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Arzneimittelwechselwirkungen von Amprenavir und Efavirenz in Kombination mit einem zweiten Proteaseinhibitor bei HIV-negativen Freiwilligen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studien zur pharmakokinetischen Interaktion von Amprenavir (APV), Efavirenz (EFV) und einem zweiten Proteaseinhibitor bei HIV-seronegativen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Blutspiegel von Amprenavir (APV) allein, APV in Kombination mit Efavirenz (EFV) und APV/EFV in Kombination mit einem dritten Medikament (Nelfinavir [NFV], Indinavir [IDV], Ritonavir-Weichgelkapseln) zu messen [RTV sgc] oder Saquinavir-Weichgelkapseln [SQV sgc]).

Eine Anti-HIV-Therapie mit 3 oder 4 Medikamenten ist derzeit der empfohlene Ansatz zur Behandlung von HIV-Infektionen. Ärzte müssen die beste Dosierung bestimmter Medikamente kennen, wenn sie in Kombination verabreicht werden. In dieser Studie werden die Blutspiegel von APV allein, APV in Kombination mit EFV und APV/EFV plus einem zweiten PI bei gesunden Freiwilligen gemessen. Es wird die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Medikamente untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antiretrovirale Therapien mit drei Medikamenten sind zum empfohlenen Therapieansatz bei HIV-Infektionen geworden. [GEMÄSS ÄNDERUNG 04.12.00: Der klinische Einsatz von antiretroviralen Therapien mit mehreren Medikamenten, die verschiedene Kombinationen von nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) und Proteaseinhibitoren (PIs) enthalten, ist zu einem weit verbreiteten Ansatz geworden zur Therapie einer HIV-Infektion, insbesondere für Patienten, die zuvor mit PIs behandelt wurden.] Seit der Einführung von PIs hat ein größeres Bewusstsein für den Zusammenhang zwischen optimaler Unterdrückung der Virusreplikation, genotypischer Resistenz und viralem Rebound zur Entwicklung wirksamerer antiretroviraler Medikamente geführt Kombinationen. Zwei klinische ACTG-Studien, die sich mit dem Problem des virologischen Versagens befassen, verwenden antivirale Therapien, die zwei NRTIs, zwei PIs (einer davon ist APV) und EFV (NNRTI) umfassen. Obwohl diese Arzneimittelkombination logisch ist, liegen nur begrenzte PK-Daten vor, die als Leitfaden für die Dosierungsauswahl dienen könnten. In diese Studie werden gesunde Freiwillige aufgenommen, um PK-Profile und Stoffwechselbeurteilungen von APV/EFV vor und nach der Zugabe eines zweiten PI zu erhalten [GEMÄSS ÄNDERUNG 04.12.00: APV allein, APV kombiniert mit EFV und APV/EFV kombiniert mit a zweiter PI].

Bei Studieneintritt erhalten Freiwillige zwei Wochen lang APV plus EFV. [GEMÄSS ÄNDERUNG 04.12.00: Freiwillige erhalten eine Einzeldosis APV allein am Tag 0, EFV allein an den Tagen 1 bis 10 und APV kombiniert mit EFV an den Tagen 11 bis 13.] Nach 2 Wochen [GEMÄSS ÄNDERUNG 04.12.00: Nach Abschluss des zweiten PK-Besuchs] werden Freiwillige randomisiert einem von 5 Behandlungsarmen zugeteilt, um der APV/EFV-Arzneimittelkombination für weitere 2 Wochen einen zweiten PI hinzuzufügen [Gemäß ÄNDERUNG 04.12.00: für mindestens 1 Woche]. Die Behandlungsarme sind wie folgt:

