Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje lekowe amprenawiru i efawirenzu w połączeniu z drugim inhibitorem proteazy u ochotników HIV-ujemnych

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badania interakcji farmakokinetycznych amprenawiru (APV), efawirenzu (EFV) i drugiego inhibitora proteazy u seronegatywnych ochotników HIV

Celem tego badania jest pomiar stężenia we krwi samego amprenawiru (APV), APV w połączeniu z efawirenzem (EFV) oraz APV/EFV w połączeniu z trzecim lekiem (nelfinawir [NFV], indynawir [IDV], rytonawir w miękkich kapsułkach żelowych [RTV sgc] lub miękkie kapsułki żelowe sakwinawiru [SQV sgc]).

Terapia anty-HIV z 3 lub 4 lekami jest obecnie zalecanym podejściem do leczenia zakażeń HIV. Lekarze muszą znać najlepsze dawki niektórych leków, gdy są one podawane w połączeniu. To badanie będzie mierzyć poziom samego APV we krwi, APV w połączeniu z EFV i APV/EFV plus drugi PI u zdrowych ochotników. Będzie badać bezpieczeństwo i tolerancję tych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trójlekowe schematy przeciwretrowirusowe stały się zalecanym podejściem do leczenia zakażenia wirusem HIV. [Zgodnie z POPRAWKĄ 12/4/00: Kliniczne stosowanie wielolekowych schematów przeciwretrowirusowych zawierających różne kombinacje nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i inhibitorów proteazy (PI) stało się powszechnym podejściem do terapii zakażenia wirusem HIV, zwłaszcza u pacjentów wcześniej leczonych PI.] Od czasu wprowadzenia PI większa świadomość związku między optymalną supresją replikacji wirusa, opornością genotypową i wirusem z odbicia doprowadziła do zaprojektowania silniejszego leku przeciwretrowirusowego kombinacje. W dwóch badaniach klinicznych ACTG poświęconych niepowodzeniom wirusologicznym stosowano schematy leczenia przeciwwirusowego obejmujące 2 NRTI, 2 PI (z których jeden to APV) i EFV (NNRTI). Chociaż ta kombinacja leków jest logiczna, istnieją ograniczone dane farmakokinetyczne, które mogłyby pomóc w wyborze dawki. Do tego badania włączono zdrowych ochotników w celu uzyskania profili PK i oceny metabolicznej APV/EFV przed i po dodaniu drugiego PI [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 12/4/00: sam APV, APV w połączeniu z EFV i APV/EFV w połączeniu z drugi PI].

Po rozpoczęciu badania ochotnicy otrzymują APV plus EFV przez 2 tygodnie. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 12/4/00: Wolontariusze otrzymują pojedynczą dawkę samego APV w dniu 0, samego EFV w dniach od 1 do 10 oraz APV w połączeniu z EFV w dniach od 11 do 13.] Po 2 tygodniach [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 12/4/00: Po zakończeniu drugiej wizyty PK] ochotnicy są losowo przydzielani do 1 z 5 ramion leczenia, aby dodać drugi PI do kombinacji leków APV/EFV na kolejne 2 tygodnie [JAK NA POPRAWKA 12.04.00: na co najmniej 1 tydzień]. Ramiona zabiegowe są następujące:

Ramię A (ramię kontrolne): tylko APV i EFV. Ramię B: APV i EFV plus IDV [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 12/4/00: APV i EFV plus NFV]. Ramię C: APV i EFV plus NFV [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 12/4/00: APV i EFV plus IDV]. Ramię D: APV i EFV plus RTV sgc. Ramię E: APV i EFV plus SQV sgc. W dniu 14, 15 lub 16 ochotnicy wracają do kliniki w celu przeprowadzenia testów farmakokinetycznych po zastosowaniu schematu dwulekowego i ponownie w dniu 29, 30 lub 31 po zastosowaniu schematu trójlekowego (lub kontynuacji schematu dwulekowego w grupie A). ). [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 12/4/00: Wolontariusze zgłaszają się do klinik na badania PK w dniach 0 i 1 (pierwsza wizyta), po przyjmowaniu schematu dwulekowego przez co najmniej 3 dni (druga wizyta, np. w dniu 14 lub później) i po przyjęciu schematu trójlekowego (lub, jeśli w Grupie A, po kontynuacji schematu dwulekowego) przez co najmniej 7 dni (trzecia wizyta).] Przed każdym testem PK ochotnicy wypełniają Kwestionariusz Adherence. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 12/4/00: Kwestionariusz Przestrzegania jest podawany podczas drugiej i trzeciej wizyty PK.] Wolontariusze prowadzą dziennik posiłków. Dwa do trzech tygodni po zakończeniu schematu leczenia [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 12/4/00: W ciągu 2-3 tygodni po trzeciej wizycie PK] ochotnicy wracają do kliniki w celu oceny oraz pobrania moczu i krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr., AIDS Clinical Trials Ctr.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Wolontariusze mogą kwalifikować się do tej próby, jeśli:

  • Czy są ujemne w stosunku do wirusa HIV.
  • Mają od 18 do 65 lat.
  • Zgódź się stosować kontrolę urodzeń i nie oddawać nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, jeśli jest to mężczyzna. (To badanie zostało zmienione. Wolontariuszom płci męskiej zabrania się obecnie oddawania nasienia).
  • Mieć stabilną wagę w ciągu ostatnich 6 miesięcy wynoszącą co najmniej 110 funtów i zbliżyć się do idealnej masy ciała.

Kryteria wyłączenia

Wolontariusze nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Czy kobiety mogą mieć dzieci.
  • Masz chorobę serca lub krwi, chorobę nerek, problemy żołądkowe lub jelitowe, stany wpływające na układ nerwowy, problemy hormonalne, jakiekolwiek problemy z układem odpornościowym, choroby płuc lub stany psychiczne, w tym: wysokie ciśnienie krwi, choroby serca, cukrzyca, astma, podwyższony poziom cholesterolu, podwyższone trójglicerydy, zapalenie trzustki i zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające antykoagulacji.
  • Masz jakiekolwiek problemy żołądkowe lub jelitowe, które mogą zakłócać zdolność przyjmowania leków
  • Mieć jakiekolwiek inne schorzenie, które może przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu.
  • Zdiagnozowano u nich poważne zaburzenia psychiczne, takie jak depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub próba samobójcza. Pacjenci, którzy mieli mniej poważne zaburzenia psychiczne, które zostały rozwiązane, mogą zostać włączeni do badania za zgodą.
  • Otrzymali inhibitory proteazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy lub środki eksperymentalne (niezatwierdzone przez FDA do użytku, dla którego są testowane) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania.
  • Otrzymali leczenie infekcji lub innej choroby w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Mieli wysoką niewyjaśnioną gorączkę lub chorobę z wysoką gorączką trwającą 3 lub więcej dni w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Mają historię alergii na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, takich jak żelatyna.
  • Zażyli przepisane leki w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Stosowali naturalne lub homeopatyczne środki, w tym herbaty ziołowe, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Nie są w stanie przestrzegać harmonogramu badanych leków podczas badania.
  • Nie mogą uczestniczyć w badaniach poziomu krwi.
  • Aktywnie nadużywaj narkotyków lub alkoholu.
  • Zmień dotychczasowe nawyki związane z paleniem tytoniu podczas badania.
  • Nie można uniknąć forsownych ćwiczeń lub stałej aktywności przez okres nauki.
  • Nie można uniknąć przyjmowania kofeiny lub alkoholu w określonych porach przed badaniem poziomu krwi.
  • Miałeś reakcję alergiczną na jakiekolwiek leki.
  • (Ten protokół został zmieniony. Kryteria wejścia różnią się od oryginału.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gene Morse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5043
  • 10671 (DAIDS ES)
  • ACTG A5043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj