Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen HIV-lääkkeiden yhdistelmän vertailu HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Glaxo Wellcome

96 viikon, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus stavudiinin (40 mg kahdesti vuorokaudessa) ja lamivudiinin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) plus nelfinaviiri (1250 mg kahdesti vuorokaudessa) ja abakaviiri B (300 mg) antiretroviraalisen vaikutuksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 3TC 150 mg/ZDV 300 mg kahdesti vuorokaudessa) verrattuna Combiviriin (3TC 150 mg/ZDV 300 mg kahdesti vuorokaudessa) plus nelfinaviiri (1250 mg kahdesti vuorokaudessa) HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella erilaisten HIV-lääkkeiden yhdistelmien vaikutuksia kehon rasvamuutoksiin HIV-positiivisilla potilailla, jotka eivät ole koskaan saaneet HIV-lääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan stavudiinia plus lamivudiinia plus nelfinaviiria, Combiviria (tsidovudiini plus lamivudiini) ja nelfinaviiria tai Combiviria ja abakaviiria. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään perustuen seulontaplasman HIV-1-RNA:han: (1) yli 1 000 - 100 000 kopiota/ml tai (2) yli 100 000 - 200 000 kopiota/ml. Mittaukset ja arvioinnit kehon rasvakoostumuksen, virologisten ja immunologisten tulosten, hiilihydraatti- ja lipidien aineenvaihdunnan muutosten sekä turvallisuuden arvioimiseksi tehdään lähtötasolla, viikoilla 4, 8, 16, 24 ja sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 96 asti tai lopettamiseen asti. . Lisäksi määrätyillä hoitokäynneillä kerätään terveyteen liittyvää elämänlaatua ja terveydenhuollon resurssien käyttöä koskevia tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

230

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Longbeach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Longbeach Memorial Med Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90004
        • Good Samaritan Hosp
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90008
        • The Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90042
        • Maxine Liggins
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
        • Community Health Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Comprehensive Care Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33139
        • South Shore Hosp
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32805
        • Orange County Health Dept
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Immunity Care and Research Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Daniel Seekins
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Ponce de Leon Ctr
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Philip Brachman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • WNC Community Health Services
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232
        • Carolinas Med Ctr
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • MCP Hahnemann Univ Hosp
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 782847881
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Ovat HIV-positiivisia.
  • CD4-määrä on yli 50 solua/mm3.
  • Virusmäärä on yli 1 000 kopiota/ml mutta alle 200 000 kopiota/ml.
  • En ole koskaan ennen saanut HIV-lääkkeitä. (Alle 1 viikon hoito lamivudiinilla tai proteaasi-inhibiittorilla ja alle 4 viikon hoito muilla nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NRTI) on kuitenkin sallittu. Hoitoa ei-nukleosidisilla käänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NNRTI:illä) ei sallita.)
  • Ei voi synnyttää lapsia tai suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (kuten ehkäisypillereitä) ei pidetä tehokkaina tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Sinulla on aktiivinen AIDS-määrittävä opportunistinen infektio tai sairaus, joka lääkärin mielestä tekisi heistä kyvyttömiksi osallistua.
  • Eivät lääkärin mielestä pysty noudattamaan annostus- ja seurantakäyntiaikataulua.
  • Sinulla on päihdeongelma, joka häiritsee lääkkeiden oikeaa ottamista tai poliklinikalla käymistä.
  • Ovat mukana toisessa tutkimuksessa.
  • Ei voi ottaa lääkkeitä suun kautta eikä imeä lääkkeitä.
  • Onko sinulla hepatiitti.
  • Sinulla on vakava sairaus, kuten diabetes, sydämen vajaatoiminta tai muu sydänsairaus.
  • Tarvitset kemoterapiaa tai sädehoitoa (lukuun ottamatta Kaposin sarkooman paikallista hoitoa).
  • Käytät tiettyjä lääkkeitä.
  • olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glaxo Wellcome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 264P
  • ESS40002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa