Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékové interakce amprenaviru a efavirenzu v kombinaci s druhým inhibitorem proteázy u HIV-negativních dobrovolníků

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie farmakokinetických interakcí amprenaviru (APV), efavirenzu (EFV) a druhého inhibitoru proteázy u HIV-séronegativních dobrovolníků

Účelem této studie je změřit krevní hladiny samotného amprenaviru (APV), APV kombinovaného s efavirenzem (EFV) a APV/EFV kombinovaného s třetím lékem (nelfinavir [NFV], indinavir [IDV], měkké gelové tobolky s ritonavirem [RTV sgc] nebo měkké gelové tobolky saquinaviru [SQV sgc]).

Anti-HIV terapie se 3 nebo 4 léky je v současné době doporučeným přístupem pro léčbu HIV infekcí. Lékaři potřebují znát nejlepší dávkování určitých léků, pokud jsou podávány v kombinaci. Tato studie bude měřit krevní hladiny samotného APV, APV kombinovaného s EFV a APV/EFV plus druhého PI u zdravých dobrovolníků. Bude studovat bezpečnost a toleranci těchto léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antiretrovirové režimy se třemi léky se staly doporučeným přístupem k léčbě infekce HIV. [PODLE ZMĚNY 12/4/00: Klinické použití vícelékových antiretrovirových režimů obsahujících různé kombinace nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI) a inhibitorů proteázy (PI) se stalo rozšířeným přístupem k léčbě infekce HIV, zejména u pacientů dříve léčených PI.] Od zavedení PI vedlo větší povědomí o vztahu mezi optimální supresí virové replikace, genotypovou rezistencí a virovým reboundem k návrhu účinnějšího antiretrovirového léku. kombinace. Dvě klinické studie ACTG zabývající se problémem virologického selhání využívají antivirové režimy, které zahrnují 2 NRTI, 2 PI (z nichž jeden je APV) a EFV (NNRTI). Ačkoli je tato kombinace léků logická, existují omezené farmakokinetické údaje, které by vedly k výběru dávkování. Tato studie zahrnuje zdravé dobrovolníky, aby získali PK profily a metabolická hodnocení APV/EFV před a po přidání druhého PI [PODLE DODATKU 12/4/00: APV samotná, APV kombinovaná s EFV a APV/EFV v kombinaci s druhý PI].

Po vstupu do studie dostávají dobrovolníci APV plus EFV po dobu 2 týdnů. [PODLE DODATKU 12/4/00: Dobrovolníci dostanou jednu dávku samotného APV v den 0, samotného EFV ve dnech 1 až 10 a APV v kombinaci s EFV ve dnech 11 až 13.] Po 2 týdnech [PODLE DODATKU 12/4/00: Po dokončení druhé PK návštěvy] jsou dobrovolníci randomizováni do 1 z 5 léčebných ramen, aby přidali druhý PI ke kombinaci léků APV/EFV na další 2 týdny [PODLE ZMĚNA 12/4/00: alespoň na 1 týden]. Léčebná ramena jsou následující:

Rameno A (ovládací rameno): samotné APV a EFV. Rameno B: APV a EFV plus IDV [PODLE ZMĚNY 12/4/00: APV a EFV plus NFV]. Rameno C: APV a EFV plus NFV [PODLE ZMĚNY 12/4/00: APV a EFV plus IDV]. Rameno D: APV a EFV plus RTV sgc. Rameno E: APV a EFV plus SQV sgc. 14., 15. nebo 16. den se dobrovolníci vracejí na kliniku k testování PK po režimu s dvěma léky a znovu 29., 30. nebo 31. den po režimu s třemi léky (nebo pokračující v režimu s dvěma léky pro rameno A ). [PODLE DODATKU 12/4/00: Dobrovolníci navštěvují kliniky pro testování PK ve dnech 0 a 1 (první návštěva), poté, co užívali režim s dvěma léky po dobu alespoň 3 dnů (druhá návštěva, např. 14. den nebo později) a po užívání trojkombinačního režimu (nebo, pokud v rameni A, po pokračování v režimu s dvojím užíváním léčiv) po dobu alespoň 7 dnů (třetí návštěva).] Před každým testováním PK vyplní dobrovolníci dotazník o dodržování. [PODLE DODATKU 12/4/00: Dotazník o dodržování se podává při druhé a třetí návštěvě PK.] Dobrovolníci si vedou stravovací deník. Dva až tři týdny po dokončení léčebného režimu [PODLE DODATKU 12/4/00: Během 2-3 týdnů po třetí PK návštěvě] se dobrovolníci vracejí na kliniku k vyhodnocení a odběru moči a krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr., AIDS Clinical Trials Ctr.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Dobrovolníci mohou mít nárok na tuto zkoušku, pokud:

  • Jsou HIV negativní.
  • Jsou ve věku 18 až 65 let.
  • Souhlaste s tím, že budete praktikovat antikoncepci a nebudete darovat sperma během studie a 3 měsíce poté, pokud jde o muže. (Tato studie byla změněna. Mužští dobrovolníci mají nyní zakázáno darovat sperma.)
  • Mít stabilní váhu během posledních 6 měsíců alespoň 110 liber a být blízko ideální tělesné hmotnosti.

Kritéria vyloučení

Dobrovolníci nebudou mít nárok na toto zkušební období, pokud:

  • Jsou ženy schopny mít děti.
  • Máte onemocnění srdce nebo krve, onemocnění ledvin, žaludeční nebo střevní problémy, onemocnění ovlivňující nervový systém, hormonální problémy, jakékoli problémy s imunitním systémem, onemocnění plic nebo duševní onemocnění, včetně následujících: vysoký krevní tlak, srdeční onemocnění, cukrovka, astma, zvýšený cholesterol, zvýšené triglyceridy, zánět slinivky břišní a poruchy srážlivosti krve vyžadující antikoagulaci.
  • Máte jakékoli žaludeční nebo střevní potíže, které mohou narušovat schopnost užívat drogy
  • Máte jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl narušit účast ve studii.
  • Byli diagnostikováni s vážnými duševními poruchami, jako je deprese, bipolární afektivní porucha, schizofrenie nebo pokus o sebevraždu. Do studie mohou být se souhlasem zařazeni pacienti, kteří měli méně závažné duševní stavy, které byly vyřešeny.
  • Obdrželi inhibitory proteázy, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy nebo experimentální látky (neschválené FDA pro použití, pro které jsou testovány) do 60 dnů od vstupu do studie.
  • Podstoupili léčbu infekce nebo jiného zdravotního onemocnění do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Měli vysokou nevysvětlitelnou horečku nebo nemoc s vysokou horečkou trvající 3 nebo více dní během 14 dnů od vstupu do studie.
  • Mít v anamnéze alergie na některý ze studovaných léků nebo jejich složky, jako je želatina.
  • Užili předepsané léky do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Užili přírodní nebo homeopatické léky včetně bylinných čajů do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Během studie nejsou schopni dodržet harmonogram pro studované léky.
  • Nemohou se účastnit studií krevní hladiny.
  • Aktivně zneužívat drogy nebo alkohol.
  • Během studie změňte stávající návyky kouření tabáku.
  • Po dobu studia se nelze vyhnout namáhavému cvičení nebo neustálé aktivitě.
  • Nelze se vyhnout užívání kofeinu nebo alkoholu v určitých časech před studiem hladiny v krvi.
  • Měli jste alergickou reakci na jakékoli léky.
  • (Tento protokol byl změněn. Vstupní kritéria se liší od originálu.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gene Morse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5043
  • 10671 (DAIDS ES)
  • ACTG A5043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit