Interações Medicamentosas de Amprenavir e Efavirenz, em Combinação com um Segundo Inibidor de Protease, em Voluntários HIV Negativos
Estudos de Interação Farmacocinética de Amprenavir (APV), Efavirenz (EFV) e um Segundo Inibidor de Protease em Voluntários HIV-Soronegativos
O objetivo deste estudo é medir os níveis sanguíneos de amprenavir (APV) sozinho, APV combinado com efavirenz (EFV) e APV/EFV combinado com um terceiro medicamento (nelfinavir [NFV], indinavir [IDV], ritonavir cápsulas moles [RTV sgc] ou cápsulas moles de saquinavir [SQV sgc]).
A terapia anti-HIV com 3 ou 4 drogas é atualmente a abordagem recomendada para o tratamento de infecções por HIV. Os médicos precisam conhecer as melhores dosagens de certos medicamentos quando administrados em combinação. Este estudo medirá os níveis sanguíneos de APV sozinho, APV combinado com EFV e APV/EFV mais um segundo IP em voluntários saudáveis. Ele estudará a segurança e a tolerância dessas drogas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os esquemas antirretrovirais com três drogas tornaram-se a abordagem recomendada para a terapia da infecção pelo HIV. [CONFORME ALTERAÇÃO DE 04/12/00: O uso clínico de esquemas antirretrovirais com múltiplas drogas contendo várias combinações de inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs), inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs) e inibidores da protease (IPs) tornou-se uma abordagem amplamente difundida à terapia para infecção por HIV, especialmente para pacientes previamente tratados com IPs.] Desde a introdução dos IPs, uma maior consciência da relação entre a supressão ideal da replicação viral, resistência genotípica e rebote viral levou ao design de drogas antirretrovirais mais potentes combinações. Dois ensaios clínicos ACTG abordando a questão da falha virológica utilizam regimes antivirais que incluem 2 NRTIs, 2 IPs (um dos quais é APV) e EFV (NNRTI). Embora essa combinação de drogas seja lógica, há dados limitados de farmacocinética para orientar a seleção da dosagem. Este estudo inscreve voluntários saudáveis para obter perfis PK e avaliações metabólicas de APV/EFV antes e depois da adição de um segundo PI [CONFORME ALTERAÇÃO 12/4/00: APV sozinho, APV combinado com EFV e APV/EFV combinado com um segundo PI].
Após a entrada no estudo, os voluntários recebem APV mais EFV por 2 semanas. [CONFORME ALTERAÇÃO DE 04/12/00: Voluntários recebem uma dose única de APV isoladamente no Dia 0, EFV isoladamente nos Dias 1 a 10 e APV combinado com EFV nos Dias 11 a 13.] Após 2 semanas [CONFORME EMENDA 04/12/00: Após a conclusão da segunda visita PK], os voluntários são randomizados para 1 de 5 braços de tratamento para adicionar um segundo PI à combinação de medicamentos APV/EFV por mais 2 semanas [CONFORME EMENDA 04/12/00: por pelo menos 1 semana]. Os braços de tratamento são os seguintes:
Braço A (braço de controle): APV e EFV sozinhos. Braço B: APV e EFV mais IDV [CONFORME ALTERAÇÃO 04/12/00: APV e EFV mais NFV]. Braço C: APV e EFV mais NFV [CONFORME ALTERAÇÃO 04/12/00: APV e EFV mais IDV]. Braço D: APV e EFV mais RTV sgc. Braço E: APV e EFV mais SQV sgc. Nos dias 14, 15 ou 16, os voluntários retornam à clínica para testes farmacocinéticos após o regime de medicamentos duplos e novamente nos dias 29, 30 ou 31 após o regime de medicamentos triplos (ou regime continuado de medicamentos duplos para o Braço A ). [CONFORME ALTERAÇÃO 04/12/00: Voluntários comparecem às clínicas para testes farmacocinéticos nos Dias 0 e 1 (primeira visita), após tomarem o regime de medicamentos duplos por pelo menos 3 dias (segunda visita, por exemplo, no Dia 14 ou depois) , e depois de tomar o regime de medicamentos triplos (ou, se estiver no Grupo A, depois de continuar no regime de medicamentos duplos) por pelo menos 7 dias (terceira visita).] Antes de cada teste PK, os voluntários preenchem um Questionário de Adesão. [CONFORME ALTERAÇÃO DE 04/12/00: O Questionário de Adesão é administrado na segunda e terceira visitas PK.] Os voluntários mantêm um diário alimentar. Duas a três semanas após completar o regime medicamentoso [CONFORME EMENDA DE 04/12/00: Dentro de 2-3 semanas após a terceira visita PK], os voluntários retornam à clínica para avaliações e coleta de urina e sangue.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 943055107
- Stanford CRS
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Hospital CRS
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Univ. Med. Ctr., AIDS Clinical Trials Ctr.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington AIDS CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os voluntários podem ser elegíveis para este teste se:
- São HIV negativos.
- Têm de 18 a 65 anos.
- Concorde em praticar o controle de natalidade e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses depois, se for homem. (Este estudo foi alterado. Voluntários do sexo masculino agora estão proibidos de doar esperma.)
- Tenha um peso estável durante os últimos 6 meses de pelo menos 110 libras e esteja próximo do peso corporal ideal.
Critério de exclusão
Os voluntários não serão elegíveis para este estudo se:
- As mulheres podem ter filhos.
- Tem doença cardíaca ou sanguínea, doença renal, problemas estomacais ou intestinais, condições que afetam o sistema nervoso, problemas hormonais, qualquer problema do sistema imunológico, doença pulmonar ou condições mentais, incluindo o seguinte: pressão alta, doença cardíaca, diabetes, asma, colesterol elevado, triglicerídeos elevados, pâncreas inflamado e distúrbios de coagulação do sangue que requerem anticoagulação.
- Tem algum problema estomacal ou intestinal que possa interferir na capacidade de tomar medicamentos
- Ter qualquer outra condição médica que possa interferir em fazer parte do estudo.
- Foram diagnosticados com transtornos mentais graves, como depressão, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia ou tentativa de suicídio. Pacientes que tiveram problemas mentais menos graves e foram resolvidos podem ser incluídos no estudo, com aprovação.
- Recebeu inibidores de protease, inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa ou agentes experimentais (não aprovados pelo FDA para o uso para o qual está sendo testado) dentro de 60 dias após a entrada no estudo.
- Ter recebido tratamento para uma infecção ou outra doença médica dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
- Teve febre alta inexplicável ou uma doença com febre alta com duração de 3 ou mais dias dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
- Ter histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes, como gelatina.
- Ter usado medicamentos prescritos dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
- Ter usado remédios naturais ou homeopáticos, incluindo chás de ervas, dentro de 14 dias após entrar no estudo.
- São incapazes de seguir o cronograma dos medicamentos do estudo durante o estudo.
- São incapazes de participar dos estudos de nível sanguíneo.
- Abusar ativamente de drogas ou álcool.
- Mude os hábitos de fumar tabaco existentes durante o estudo.
- Não pode evitar exercícios extenuantes ou atividades constantes durante o período de estudo.
- Não pode evitar tomar cafeína ou álcool em determinados momentos antes dos estudos de nível sanguíneo.
- Tiveram uma reação alérgica a qualquer medicamento.
- (Este protocolo foi alterado. Os critérios de entrada são diferentes do original.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gene Morse
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Ritonavir
- Indinavir
- Nelfinavir
- Efavirenz
- Amprenavir
- Saquinavir
Outros números de identificação do estudo
- A5043
- 10671 (DAIDS ES)
- ACTG A5043
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