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Uma comparação de três combinações de medicamentos anti-HIV em pacientes infectados pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Glaxo Wellcome

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de 96 semanas para avaliar a segurança e a tolerabilidade da atividade antirretroviral de estavudina (40 mg BID) mais lamivudina (150 mg BID) mais nelfinavir (1250 mg BID) versus abacavir (300 mg BID) mais Combivir ( 3TC 150mg/ZDV 300mg BID) Versus Combivir (3TC 150mg/ZDV 300mg BID) Mais Nelfinavir (1250mg BID) em indivíduos infectados pelo HIV-1

O objetivo deste estudo é observar os efeitos de diferentes combinações de medicamentos anti-HIV nas alterações da gordura corporal em pacientes HIV-positivos que nunca receberam terapia anti-HIV antes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para receber estavudina mais lamivudina mais nelfinavir, Combivir (zidovudina mais lamivudina) mais nelfinavir ou Combivir mais abacavir. Os pacientes são estratificados em 2 grupos com base na triagem de RNA do HIV-1 no plasma: (1) maior que 1.000 até 100.000 cópias/ml ou (2) maior que 100.000 até 200.000 cópias/ml. Medições e avaliações para avaliação da composição da gordura corporal, resultados virológicos e imunológicos, marcadores de alterações no metabolismo de carboidratos e lipídios e segurança são realizados na linha de base, semanas 4, 8, 16, 24 e a cada 12 semanas até a semana 96 ou retirada . Além disso, a qualidade de vida relacionada à saúde e os dados de utilização de recursos de saúde são coletados em visitas de tratamento específicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

230

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 352942050
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Arizona Clinical Research Ctr Inc
- California
  - Longbeach, California, Estados Unidos, 90806
    - Longbeach Memorial Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
    - Good Samaritan Hosp
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90008
    - The Clinic
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276069
    - Aids Healthcare Foundation
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90042
    - Maxine Liggins
  - Oakland, California, Estados Unidos, 946021018
    - Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - San Francisco Gen Hosp
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
    - Children's Diagnostic Treatment Ctr
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
    - Community Health care
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Comprehensive Care Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33139
    - South Shore Hosp
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32805
    - Orange County Health Dept
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    - Immunity Care and Research Inc
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Daniel Seekins
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - Infectious Disease Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Ponce de Leon Ctr
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Philip Brachman
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
    - Cook County Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
- New Jersey
  - Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
    - South Jersey Infectious Diseases Inc
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
    - WNC Community Health Services
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
    - Carolinas Med Ctr
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Summa Health System
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
    - MCP Hahnemann Univ Hosp
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - Miriam Hosp
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
    - Thomas Street Clinic
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 782847881
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

Têm pelo menos 18 anos de idade.
São HIV positivos.
Ter uma contagem de CD4 superior a 50 células/mm3.
Ter uma carga viral superior a 1.000 cópias/ml, mas inferior a 200.000 cópias/ml.
Nunca recebeu medicamentos anti-HIV antes. (Entretanto, é permitido menos de 1 semana de terapia com lamivudina ou um inibidor de protease e menos de 4 semanas de terapia com outros inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa [NRTIs]. Nenhuma terapia com inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa [NNRTIs] é permitida.)
Não pode ter filhos ou concorda em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo. Métodos hormonais de controle de natalidade (como pílulas anticoncepcionais) não são considerados eficazes para este estudo.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

Ter uma infecção ou doença oportunista ativa definidora de AIDS que, na opinião do médico, os tornaria incapazes de participar.
São incapazes, na opinião do médico, de seguir o esquema de dosagem e o cronograma de consultas de acompanhamento.
Tem um problema de abuso de substâncias que interferiria na tomada correta dos medicamentos ou no comparecimento às consultas clínicas.
Estão inscritos em outro estudo.
Não pode tomar medicamentos por via oral ou absorver drogas.
Tem hepatite.
Tem uma condição médica séria, como diabetes, insuficiência cardíaca congestiva ou outra doença cardíaca.
Precisa de quimioterapia ou radioterapia (exceto para tratamento local do sarcoma de Kaposi).
Estão tomando certos medicamentos.
Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaxo Wellcome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de novembro de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

264P
ESS40002

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