Arm A (Querlenker): APV und EFV allein. Arm B: APV und EFV plus IDV [GEMÄSS ÄNDERUNG 04.12.00: APV und EFV plus NFV]. Arm C: APV und EFV plus NFV [GEMÄSS ÄNDERUNG 04.12.00: APV und EFV plus IDV]. Arm D: APV und EFV plus RTV sgc. Arm E: APV und EFV plus SQV sgc. Am 14., 15. oder 16. Tag kehren die Freiwilligen zur PK-Untersuchung nach der Doppelmedikamententherapie in die Klinik zurück, und am 29., 30. oder 31. Tag erneut nach der Dreifachmedikamententherapie (oder fortgesetzten Doppelmedikamententherapie für Arm A). ). [GEMÄSS ÄNDERUNG 04.12.00: Freiwillige besuchen Kliniken für PK-Tests an den Tagen 0 und 1 (erster Besuch), nachdem sie mindestens drei Tage lang das Doppelmedikamentenschema eingenommen haben (zweiter Besuch, z. B. am 14. Tag oder danach) , und nach Einnahme des Dreifach-Drogenregimes (oder, wenn in Arm A, nach Fortführung des Zweifach-Drogenregimes) für mindestens 7 Tage (dritter Besuch).] Vor jedem PK-Test füllen Freiwillige einen Adhärenzfragebogen aus. [GEMÄSS ÄNDERUNG 04.12.00: Der Fragebogen zur Einhaltung wird beim zweiten und dritten PK-Besuch ausgehändigt.] Freiwillige führen ein Ernährungstagebuch. Zwei bis drei Wochen nach Abschluss der Medikamenteneinnahme [GEMÄSS ÄNDERUNG 04.12.00: Innerhalb von 2–3 Wochen nach dem dritten PK-Besuch] kehren die Freiwilligen zur Untersuchung sowie zur Urin- und Blutentnahme in die Klinik zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr., AIDS Clinical Trials Ctr.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Freiwillige können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind HIV-negativ.
  • Sind 18 bis 65 Jahre alt.
  • Stimmen Sie zu, Verhütungsmittel zu praktizieren und während der Studie und für 3 Monate danach kein Sperma zu spenden, wenn Sie ein Mann sind. (Diese Studie wurde geändert. Männlichen Freiwilligen ist es nun verboten, Sperma zu spenden.)
  • In den letzten 6 Monaten ein stabiles Gewicht von mindestens 110 Pfund haben und sich dem Idealgewicht annähern.

Ausschlusskriterien

Freiwillige haben keinen Anspruch auf diese Studie, wenn sie:

  • Können Frauen Kinder bekommen?
  • Herz- oder Bluterkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen- oder Darmprobleme, Erkrankungen des Nervensystems, hormonelle Probleme, Probleme des Immunsystems, Lungenerkrankungen oder psychische Erkrankungen haben, einschließlich der folgenden: Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, Asthma, erhöhter Cholesterinspiegel, erhöhte Triglyceride, entzündete Bauchspeicheldrüse und Blutgerinnungsstörungen, die eine Antikoagulation erfordern.
  • Magen- oder Darmprobleme haben, die die Fähigkeit zur Einnahme von Medikamenten beeinträchtigen könnten
  • Sie haben eine andere Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Bei Ihnen wurden schwerwiegende psychische Störungen wie Depression, bipolare affektive Störung, Schizophrenie oder Selbstmordversuch diagnostiziert. Patienten, bei denen weniger schwerwiegende psychische Probleme behoben wurden, können mit Genehmigung in die Studie aufgenommen werden.
  • Sie haben innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt Proteaseinhibitoren, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder experimentelle Wirkstoffe (nicht von der FDA für die Verwendung, für die sie getestet werden, zugelassen) erhalten.
  • Innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn eine Behandlung wegen einer Infektion oder einer anderen medizinischen Erkrankung erhalten haben.
  • Sie hatten innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn hohes unerklärliches Fieber oder eine Krankheit mit hohem Fieber, die 3 oder mehr Tage anhielt.
  • Sie haben in der Vergangenheit Allergien gegen eines der Studienmedikamente oder deren Bestandteile, wie z. B. Gelatine.
  • Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt verschriebene Medikamente eingenommen haben.
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie natürliche oder homöopathische Heilmittel einschließlich Kräutertees verwendet.
  • Sie sind nicht in der Lage, den Zeitplan für die Studienmedikamente während der Studie einzuhalten.
  • Sie können nicht an den Blutspiegeluntersuchungen teilnehmen.
  • Missbrauchen Sie aktiv Drogen oder Alkohol.
  • Ändern Sie bestehende Tabakrauchgewohnheiten während der Studie.
  • Während des Studienzeitraums kann anstrengendes Training oder ständige Aktivität nicht vermieden werden.
  • Zu bestimmten Zeiten vor der Blutspiegeluntersuchung kann die Einnahme von Koffein oder Alkohol nicht vermieden werden.
  • Hatten eine allergische Reaktion auf Medikamente.
  • (Dieses Protokoll wurde geändert. Die Eingabekriterien weichen vom Original ab.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gene Morse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5043
  • 10671 (DAIDS ES)
  • ACTG A5043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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