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극미숙아의 만성 폐 질환을 예방하기 위한 최소한의 호흡 지원 및 초기 스테로이드(SAVE) (SAVE)

2015년 6월 3일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network

극소 저체중아의 만성 폐질환 없이 생존율을 높이기 위한 최소 인공호흡기 지원 및 조기 코르티코스테로이드 요법의 무작위 시험

이 다기관 임상 시험은 최소 환기가 사망 또는 BPD를 감소시키는지 여부를 테스트했습니다. 출생 체중이 501g~1000g이고 12시간 이전에 인공호흡을 한 영아는 무작위로 최소 인공호흡(이산화탄소 분압[PCO(2)] 목표 >52mmHg) 또는 일상적 인공호흡(PCO(2) 목표 <48mmHg)에 배정되었습니다. ) 및 2 x 2 요인 설계를 사용하여 10일 동안 테이퍼드 덱사메타손 코스 또는 식염수 위약. 1차 결과는 월경 후 36주령의 사망 또는 BPD였습니다. 혈액 가스, 인공호흡기 설정 및 FiO2를 10일 동안 기록했습니다. 합병증 및 결과를 모니터링하여 퇴원시켰다. 영아의 신경발달은 교정연령 18-22개월에 평가하였다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

미숙아의 기관지폐 이형성증(BPD)으로도 알려진 만성 폐 질환(CLD)은 기계적 환기 및 상대적 부신 기능 부전과 관련이 있습니다.

이 다기관 임상 시험은 최소 환기가 사망 또는 BPD를 감소시키는지 여부를 테스트했습니다. 출생 체중이 501g~1000g이고 12시간 이전에 인공호흡을 한 영아는 무작위로 최소 인공호흡(이산화탄소 분압[PCO(2)] 목표 >52mmHg) 또는 일상적 인공호흡(PCO(2) 목표 <48mmHg)에 배정되었습니다. ) 및 2 x 2 요인 설계를 사용하여 10일 동안 테이퍼드 덱사메타손 코스 또는 식염수 위약. 1차 결과는 월경 후 36주령의 사망 또는 BPD였습니다. 혈액 가스, 인공호흡기 설정 및 FiO2를 10일 동안 기록했습니다. 합병증 및 결과를 모니터링하여 퇴원시켰다.

데이터 안전 및 모니터링 위원회에 대한 중간 분석에서 덱사메타손 치료를 받은 영아에서 자발적인 위장관 천공 비율이 더 높은 것으로 나타났을 때 운영 위원회에 의해 시험이 종료되었습니다.

신경 발달은 월경 후 18-22개월에 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 12시간 이상, 생후 10일 미만
  • 501-1000gm
  • 12시간 전에 삽관 및 기계 환기
  • 유치 혈관 카테터
  • 751-100gm의 유아는 FiO2가 0.30 이상이어야 하며 무작위 배정 시 최소 1회 용량의 계면활성제를 투여받아야 합니다.
  • 부모의 동의

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형
  • 증상이 있는 비세균 감염
  • 호흡에 영향을 미치는 영구적인 신경근 상태
  • 불치병(2시간 이상 동안 pH 값이 6.8 미만이거나 2시간 이상 동안 저산소증과 관련된 지속적인 서맥으로 정의됨)
  • 산후 코르티코스테로이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dexamethasone으로 환기 최소화
최소 인공호흡기 지원 전략(허용적 고탄산혈증) 및 조기 스트레스 용량 덱사메타손 요법
절차: 최소한의 기계적 환기 관리
이산화탄소 분압(PCO2) 목표(>52 mm Hg)
의약품: 덱사메타손
연구 약물을 사용한 치료는 출생 후 24시간 이내에 시작되었습니다. 덱사메타손 치료를 받은 영아는 10일 테이퍼드 코스(3일 동안 덱사메타손 1일 킬로그램당 0.15mg, 3일 동안 덱사메타손 0.10mg, 2일 동안 킬로그램당 0.05mg, 2일 동안 킬로그램당 0.02mg)을 받았습니다. 일), 1일 용량을 반으로 나누어 12시간 간격으로 정맥 내 또는 정맥 카테터가 더 이상 제자리에 있지 않은 경우 경구 투여합니다.
실험적: Dexamethasone 없이 최소한의 환기
최소한의 인공호흡기 지원 전략(허용적 고탄산혈증) 및 덱사메타손 요법 없음
절차: 최소한의 기계적 환기 관리
이산화탄소 분압(PCO2) 목표(>52 mm Hg)
의약품: 위약
위약 그룹의 영아는 동일한 양의 식염수를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 식염
활성 비교기: Dexamethasone을 사용한 일상적인 환기
의약품: 덱사메타손
연구 약물을 사용한 치료는 출생 후 24시간 이내에 시작되었습니다. 덱사메타손 치료를 받은 영아는 10일 테이퍼드 코스(3일 동안 덱사메타손 1일 킬로그램당 0.15mg, 3일 동안 덱사메타손 0.10mg, 2일 동안 킬로그램당 0.05mg, 2일 동안 킬로그램당 0.02mg)을 받았습니다. 일), 1일 용량을 반으로 나누어 12시간 간격으로 정맥 내 또는 정맥 카테터가 더 이상 제자리에 있지 않은 경우 경구 투여합니다.
절차: 일상적인 기계적 환기 관리
이산화탄소 분압(PCO2) 목표
활성 비교기: 덱사메타손 없이 일상적인 인공호흡
의약품: 위약
위약 그룹의 영아는 동일한 양의 식염수를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 식염
절차: 일상적인 기계적 환기 관리
이산화탄소 분압(PCO2) 목표

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망 또는 중등도에서 중증의 기관지폐 이형성증
기간: 월경 후 36주
월경 후 36주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신경 발달 장애
기간: 18-22개월 수정 나이
18-22개월 수정 나이
죽음
기간: 월경 후 36주
월경 후 36주
기계적 환기
기간: 월경 후 36주
월경 후 36주
폐 간질 폐기종
기간: 월경 후 36주
월경 후 36주
기흉
기간: 월경 후 36주
월경 후 36주
오픈 라벨 스테로이드
기간: 월경 후 36주
월경 후 36주
재삽관
기간: 월경 후 36주
월경 후 36주
두개내 출혈(IVH) III 또는 IV
기간: 월경 후 36주
월경 후 36주
뇌실 주위 백혈구연화증
기간: 월경 후 36주
월경 후 36주
괴사성 장염
기간: 월경 후 36주
월경 후 36주
산소 보충 기간
기간: 월경 후 36주
월경 후 36주
환기 기간
기간: 월경 후 36주
월경 후 36주
입원 기간
기간: 퇴원
퇴원
사망 또는 신경 발달 장애
기간: 18-22개월 수정 나이
18-22개월 수정 나이
죽음
기간: 18-22개월 수정 나이
18-22개월 수정 나이
뇌성 마비
기간: 18-22개월 수정 나이
18-22개월 수정 나이
양측 실명
기간: 18-22개월 수정 나이
18-22개월 수정 나이
난청
기간: 18-22개월 수정 나이
18-22개월 수정 나이
유아 발달의 베일리 척도-개정 II 정신운동 발달 지수(PDI)
기간: 18-22개월 수정 나이
18-22개월 수정 나이
재입원
기간: 18-22개월 수정 나이
18-22개월 수정 나이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Neonatal Research Network

협력자

National Center for Research Resources (NCRR)

수사관

  • 연구 책임자: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • 연구 책임자: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital
  • 수석 연구원: William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital
  • 연구 책임자: Lu-Ann Papile, MD, University of New Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 2월 1일

기본 완료 (실제)

1998년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2000년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-NRN-0018
  • U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027871 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021415 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027881 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR008084 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR006022 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR000750 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR000070 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR000997 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021397 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034167 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR001032 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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