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Una comparación de tres combinaciones de medicamentos contra el VIH en pacientes infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome

Un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y de 96 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la actividad antirretroviral de estavudina (40 mg dos veces al día) más lamivudina (150 mg dos veces al día) más nelfinavir (1250 mg dos veces al día) versus abacavir (300 mg dos veces al día) más Combivir ( 3TC 150 mg/ZDV 300 mg BID) versus Combivir (3TC 150 mg/ZDV 300 mg BID) más Nelfinavir (1250 mg BID) en sujetos infectados con VIH-1

El propósito de este estudio es analizar los efectos de diferentes combinaciones de medicamentos contra el VIH en los cambios de grasa corporal en pacientes con VIH que nunca antes han recibido una terapia contra el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan para recibir estavudina más lamivudina más nelfinavir, Combivir (zidovudina más lamivudina) más nelfinavir o Combivir más abacavir. Los pacientes se estratifican en 2 grupos en función de su ARN del VIH-1 en plasma de cribado: (1) más de 1000 hasta 100 000 copias/ml o (2) más de 100 000 hasta 200 000 copias/ml. Las mediciones y evaluaciones para evaluar la composición de la grasa corporal, los resultados virológicos e inmunológicos, los marcadores de alteraciones en el metabolismo de carbohidratos y lípidos y la seguridad se realizan al inicio, las semanas 4, 8, 16, 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la semana 96 o la retirada. . Además, los datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud y la utilización de los recursos de atención médica se recopilan en visitas de tratamiento específicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

230

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Longbeach, California, Estados Unidos, 90806
        • Longbeach Memorial Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
        • Good Samaritan Hosp
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90008
        • The Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90042
        • Maxine Liggins
      • Oakland, California, Estados Unidos, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Community Health Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Comprehensive Care Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33139
        • South Shore Hosp
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32805
        • Orange County Health Dept
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Immunity Care and Research Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Daniel Seekins
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Ponce de Leon Ctr
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Philip Brachman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • WNC Community Health Services
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
        • Carolinas Med Ctr
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • MCP Hahnemann Univ Hosp
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 782847881
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Tener al menos 18 años.
  • Son VIH positivos.
  • Tener un recuento de CD4 superior a 50 células/mm3.
  • Tener una carga viral superior a 1.000 copias/ml pero inferior a 200.000 copias/ml.
  • Nunca antes ha recibido medicamentos contra el VIH. (Sin embargo, se permite menos de 1 semana de terapia con lamivudina o un inhibidor de la proteasa y menos de 4 semanas de terapia con otros inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa [INTI]. No se permite la terapia con inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos [NNRTI]).
  • No puede tener hijos ni aceptar usar métodos efectivos de control de la natalidad durante el estudio. Los métodos anticonceptivos hormonales (como las píldoras anticonceptivas) no se consideran efectivos para este estudio.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Tener una infección o enfermedad oportunista definitoria de SIDA activa que, en opinión del médico, los haría incapaces de participar.
  • Son incapaces, en opinión del médico, de seguir el programa de dosificación y el programa de visitas de seguimiento.
  • Tiene un problema de abuso de sustancias que interferiría con tomar los medicamentos correctamente o asistir a las visitas a la clínica.
  • Están inscritos en otro estudio.
  • No puede tomar medicamentos por vía oral ni absorber drogas.
  • Tiene hepatitis.
  • Tiene una afección médica grave, como diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva u otra enfermedad cardíaca.
  • Necesita quimioterapia o radioterapia (excepto para el tratamiento local del sarcoma de Kaposi).
  • Están tomando ciertos medicamentos.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glaxo Wellcome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 264P
  • ESS40002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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