  - Longbeach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - Longbeach Memorial Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90004
    - Good Samaritan Hosp
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90008
    - The Clinic
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900276069
    - Aids Healthcare Foundation
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90042
    - Maxine Liggins
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 946021018
    - Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - San Francisco Gen Hosp
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33301
    - Children's Diagnostic Treatment Ctr
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
    - Community Health care
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - Comprehensive Care Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
    - South Shore Hosp
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32805
    - Orange County Health Dept
  - Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
    - Immunity Care and Research Inc
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - Daniel Seekins
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    - Infectious Disease Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - Ponce de Leon Ctr
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - Philip Brachman
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Cook County Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
- New Jersey
  - Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
    - South Jersey Infectious Diseases Inc
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
    - WNC Community Health Services
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232
    - Carolinas Med Ctr
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
    - Summa Health System
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
    - MCP Hahnemann Univ Hosp
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - Miriam Hosp
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
    - Thomas Street Clinic
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 782847881
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Mają co najmniej 18 lat.
Są nosicielami wirusa HIV.
Mieć liczbę CD4 większą niż 50 komórek/mm3.
Mieć miano wirusa większe niż 1000 kopii/ml, ale mniejsze niż 200 000 kopii/ml.
Nigdy wcześniej nie otrzymywałeś leków przeciw HIV. (Jednakże dozwolona jest krótsza niż 1 tydzień terapii lamiwudyną lub inhibitorem proteazy i krótsza niż 4 tygodnie terapii innymi nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy [NRTI]. Nie jest dozwolona terapia nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy [NNRTI].)
Nie może rodzić dzieci ani zgadzać się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania. Hormonalne metody kontroli urodzeń (takie jak pigułki antykoncepcyjne) nie są uważane za skuteczne w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Mieć aktywną infekcję lub chorobę oportunistyczną definiującą AIDS, która w opinii lekarza uniemożliwiłaby im udział.
Nie są w stanie, w opinii lekarza, przestrzegać schematu dawkowania i harmonogramu wizyt kontrolnych.
Masz problem z nadużywaniem substancji, który przeszkadzałby w prawidłowym przyjmowaniu leków lub uczęszczaniu na wizyty w klinice.
są zapisani do innego badania.
Nie może przyjmować leków doustnie ani wchłaniać leków.
Mieć zapalenie wątroby.
Masz poważny stan chorobowy, taki jak cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca lub inna choroba serca.
Potrzebujesz chemioterapii lub radioterapii (z wyjątkiem miejscowego leczenia mięsaka Kaposiego).
Przyjmują określone leki.
Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

264P
ESS40002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .