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Un confronto di tre combinazioni di farmaci anti-HIV in pazienti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome

Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, di 96 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'attività antiretrovirale di stavudina (40 mg BID) più lamivudina (150 mg BID) più nelfinavir (1250 mg BID) rispetto a abacavir (300 mg BID) più Combivir ( 3TC 150 mg/ZDV 300 mg BID) rispetto a Combivir (3TC 150 mg/ZDV 300 mg BID) più Nelfinavir (1250 mg BID) in soggetti con infezione da HIV-1

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di diverse combinazioni di farmaci anti-HIV sui cambiamenti del grasso corporeo nei pazienti sieropositivi che non hanno mai ricevuto una terapia anti-HIV prima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati per ricevere stavudina più lamivudina più nelfinavir, Combivir (zidovudina più lamivudina) più nelfinavir o Combivir più abacavir. I pazienti sono stratificati in 2 gruppi in base al loro HIV-1 RNA plasmatico di screening: (1) superiore a 1.000 fino a 100.000 copie/ml o (2) superiore a 100.000 fino a 200.000 copie/ml. Le misurazioni e le valutazioni per la valutazione della composizione del grasso corporeo, gli esiti virologici e immunologici, i marcatori di alterazioni nel metabolismo dei carboidrati e dei lipidi e la sicurezza vengono eseguite al basale, settimane 4, 8, 16, 24 e successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 96 o all'interruzione . Inoltre, i dati sulla qualità della vita correlata alla salute e sull'utilizzo delle risorse sanitarie vengono raccolti durante le visite di trattamento specificate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

230

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 352942050
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Arizona Clinical Research Ctr Inc
- California
  - Longbeach, California, Stati Uniti, 90806
    - Longbeach Memorial Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90004
    - Good Samaritan Hosp
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90008
    - The Clinic
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 900276069
    - Aids Healthcare Foundation
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90042
    - Maxine Liggins
  - Oakland, California, Stati Uniti, 946021018
    - Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - San Francisco Gen Hosp
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
    - Children's Diagnostic Treatment Ctr
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
    - Community Health care
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - Comprehensive Care Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33139
    - South Shore Hosp
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32805
    - Orange County Health Dept
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    - Immunity Care and Research Inc
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Daniel Seekins
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Infectious Disease Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Ponce de Leon Ctr
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    - Philip Brachman
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
    - Cook County Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
- New Jersey
  - Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
    - South Jersey Infectious Diseases Inc
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
    - WNC Community Health Services
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232
    - Carolinas Med Ctr
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
    - Summa Health System
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
    - MCP Hahnemann Univ Hosp
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - Miriam Hosp
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
    - Thomas Street Clinic
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 782847881
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

Avere almeno 18 anni.
Sono sieropositivi.
Avere una conta di CD4 superiore a 50 cellule/mm3.
Avere una carica virale superiore a 1.000 copie/ml ma inferiore a 200.000 copie/ml.
Non ho mai ricevuto farmaci anti-HIV prima. (Tuttavia, è consentito meno di 1 settimana di terapia con lamivudina o un inibitore della proteasi e meno di 4 settimane di terapia con altri inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa [NRTI]. Non è consentita alcuna terapia con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa [NNRTI].)
Non può avere figli o accettare di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio. I metodi ormonali di controllo delle nascite (come le pillole anticoncezionali) non sono considerati efficaci per questo studio.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

Avere un'infezione o una malattia opportunistica attiva che definisce l'AIDS che, a parere del medico, li renderebbe impossibilitati a partecipare.
Non sono in grado, secondo il parere del medico, di seguire il programma di dosaggio e il programma delle visite di controllo.
Avere un problema di abuso di sostanze che interferirebbe con l'assunzione corretta dei farmaci o con la partecipazione alle visite cliniche.
Sono arruolati in un altro studio.
Non può assumere farmaci per via orale o assorbire farmaci.
Avere l'epatite.
Avere una grave condizione medica come diabete, insufficienza cardiaca congestizia o altre malattie cardiache.
Hai bisogno di chemioterapia o radioterapia (eccetto per il trattamento locale del sarcoma di Kaposi).
Stanno assumendo alcuni farmaci.
Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

264P
ESS40002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .