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HIV 陰性ボランティアにおけるアンプレナビルとエファビレンツの 2 番目のプロテアーゼ阻害剤との薬物相互作用

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 血清反応陰性ボランティアにおけるアンプレナビル (APV)、エファビレンツ (EFV)、および 2 番目のプロテアーゼ阻害剤の薬物動態学的相互作用研究

この研究の目的は、アンプレナビル (APV) 単独、APV とエファビレンツの組み合わせ (EFV)、および APV/EFV と第 3 の薬剤 (ネルフィナビル [NFV]、インジナビル [IDV]、リトナビル ソフトゲル カプセル) の組み合わせの血中濃度を測定することです。 [RTV sgc]、またはサキナビル ソフトゲル カプセル [SQV sgc])。

現在、HIV 感染症の治療には 3 種類または 4 種類の薬剤による抗 HIV 療法が推奨されています。 医師は、特定の薬剤を組み合わせて投与する場合の最適な投与量を知る必要があります。 この研究では、健康なボランティアを対象に、APV単独、APVとEFVの組み合わせ、APV/EFVと2番目のPIの血中濃度を測定します。 これらの薬物の安全性と耐性を研究する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 感染症の治療には、3 剤併用の抗レトロウイルス療法が推奨されています。 [修正条項 12/4/00: ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI)、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI)、およびプロテアーゼ阻害剤 (PI) のさまざまな組み合わせを含む多剤抗レトロウイルス療法の臨床使用は、広く普及したアプローチとなっています。 ] PI の導入以来、ウイルス複製の最適な抑制、遺伝子型耐性、およびウイルスのリバウンドの間の関係についての認識が高まることで、より強力な抗レトロウイルス薬の設計が行われるようになりました。組み合わせ。 ウイルス学的失敗の問題に対処する 2 つの ACTG 臨床試験では、2 つの NRTI、2 つの PI (そのうち 1 つは APV)、および EFV (NNRTI) を含む抗ウイルスレジメンが利用されています。 この薬剤の組み合わせは論理的ですが、用量選択の指針となる PK データは限られています。 この研究では、健康なボランティアを登録して、2 番目の PI の追加前後の APV/EFV の PK プロファイルと代謝評価を取得します [修正 12/4/00: APV 単独、APV と EFV の組み合わせ、および APV/EFV と EFV の組み合わせ2番目のPI]。

研究に参加すると、ボランティアはAPVとEFVを2週間投与されます。 [2000 年 12 月 4 日の修正により: ボランティアは 0 日目に APV 単独、1 ～ 10 日目に EFV 単独、11 ～ 13 日目に APV と EFV の併用の単回投与を受けます。 2 週間後 [2000 年 12 月 4 日の修正に従って: 2 回目の PK 訪問の完了後]、ボランティアは 5 つの治​​療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられ、APV/EFV 併用薬に 2 番目の PI をさらに 2 週間追加します。修正 12/4/00: 少なくとも 1 週間]。 治療アームは次のとおりです。

アーム A (コントロール アーム): APV および EFV のみ。 アーム B: APV および EFV プラス IDV [AS PER AMENDMENT 12/4/00: APV および EFV プラス NFV]。 アーム C: APV および EFV プラス NFV [AS PER AMENDMENT 12/4/00: APV および EFV プラス IDV]。 アーム D: APV および EFV と RTV sgc。 アーム E: APV および EFV と SQV sgc。 ボランティアは、二剤併用療法後の 14、15、または 16 日目に PK 検査のためにクリニックに戻り、三剤併用療法 (またはアーム A の二剤併用療法の継続) の 29、30、または 31 日目に再度来院します。 ）。 [2000 年 12 月 4 日の修正により: ボランティアは 2 剤併用療法を少なくとも 3 日間服用した後、0 日目と 1 日目 (初回来院) に PK 検査のためにクリニックに来院します (2 回目の来院、たとえば 14 日目以降)。 、三剤併用療法を少なくとも7日間服用した後（またはアームAの場合は二剤併用療法を継続した後）（3回目の来院）。 各 PK テストの前に、ボランティアは遵守アンケートに回答します。 [2000 年 12 月 4 日の修正により: 遵守アンケートは 2 回目と 3 回目の PK 訪問時に実施されます。] ボランティアは食事日記を付けています。 薬物療法を完了してから 2 ～ 3 週間後 [2000 年 12 月 4 日修正により: 3 回目の PK 訪問後 2 ～ 3 週間以内]、ボランティアは評価と尿と血液のサンプリングのために診療所に戻ります。

研究の種類

介入

入学

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr., AIDS Clinical Trials Ctr.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

ボランティアは次の場合にこのトライアルの参加資格を得ることができます。

  • HIV 陰性である。
  • 18歳から65歳までです。
  • 男性の場合、研究中および研究後3か月間は避妊を実施し、精子を提供しないことに同意する。 (この研究は変更されました。 現在、男性ボランティアによる精子提供は禁止されている。）
  • 過去 6 か月間、体重が少なくとも 110 ポンドで安定しており、理想体重に近い。

除外基準

以下の場合、ボランティアはこのトライアルに参加する資格がありません。

  • 女性は子供を産むことができますか。
  • 心臓や血液の病気、腎臓の病気、胃や腸の問題、神経系に影響を与える症状、ホルモンの問題、免疫系の問題、肺疾患、または以下を含む精神疾患がある:高血圧、心臓病、糖尿病、喘息、コレステロールの上昇、トリグリセリドの上昇、膵臓の炎症、抗凝固を必要とする血液凝固障害など。
  • 薬の服用を妨げる可能性のある胃または腸の問題がある
  • 研究への参加を妨げる可能性のあるその他の病状がある。
  • うつ病、双極性感情障害、統合失調症、または自殺未遂などの重篤な精神障害と診断されたことがある。 それほど深刻ではない精神疾患を患い、すでに解決されている患者も、承認を得て研究に参加することができる。
  • -研究登録から60日以内にプロテアーゼ阻害剤、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤、または実験用薬剤（試験対象の使用についてFDAによって承認されていない）を投与されている。
  • -治験参加後14日以内に感染症または他の医学的疾患の治療を受けている。
  • -研究登録後14日以内に原因不明の高熱、または高熱が3日以上続く病気がある。
  • -治験薬またはその成分（ゼラチンなど）のいずれかに対するアレルギーの既往歴がある。
  • 研究参加後 14 日以内に処方薬を使用したことがある。
  • 研究参加後14日以内にハーブティーを含む自然療法またはホメオパシー療法を使用したことがある。
  • 治験中に治験薬の投与スケジュールに従うことができない。
  • 血中濃度の検査に参加できない。
  • 薬物やアルコールを積極的に乱用する。
  • 研究中に既存の喫煙習慣を変えてください。
  • 研究期間中、激しい運動や継続的な活動を避けることはできません。
  • 血中濃度の検査前の特定の時間にカフェインやアルコールの摂取を避けることはできません。
  • 何らかの薬物に対してアレルギー反応を起こしたことがある。
  • (このプロトコルは変更されました。 本来とは応募基準が異なります。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Gene Morse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

研究の完了 (実際)

2004年5月1日

試験登録日

最初に提出

2000年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5043
  • 10671 (DAIDS ES)
  • ACTG A5043

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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