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三种抗 HIV 药物组合在 HIV 感染者中的比较

2005年6月23日 更新者：Glaxo Wellcome

一项为期 96 周、随机、开放标签、多中心试验，以评估司他夫定（40 毫克 BID）加拉米夫定（150 毫克 BID）加奈非那韦（1250 毫克 BID）与阿巴卡韦（300 毫克 BID）加康比韦的抗逆转录病毒活性的安全性和耐受性（ 3TC 150mg/ZDV 300mg BID）对比 Combivir（3TC 150mg/ZDV 300mg BID）加奈非那韦（1250mg BID）治疗 HIV-1 感染受试者

本研究的目的是观察不同抗 HIV 药物组合对从未接受过抗 HIV 治疗的 HIV 阳性患者体脂变化的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者随机接受司他夫定加拉米夫定加奈非那韦、康比韦（齐多夫定加拉米夫定）加奈非那韦或康比韦加阿巴卡韦。 根据筛查血浆 HIV-1 RNA，将患者分为 2 组：(1) 大于 1,000 至 100,000 拷贝/ml 或 (2) 大于 100,000 至 200,000 拷贝/ml。 在基线、第 4、8、16、24 周和此后每 12 周进行一次测量和评估，以评估体脂成分、病毒学和免疫学结果、碳水化合物和脂质代谢改变的标志物以及安全性，直到第 96 周或停药. 此外，还会在指定的治疗就诊时收集与健康相关的生活质量和医疗保健资源利用数据。

研究类型

介入性

注册

230

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Longbeach、California、美国、90806
        • Longbeach Memorial Med Ctr
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles、California、美国、90004
        • Good Samaritan Hosp
      • Los Angeles、California、美国、90008
        • The Clinic
      • Los Angeles、California、美国、900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles、California、美国、90042
        • Maxine Liggins
      • Oakland、California、美国、946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、美国、94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
        • Community Health Care
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Comprehensive Care Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami、Florida、美国、33139
        • South Shore Hosp
      • Orlando、Florida、美国、32805
        • Orange County Health Dept
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Immunity Care and Research Inc
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Daniel Seekins
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Ponce de Leon Ctr
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Philip Brachman
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • WNC Community Health Services
      • Charlotte、North Carolina、美国、28232
        • Carolinas Med Ctr
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • MCP Hahnemann Univ Hosp
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Miriam Hosp
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Houston、Texas、美国、77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio、Texas、美国、782847881
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Hampton Roads Med Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

  • 至少 18 岁。
  • 是艾滋病毒阳性。
  • CD4 计数大于 50 个细胞/mm3。
  • 病毒载量大于 1,000 拷贝/毫升但小于 200,000 拷贝/毫升。
  • 以前从未接受过抗 HIV 药物治疗。 （但是，拉米夫定或蛋白酶抑制剂的治疗时间少于 1 周，其他核苷逆转录酶抑制剂 [NRTIs] 的治疗时间少于 4 周是允许的。 不允许使用非核苷类逆转录酶抑制剂 [NNRTIs] 进行治疗。）
  • 不能生育或同意在研究期间使用有效的节育方法。 荷尔蒙避孕方法（例如避孕药）被认为对本研究无效。

排除标准

如果患者符合以下条件，则他们将不符合本研究的资格：

  • 患有定义为艾滋病的活跃性机会性感染或疾病，医生认为这些感染或疾病会使他们无法参加。
  • 医生认为无法遵循给药时间表和随访时间表。
  • 有药物滥用问题，会干扰正确服用药物或参加诊所就诊。
  • 正在参加另一项研究。
  • 不能口服药物或吸收药物。
  • 有肝炎。
  • 患有严重的疾病，例如糖尿病、充血性心力衰竭或其他心脏病。
  • 需要化疗或放疗（卡波氏肉瘤的局部治疗除外）。
  • 正在服用某些药物。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glaxo Wellcome

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年9月1日

研究注册日期

首次提交

2000年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

2000年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 264P
  • ESS40002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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