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Ein Vergleich von drei Anti-HIV-Arzneimittelkombinationen bei HIV-infizierten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome

Eine 96-wöchige, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der antiretroviralen Aktivität von Stavudin (40 mg zweimal täglich) plus Lamivudin (150 mg zweimal täglich) plus Nelfinavir (1250 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Abacavir (300 mg zweimal täglich) plus Combivir ( 3TC 150 mg/ZDV 300 mg BID) im Vergleich zu Combivir (3TC 150 mg/ZDV 300 mg BID) plus Nelfinavir (1250 mg BID) bei HIV-1-infizierten Personen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Anti-HIV-Medikamentenkombinationen auf Körperfettveränderungen bei HIV-positiven Patienten zu untersuchen, die noch nie zuvor eine Anti-HIV-Therapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Stavudin plus Lamivudin plus Nelfinavir, Combivir (Zidovudin plus Lamivudin) plus Nelfinavir oder Combivir plus Abacavir. Die Patienten werden basierend auf ihrer Screening-Plasma-HIV-1-RNA in zwei Gruppen eingeteilt: (1) mehr als 1.000 bis 100.000 Kopien/ml oder (2) mehr als 100.000 bis 200.000 Kopien/ml. Messungen und Auswertungen zur Beurteilung der Körperfettzusammensetzung, virologischer und immunologischer Ergebnisse, Marker für Veränderungen im Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel und zur Sicherheit werden zu Studienbeginn, in den Wochen 4, 8, 16, 24 und danach alle 12 Wochen bis Woche 96 oder Entzug durchgeführt . Darüber hinaus werden bei bestimmten Behandlungsbesuchen Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

230

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Longbeach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Longbeach Memorial Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90004
        • Good Samaritan Hosp
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90008
        • The Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90042
        • Maxine Liggins
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Community Health Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Comprehensive Care Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • South Shore Hosp
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32805
        • Orange County Health Dept
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Immunity Care and Research Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Daniel Seekins
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Ponce de Leon Ctr
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Philip Brachman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • WNC Community Health Services
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
        • Carolinas Med Ctr
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • MCP Hahnemann Univ Hosp
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 782847881
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Sind HIV-positiv.
  • Sie haben eine CD4-Zahl von mehr als 50 Zellen/mm3.
  • Sie haben eine Viruslast von mehr als 1.000 Kopien/ml, aber weniger als 200.000 Kopien/ml.
  • Habe noch nie Medikamente gegen HIV erhalten. (Allerdings ist eine Therapie von weniger als einer Woche mit Lamivudin oder einem Proteaseinhibitor und eine Therapie von weniger als 4 Wochen mit anderen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren [NRTIs] zulässig. Eine Therapie mit nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern [NNRTIs] ist nicht zulässig.)
  • Kann während der Studie keine Kinder gebären oder der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen. Hormonelle Verhütungsmethoden (z. B. Antibabypillen) gelten für diese Studie als nicht wirksam.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Eine aktive, AIDS-definierende opportunistische Infektion oder Krankheit haben, die nach Ansicht des Arztes eine Teilnahme unmöglich machen würde.
  • Sie sind nach Ansicht des Arztes nicht in der Lage, den Dosierungsplan und den Zeitplan für die Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Sie haben ein Drogenproblem, das die korrekte Einnahme der Medikamente oder die Teilnahme an den Klinikbesuchen beeinträchtigen würde.
  • In einem anderen Studium eingeschrieben sind.
  • Kann Medikamente nicht oral einnehmen oder Medikamente absorbieren.
  • Habe Hepatitis.
  • Sie haben eine schwere Erkrankung wie Diabetes, Herzinsuffizienz oder eine andere Herzerkrankung.
  • Sie benötigen eine Chemotherapie oder Strahlentherapie (mit Ausnahme der lokalen Behandlung des Kaposi-Sarkoms).
  • Nehmen Sie bestimmte Medikamente ein.
  • Sind schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 264P
  • ESS40002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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