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HIV 음성 지원자에서 두 번째 프로테아제 억제제와 병용한 Amprenavir 및 Efavirenz의 약물 상호작용

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 혈청 음성 지원자에서 Amprenavir(APV), Efavirenz(EFV) 및 두 번째 프로테아제 억제제의 약동학 상호 작용 연구

이 연구의 목적은 암프레나비르(APV) 단독, 에파비렌즈와 결합된 APV(EFV) 및 제3의 약물(넬피나비르[NFV], 인디나비르[IDV], 리토나비르 소프트 젤 캡슐과 결합된 APV/EFV)의 혈중 농도를 측정하는 것입니다. [RTV sgc], 또는 사퀴나비르 소프트 젤 캡슐[SQV sgc]).

3가지 또는 4가지 약물을 사용한 항HIV 요법은 현재 HIV 감염 치료에 권장되는 접근 방식입니다. 의사는 특정 약물을 병용 투여할 때의 최적 용량을 알아야 합니다. 이 연구는 건강한 지원자에서 APV 단독, EFV와 결합된 APV, APV/EFV와 두 번째 PI의 혈중 농도를 측정합니다. 이러한 약물의 안전성과 내성을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼중 약물 항레트로바이러스 요법은 HIV 감염 치료에 권장되는 접근법이 되었습니다. [수정 12/4/00에 따름: 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI), 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NNRTI) 및 프로테아제 억제제(PI)의 다양한 조합을 포함하는 다중 약물 항레트로바이러스 요법의 임상적 사용이 광범위한 접근 방식이 되었습니다. HIV 감염 치료, 특히 이전에 PI로 치료받은 환자의 경우.] PI가 도입된 이후 최적의 바이러스 복제 억제, 유전형 저항성 및 바이러스 반동 사이의 관계에 대한 인식이 높아지면서 보다 강력한 항레트로바이러스 약물이 설계되었습니다. 조합. 바이러스학적 실패 문제를 다루는 두 개의 ACTG 임상 시험은 2개의 NRTI, 2개의 PI(그 중 하나는 APV) 및 EFV(NNRTI)를 포함하는 항바이러스 요법을 활용합니다. 이 약물 조합은 논리적이지만 투약 선택을 안내하는 PK 데이터가 제한적입니다. 이 연구는 두 번째 PI를 추가하기 전과 후에 APV/EFV의 PK 프로파일 및 대사 평가를 얻기 위해 건강한 지원자를 등록합니다[AS PER PER AMENDMENT 12/4/00: APV 단독, APV와 EFV 조합, APV/EFV와 a 두 번째 PI].

연구에 참여하면 지원자는 2주 동안 APV와 EFV를 받습니다. [2000년 12월 4일 수정 사항에 따름: 자원봉사자는 0일에 APV 단독 투여, 1~10일에 EFV 단독 투여, 11~13일에 EFV와 결합된 APV 투여를 받습니다.] 2주 후 [2000년 12월 4일 개정에 따라: 두 번째 PK 방문 완료 후] 지원자는 5개의 치료 부문 중 1개로 무작위 배정되어 APV/EFV 약물 조합에 두 번째 PI를 추가하여 2주 더 [AS PER 개정 12/4/00: 최소 1주]. 치료군은 다음과 같습니다.

