Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktioner af Amprenavir og Efavirenz, i kombination med en anden proteasehæmmer, hos HIV-negative frivillige

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetiske interaktionsundersøgelser af Amprenavir (APV), Efavirenz (EFV) og en anden proteasehæmmer hos HIV-seronegative frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at måle blodniveauerne af amprenavir (APV) alene, APV kombineret med efavirenz (EFV) og APV/EFV kombineret med et tredje lægemiddel (nelfinavir [NFV], indinavir [IDV], ritonavir bløde gelkapsler [RTV sgc] eller saquinavir bløde gelkapsler [SQV sgc]).

Anti-HIV-terapi med 3 eller 4 lægemidler er i øjeblikket den anbefalede tilgang til behandling af HIV-infektioner. Læger skal kende de bedste doser af visse lægemidler, når de gives i kombination. Denne undersøgelse vil måle blodniveauerne af APV alene, APV kombineret med EFV og APV/EFV plus en anden PI hos raske frivillige. Det vil undersøge sikkerheden og tolerancen af ​​disse lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Triple-drug antiretrovirale regimer er blevet den anbefalede tilgang til behandling af HIV-infektion. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 12/4/00: Den kliniske brug af antiretrovirale regimer til flere lægemidler, der indeholder forskellige kombinationer af nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), nonnukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er) og proteasehæmmere (PI'er) er blevet en udbredt tilgang. til terapi for HIV-infektion, især for patienter tidligere behandlet med PI'er.] Siden introduktionen af ​​PI'er har en større bevidsthed om sammenhængen mellem optimal suppression af viral replikation, genotypisk resistens og viral rebound ført til designet af et mere potent antiretroviralt lægemiddel kombinationer. To ACTG kliniske forsøg, der behandler spørgsmålet om virologisk svigt, anvender antivirale regimer, der inkluderer 2 NRTI'er, 2 PI'er (hvoraf den ene er APV) og EFV (NNRTI). Selvom denne lægemiddelkombination er logisk, er der begrænsede farmakokinetiske data til at guide doseringsvalget. Denne undersøgelse indskriver raske frivillige for at opnå PK-profiler og metaboliske vurderinger af APV/EFV før og efter tilføjelse af en anden PI [SOM PR. ÆNDRING 12/4/00: APV alene, APV kombineret med EFV og APV/EFV kombineret med en anden PI].

Ved studiestart modtager frivillige APV plus EFV i 2 uger. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 12/4/00: Frivillige modtager en enkelt dosis APV alene på dag 0, EFV alene på dag 1 til 10 og APV kombineret med EFV på dag 11 til 13.] Efter 2 uger [SOM PR. ÆNDRING 12/4/00: Efter afslutning af det andet PK-besøg] randomiseres frivillige til 1 ud af 5 behandlingsarme for at tilføje en anden PI til APV/EFV-lægemiddelkombinationen i yderligere 2 uger [AS PER ÆNDRING 12/4/00: i mindst 1 uge]. Behandlingsarmene er som følger:

Arm A (kontrolarm): APV og EFV alene. Arm B: APV og EFV plus IDV [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 12/4/00: APV og EFV plus NFV]. Arm C: APV og EFV plus NFV [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 12/4/00: APV og EFV plus IDV]. Arm D: APV og EFV plus RTV sgc. Arm E: APV og EFV plus SQV sgc. På dag 14, 15 eller 16 vender frivillige tilbage til klinikken til PK-testning efter dobbeltlægemiddelregimet og igen på dag 29, 30 eller 31 efter triplelægemiddelregimet (eller fortsat dobbeltlægemiddelregime for arm A ). [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 12/4/00: Frivillige deltager i klinikker til PK-testning på dag 0 og 1 (første besøg) efter at have taget dobbeltlægemiddelregimet i mindst 3 dage (andet besøg, f.eks. på dag 14 eller efter) , og efter at have taget den tredobbelte kur (eller, hvis den er i arm A, efter at have fortsat på den dobbelte kur) i mindst 7 dage (tredje besøg).] Inden hver PK-test udfylder frivillige et overholdelsesspørgeskema. [SOM PR. ÆNDRING 12/4/00: Overholdelsesspørgeskemaet administreres ved det andet og tredje lægebesøg.] Frivillige fører en maddagbog. To til tre uger efter at have afsluttet lægemiddelkuren [SOM PR. ÆNDRING 12/4/00: Inden for 2-3 uger efter det tredje PK-besøg] vender frivillige tilbage til klinikken til evaluering og urin- og blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr., AIDS Clinical Trials Ctr.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Frivillige kan være berettiget til denne prøve, hvis de:

  • Er HIV-negative.
  • Er 18 til 65 år.
  • Accepter at praktisere prævention og ikke donere sæd, mens du er på undersøgelsen og i 3 måneder efter, hvis en mand. (Denne undersøgelse er blevet ændret. Mandlige frivillige har nu forbud mod at donere sæd.)
  • Hav en stabil vægt i løbet af de sidste 6 måneder på mindst 110 pund og er tæt på den ideelle kropsvægt.

Eksklusionskriterier

Frivillige vil ikke være berettiget til denne prøveperiode, hvis de:

  • Er kvinder i stand til at få børn.
  • Har hjerte- eller blodsygdom, nyresygdom, mave- eller tarmproblemer, tilstande, der påvirker nervesystemet, hormonelle problemer, eventuelle immunsystemproblemer, lungesygdomme eller mentale tilstande, herunder følgende: forhøjet blodtryk, hjertesygdomme, diabetes, astma, forhøjet kolesterol, forhøjede triglycerider, betændt bugspytkirtel og blodkoagulationsforstyrrelser, der kræver antikoagulering.
  • Har mave- eller tarmproblemer, der kan forstyrre evnen til at tage medicin
  • Har enhver anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre at være en del af undersøgelsen.
  • Er blevet diagnosticeret med alvorlige psykiske lidelser såsom depression, bipolar affektiv lidelse, skizofreni eller selvmordsforsøg. Patienter, der har haft mindre alvorlige psykiske tilstande, der er løst, kan med godkendelse indgå i undersøgelsen.
  • Har modtaget proteasehæmmere, nonnukleosid revers transkriptasehæmmere eller eksperimentelle midler (ikke godkendt af FDA til den brug, som det testes for) inden for 60 dage efter undersøgelsens start.
  • Har modtaget behandling for en infektion eller anden medicinsk sygdom inden for 14 dage efter studiestart.
  • Har haft høj uforklarlig feber eller en sygdom med høj feber, der varer 3 eller flere dage inden for 14 dage efter studiestart.
  • Har en historie med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter, såsom gelatine.
  • Har brugt ordineret medicin inden for 14 dage efter studiestart.
  • Har brugt naturlige eller homøopatiske midler, herunder urtete inden for 14 dage efter at være gået ind i undersøgelsen.
  • Er ude af stand til at følge tidsplanen for undersøgelsesmedicin under forsøget.
  • Er ude af stand til at deltage i blodniveauundersøgelserne.
  • Aktivt misbruge stoffer eller alkohol.
  • Ændre eksisterende tobaksrygevaner under undersøgelsen.
  • Kan ikke undgå anstrengende motion eller konstant aktivitet i studieperioden.
  • Kan ikke undgå at tage koffein eller alkohol på bestemte tidspunkter før blodniveauundersøgelserne.
  • Har haft en allergisk reaktion over for medicin.
  • (Denne protokol er blevet ændret. Indgangskriterier er forskellige fra originalen.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Gene Morse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5043
  • 10671 (DAIDS ES)
  • ACTG A5043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner