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超未熟児の慢性肺疾患を予防するための最小限の呼吸補助と早期ステロイド (SAVE) (SAVE)

2015年6月3日 更新者：NICHD Neonatal Research Network

超低出生体重児の慢性肺疾患のない生存率を高めるための最小限の人工呼吸器サポートと早期コルチコステロイド療法のランダム化試験

この多施設臨床試験では、最小限の換気が死亡または BPD を減少させるかどうかをテストしました。 出生時体重が 501g から 1000g で、12 時間前に人工呼吸器を使用した乳児は、最小換気 (二酸化炭素分圧 [PCO(2)] 目標 > 52 mm Hg) または通常の換気 (PCO(2) 目標 < 48 mm Hg) に無作為に割り当てられました。 ) および漸減デキサメタゾン コースまたは生理食塩水プラセボを 10 日間、2 x 2 要因計画を使用します。 主要転帰は、月経後 36 週齢での死亡または BPD でした。 血液ガス、人工呼吸器の設定、および FiO2 を 10 日間記録しました。退院まで合併症と転帰をモニターした。 乳児の神経発達は、18 ～ 22 か月の補正年齢で評価されました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

気管支肺異形成症 (BPD) としても知られる慢性肺疾患 (CLD) は、未熟児の人工呼吸器と相対的な副腎機能不全に関連しています。

この多施設臨床試験では、最小限の換気が死亡または BPD を減少させるかどうかをテストしました。 出生時体重が 501g から 1000g で、12 時間前に人工呼吸器を使用した乳児は、最小換気 (二酸化炭素分圧 [PCO(2)] 目標 > 52 mm Hg) または通常の換気 (PCO(2) 目標 < 48 mm Hg) に無作為に割り当てられました。 ) および漸減デキサメタゾン コースまたは生理食塩水プラセボを 10 日間、2 x 2 要因計画を使用します。 主要転帰は、月経後 36 週齢での死亡または BPD でした。 血液ガス、人工呼吸器の設定、および FiO2 を 10 日間記録しました。退院まで合併症と転帰をモニターした。

データ安全性および監視委員会の中間分析で、デキサメタゾンで治療された乳児の自然消化管穿孔率が高いことが示されたとき、試験は運営委員会によって終了されました。

神経発達は、月経後 18 ～ 22 か月で評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5分～1週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後12時間以上、実年齢10日未満
  • 501～1000グラム
  • 12時間前に挿管され、機械的に換気されている
  • 留置血管カテーテル
  • 751-100 gm の乳児は、FiO2 が 0.30 を超えている必要があり、無作為化で界面活性剤を少なくとも 1 回投与されている
  • 保護者の同意

除外基準:

  • 重大な先天異常
  • 症候性の非細菌感染症
  • 呼吸に影響を与える恒久的な神経筋疾患
  • 終末期疾患（pH値が6.8未満で2時間以上、または低酸素症に伴う持続性徐脈が2時間以上と定義）
  • 出生後のコルチコステロイドの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾンによる最小限の換気
最小限の人工呼吸器サポート戦略 (寛容な高炭酸ガス血症) および早期ストレス用量のデキサメタゾン療法
手順：最小限の機械換気管理
二酸化炭素分圧 (PCO2) ターゲット (>52 mm Hg)
薬：デキサメタゾン
治験薬による治療は、出生後 24 時間以内に開始されました。 デキサメタゾンで治療された乳児は、10 日間の漸減コース (1 日 1 キログラムあたり 0.15 mg のデキサメタゾンを 3 日間、続いて 1 キログラムあたり 0.10 mg を 3 日間、1 キログラムあたり 0.05 mg を 2 日間、1 キログラムあたり 0.02 mg を 2 日間) を受けました。静脈内カテーテルが留置されていない場合は、1 日量を半分に分けて 12 時間間隔で静脈内または経口で投与します。
実験的：デキサメタゾンなしの最小限の換気
最小限の人工呼吸器サポート戦略 (寛容な高炭酸ガス血症) およびデキサメタゾン療法なし
手順：最小限の機械換気管理
二酸化炭素分圧 (PCO2) ターゲット (>52 mm Hg)
薬：プラセボ
プラセボ群の乳児には、同量の生理食塩水が投与されました。
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：デキサメタゾンによる定期的な換気
薬：デキサメタゾン
治験薬による治療は、出生後 24 時間以内に開始されました。 デキサメタゾンで治療された乳児は、10 日間の漸減コース (1 日 1 キログラムあたり 0.15 mg のデキサメタゾンを 3 日間、続いて 1 キログラムあたり 0.10 mg を 3 日間、1 キログラムあたり 0.05 mg を 2 日間、1 キログラムあたり 0.02 mg を 2 日間) を受けました。静脈内カテーテルが留置されていない場合は、1 日量を半分に分けて 12 時間間隔で静脈内または経口で投与します。
手順：定期的な機械換気管理
二酸化炭素分圧（PCO2）目標
アクティブコンパレータ：デキサメタゾンを使用しない定期的な換気
薬：プラセボ
プラセボ群の乳児には、同量の生理食塩水が投与されました。
他の名前：
  • 生理食塩水
手順：定期的な機械換気管理
二酸化炭素分圧（PCO2）目標

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡または中等度から重度の気管支肺異形成
時間枠：月経後36週
月経後36週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
神経発達障害
時間枠：18～22ヶ月の補正年齢
18～22ヶ月の補正年齢
死
時間枠：月経後36週
月経後36週
機械換気
時間枠：月経後36週
月経後36週
間質性肺気腫
時間枠：月経後36週
月経後36週
気胸
時間枠：月経後36週
月経後36週
非盲検ステロイド
時間枠：月経後36週
月経後36週
再挿管
時間枠：月経後36週
月経後36週
頭蓋内出血 (IVH) III または IV
時間枠：月経後36週
月経後36週
脳室周囲白質軟化症
時間枠：月経後36週
月経後36週
壊死性腸炎
時間枠：月経後36週
月経後36週
酸素補給の期間
時間枠：月経後36週
月経後36週
換気時間
時間枠：月経後36週
月経後36週
入院期間
時間枠：退院
退院
死亡または神経発達障害
時間枠：18～22ヶ月の補正年齢
18～22ヶ月の補正年齢
死
時間枠：18～22ヶ月の補正年齢
18～22ヶ月の補正年齢
脳性麻痺
時間枠：18～22ヶ月の補正年齢
18～22ヶ月の補正年齢
両側失明
時間枠：18～22ヶ月の補正年齢
18～22ヶ月の補正年齢
難聴
時間枠：18～22ヶ月の補正年齢
18～22ヶ月の補正年齢
Bayley Scales of Infant Development-Revised II Psychomotor Developmental Index (PDI)
時間枠：18～22ヶ月の補正年齢
18～22ヶ月の補正年齢
再入院
時間枠：18～22ヶ月の補正年齢
18～22ヶ月の補正年齢

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NICHD Neonatal Research Network

協力者

National Center for Research Resources (NCRR)

捜査官

  • スタディディレクター：Waldemar A. Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
  • スタディディレクター：Ann R. Stark, MD、Brigham and Women's Hospital
  • 主任研究者：William Oh, MD、Brown University, Women & Infants Hospital
  • スタディディレクター：Lu-Ann Papile, MD、University of New Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年2月1日

一次修了 (実際)

1998年9月1日

研究の完了 (実際)

2002年9月1日

試験登録日

最初に提出

2000年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2000年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICHD-NRN-0018
  • U10HD021373 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027871 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021415 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027881 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR008084 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR006022 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000750 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000070 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000997 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021397 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD034167 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR001032 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HD036790 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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