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Interazioni farmacologiche di Amprenavir ed Efavirenz, in combinazione con un secondo inibitore della proteasi, in volontari HIV-negativi

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studi di interazione farmacocinetica di Amprenavir (APV), Efavirenz (EFV) e un secondo inibitore della proteasi in volontari HIV sieronegativi

Lo scopo di questo studio è misurare i livelli ematici di amprenavir (APV) da solo, APV combinato con efavirenz (EFV) e APV/EFV combinato con un terzo farmaco (nelfinavir [NFV], indinavir [IDV], ritonavir soft gel capsules [RTV sgc] o saquinavir capsule in gel morbido [SQV sgc]).

La terapia anti-HIV con 3 o 4 farmaci è attualmente l'approccio raccomandato per il trattamento delle infezioni da HIV. I medici devono conoscere i migliori dosaggi di alcuni farmaci quando vengono somministrati in combinazione. Questo studio misurerà i livelli ematici di APV da solo, APV combinato con EFV e APV/EFV più un secondo PI in volontari sani. Studierà la sicurezza e la tolleranza di questi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I regimi antiretrovirali a triplo farmaco sono diventati l'approccio raccomandato alla terapia per l'infezione da HIV. [COME DA EMENDAMENTO 4/12/00: L'uso clinico di regimi antiretrovirali a più farmaci contenenti varie combinazioni di inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) e inibitori della proteasi (PI) è diventato un approccio diffuso alla terapia per l'infezione da HIV, in particolare per i pazienti precedentemente trattati con PI.] Dall'introduzione dei PI, una maggiore consapevolezza della relazione tra soppressione ottimale della replicazione virale, resistenza genotipica e rimbalzo virale ha portato alla progettazione di farmaci antiretrovirali più potenti combinazioni. Due studi clinici sull'ACTG che affrontano il problema del fallimento virologico utilizzano regimi antivirali che includono 2 NRTI, 2 PI (uno dei quali è APV) ed EFV (NNRTI). Sebbene questa combinazione di farmaci sia logica, ci sono dati farmacocinetici limitati per guidare la selezione del dosaggio. Questo studio arruola volontari sani per ottenere profili farmacocinetici e valutazioni metaboliche di APV/EFV prima e dopo l'aggiunta di un secondo PI [COME PER EMENDAMENTO 12/4/00: APV da solo, APV combinato con EFV e APV/EFV combinato con un seconda PI].

All'ingresso nello studio, i volontari ricevono APV più EFV per 2 settimane. [COME PER EMENDAMENTO 12/4/00: I volontari ricevono una singola dose di APV da solo il giorno 0, EFV da solo nei giorni da 1 a 10 e APV combinato con EFV nei giorni da 11 a 13.] Dopo 2 settimane [COME PER EMENDAMENTO 12/4/00: Dopo il completamento della seconda visita farmacocinetica], i volontari vengono randomizzati a 1 dei 5 bracci di trattamento per aggiungere un secondo PI alla combinazione di farmaci APV/EFV per altre 2 settimane [COME PER EMENDAMENTO 4/12/00: per almeno 1 settimana]. I bracci di trattamento sono i seguenti:

Braccio A (braccio di controllo): solo APV ed EFV. Braccio B: APV e EFV più IDV [COME DA EMENDAMENTO 4/12/00: APV e EFV più NFV]. Braccio C: APV e EFV più NFV [COME DA EMENDAMENTO 4/12/00: APV e EFV più IDV]. Braccio D: APV e EFV più RTV sgc. Braccio E: APV e EFV più SQV sgc. Il giorno 14, 15 o 16, i volontari tornano in clinica per il test farmacocinetico seguendo il regime a doppio farmaco, e di nuovo il giorno 29, 30 o 31 dopo il regime a tre farmaci (o il regime a doppio farmaco continuato per il braccio A ). [COME PER EMENDAMENTO 4/12/00: I volontari frequentano le cliniche per i test farmacocinetici nei giorni 0 e 1 (prima visita), dopo aver assunto il regime a doppio farmaco per almeno 3 giorni (seconda visita, ad esempio, il giorno 14 o dopo) e dopo aver assunto il regime a triplo farmaco (o, se nel braccio A, dopo aver continuato il regime a doppio farmaco) per almeno 7 giorni (terza visita).] Prima di ogni test PK, i volontari completano un questionario di aderenza. [COME DA EMENDAMENTO 4/12/00: Il questionario di aderenza viene somministrato alla seconda e terza visita PK.] I volontari tengono un diario alimentare. Due o tre settimane dopo aver completato il regime farmacologico [COME PER EMENDAMENTO 12/4/00: Entro 2-3 settimane dopo la terza visita farmacocinetica], i volontari tornano alla clinica per le valutazioni e il prelievo di urine e sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr., AIDS Clinical Trials Ctr.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I volontari possono essere idonei per questa prova se:

  • Sono HIV negativi.
  • Hanno dai 18 ai 65 anni.
  • Accetta di praticare il controllo delle nascite e di non donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo, se un uomo. (Questo studio è stato modificato. Ai volontari maschi ora è vietato donare lo sperma.)
  • Avere un peso stabile negli ultimi 6 mesi di almeno 110 libbre e avvicinarsi al peso corporeo ideale.

Criteri di esclusione

I volontari non saranno idonei per questa prova se:

  • Le donne sono in grado di avere figli.
  • Ha malattie del cuore o del sangue, malattie renali, problemi di stomaco o intestinali, condizioni che colpiscono il sistema nervoso, problemi ormonali, qualsiasi problema del sistema immunitario, malattie polmonari o condizioni mentali, tra cui le seguenti: ipertensione, malattie cardiache, diabete, asma, colesterolo elevato, trigliceridi elevati, pancreas infiammato e disturbi della coagulazione del sangue che richiedono anticoagulanti.
  • Ha problemi allo stomaco o all'intestino che possono interferire con la capacità di assumere droghe
  • Avere qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con la partecipazione allo studio.
  • Sono stati diagnosticati gravi disturbi mentali come depressione, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia o tentato suicidio. I pazienti che hanno avuto condizioni mentali meno gravi che sono state risolte possono essere inclusi nello studio, previa approvazione.
  • - Avere ricevuto inibitori della proteasi, inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici o agenti sperimentali (non approvati dalla FDA per l'uso per il quale è in fase di test) entro 60 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Avere ricevuto cure per un'infezione o altra malattia medica entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Hanno avuto febbre alta inspiegabile o una malattia con febbre alta della durata di 3 o più giorni entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Avere una storia di allergie a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro componenti, come la gelatina.
  • Aver utilizzato i farmaci prescritti entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Aver utilizzato rimedi naturali o omeopatici comprese le tisane entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Non sono in grado di seguire il programma per i farmaci oggetto dello studio durante lo studio.
  • Non sono in grado di partecipare agli studi sul livello del sangue.
  • Abusa attivamente di droghe o alcol.
  • Modificare le abitudini di fumo di tabacco esistenti durante lo studio.
  • Non può evitare un intenso esercizio fisico o un'attività costante per il periodo di studio.
  • Non può evitare di assumere caffeina o alcol in determinati momenti prima degli studi sul livello del sangue.
  • Hanno avuto una reazione allergica a qualsiasi droga.
  • (Questo protocollo è stato modificato. I criteri di iscrizione sono diversi dall'originale.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gene Morse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5043
  • 10671 (DAIDS ES)
  • ACTG A5043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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