팔 A(제어 팔): APV 및 EFV 단독. 팔 B: APV 및 EFV + IDV [2000년 12월 4일 수정 사항에 따름: APV 및 EFV + NFV]. 팔 C: APV 및 EFV 더하기 NFV [개정 12/4/00에 따름: APV 및 EFV 더하기 IDV]. 팔 D: APV 및 EFV + RTV sgc. 팔 E: APV 및 EFV + SQV sgc. 지원자는 14일, 15일 또는 16일에 이중 약물 요법 후 PK 테스트를 위해 클리닉으로 돌아오고, 삼중 약물 요법(또는 Arm A에 대한 지속적인 이중 약물 요법 후 29, 30 또는 31일)에 다시 병원으로 돌아갑니다. ). [2000년 12월 4일 수정 사항에 따름: 지원자는 최소 3일 동안 이중 약물 요법을 복용한 후(두 번째 방문, 예: 14일 또는 그 이후) 0일 및 1일(첫 번째 방문)에 PK 테스트를 위해 클리닉에 참석합니다. , 그리고 최소 7일 동안(3차 방문) 삼중 약물 요법을 복용한 후(또는 A군에 있는 경우 이중 약물 요법을 지속한 후).] 각 PK 테스트 전에 지원자는 순응도 설문지를 작성합니다. [2000년 12월 4일 수정 사항에 따름: 순응도 설문지는 두 번째 및 세 번째 PK 방문 시 시행됩니다.] 자원 봉사자는 음식 일기를 유지합니다. 약물 요법을 완료한 후 2~3주[개정 12/4/00에 따라: 세 번째 PK 방문 후 2~3주 이내] 지원자는 평가와 소변 및 혈액 샘플링을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.

연구 유형

중재적

등록

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr., AIDS Clinical Trials Ctr.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

자원봉사자는 다음과 같은 경우 이 평가판에 참여할 수 있습니다.

  • HIV 음성입니다.
  • 18~65세입니다.
  • 남성의 경우 연구 기간 동안과 연구 후 3개월 동안 피임을 하고 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다. (이 연구는 변경되었습니다. 이제 남성 지원자는 정자 기증이 금지됩니다.)
  • 지난 6개월 동안 최소 110파운드의 안정적인 체중을 유지하고 이상적인 체중에 가깝습니다.

제외 기준

자원봉사자는 다음과 같은 경우 이 평가판에 참가할 수 없습니다.

  • 여성이 아이를 가질 수 있습니까?
  • 심장 또는 혈액 질환, 신장 질환, 위 또는 장 문제, 신경계에 영향을 미치는 상태, 호르몬 문제, 면역 체계 문제, 폐 질환 또는 다음을 포함한 정신 질환이 있는 경우: 고혈압, 심장 질환, 당뇨병, 천식, 콜레스테롤 상승, 트리글리세리드 상승, 췌장 염증, 항응고가 필요한 혈액 응고 장애.
  • 약물 복용 능력을 방해할 수 있는 위장 또는 장 문제가 있는 경우
  • 연구에 참여하는 데 방해가 될 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 경우.
  • 우울증, 양극성 정동 장애, 정신 분열증 또는 자살 시도와 같은 심각한 정신 장애 진단을 받았습니다. 해결된 덜 심각한 정신 상태를 가진 환자는 승인을 받아 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 연구 시작 60일 이내에 프로테아제 억제제, 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제 또는 실험적 제제(시험 중인 용도에 대해 FDA에서 승인되지 않음)를 받은 경우.
  • 연구 시작 14일 이내에 감염 또는 기타 의학적 질병에 대한 치료를 받은 자.
  • 설명할 수 없는 고열이 있거나 연구 시작 14일 이내에 고열이 3일 이상 지속되는 질병이 있습니다.
  • 연구 약물 또는 젤라틴과 같은 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  • 연구 시작 14일 이내에 처방된 약물을 사용했습니다.
  • 연구 시작 후 14일 이내에 허브차를 포함한 자연 요법 또는 동종 요법 요법을 사용했습니다.
  • 시험 기간 동안 연구 약물 일정을 따를 수 없습니다.
  • 혈액 수치 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 약물이나 알코올을 적극적으로 남용합니다.
  • 연구 기간 동안 기존 담배 흡연 습관을 바꾸십시오.
  • 연구 기간 동안 격렬한 운동이나 지속적인 활동을 피할 수 없습니다.
  • 혈중 농도 검사 전 특정 시간에 카페인이나 알코올 섭취를 피할 수 없습니다.
  • 모든 약물에 대해 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.
  • (이 프로토콜은 변경되었습니다. 출품 기준은 원작과 다릅니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Gene Morse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5043
  • 10671 (DAIDS ES)
  • ACTG A5043

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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