Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimális légzéstámogatás és korai szteroidok a krónikus tüdőbetegségek megelőzésére rendkívül koraszülötteknél (SAVE) (SAVE)

2015. június 3. frissítette: NICHD Neonatal Research Network

A minimális lélegeztetőgép-támogatás és a korai kortikoszteroid-terápia véletlenszerű vizsgálata a krónikus tüdőbetegségek nélküli túlélés növelése érdekében a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőknél

Ez a többközpontú klinikai vizsgálat azt vizsgálta, hogy a minimális lélegeztetés csökkenti-e a halálozást vagy a BPD-t. Az 501–1000 g születési súlyú és 12 óra előtt gépi lélegeztetéssel rendelkező csecsemőket véletlenszerűen besorolták a minimális lélegeztetésre (szén-dioxid parciális nyomása [PCO(2)], cél >52 Hgmm) vagy rutin lélegeztetésre (PCO(2) cél <48 Hgmm). ) és kúpos dexametazon kúra vagy sóoldatos placebo 10 napig, 2 x 2 faktoros elrendezést alkalmazva. Az elsődleges kimenetel a halál vagy BPD volt a menstruáció utáni 36 hetes korban. A vérgázokat, a lélegeztetőgép beállításait és a FiO2-t 10 napig rögzítették; a szövődményeket és az eredményeket az elbocsátásig figyelték. A csecsemők idegrendszeri fejlődését a korrigált 18-22 hónapos korban értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagyon koraszülött csecsemőknél a krónikus tüdőbetegséget (CLD), más néven bronchopulmonalis diszpláziát (BPD) mechanikus lélegeztetéssel és relatív mellékvese-elégtelenséggel társították.

Ez a többközpontú klinikai vizsgálat azt vizsgálta, hogy a minimális lélegeztetés csökkenti-e a halálozást vagy a BPD-t. Az 501–1000 g születési súlyú és 12 óra előtt gépi lélegeztetéssel rendelkező csecsemőket véletlenszerűen besorolták a minimális lélegeztetésre (szén-dioxid parciális nyomása [PCO(2)], cél >52 Hgmm) vagy rutin lélegeztetésre (PCO(2) cél <48 Hgmm). ) és kúpos dexametazon kúra vagy sóoldatos placebo 10 napig, 2 x 2 faktoros elrendezést alkalmazva. Az elsődleges kimenetel a halál vagy BPD volt a menstruáció utáni 36 hetes korban. A vérgázokat, a lélegeztetőgép beállításait és a FiO2-t 10 napig rögzítették; a szövődményeket és az eredményeket az elbocsátásig figyelték.

A vizsgálatot az Irányító Bizottság akkor fejezte be, amikor az Adatbiztonsági és Monitoring Bizottság által végzett időközi elemzés a dexametazonnal kezelt csecsemőknél nagyobb arányban mutatta ki a spontán gyomor-bélrendszeri perforációt.

Az idegfejlődést a menstruáció utáni 18-22 hónapos korban értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 óránál idősebb és 10 napnál kevesebb időrendi életkor
  • 501-1000 gramm
  • Intubált és gépi szellőztetés 12 óra előtt
  • Belső vaszkuláris katéter
  • A 751-100 grammos csecsemőknek 0,30-nál nagyobb FiO2-t kell kapniuk, és legalább 1 adag felületaktív anyagot kell kapniuk a randomizálás során
  • Szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenesség
  • Tüneti nem bakteriális fertőzés
  • Állandó neuromuszkuláris állapotok, amelyek befolyásolják a légzést
  • Végső betegség (2 óránál hosszabb ideig tartó 6,8-nál kisebb pH-értékként vagy 2 óránál hosszabb ideig tartó hipoxiával járó tartós bradycardiaként)
  • Szülés utáni kortikoszteroidok alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minimális szellőztetés dexametazonnal
Minimális lélegeztetőgép-támogatási stratégia (permisszív hypercapnia) és korai stresszdózisú dexametazonterápia
Eljárás: Minimális gépi szellőztetés szabályozás
A szén-dioxid (PCO2) parciális nyomása (>52 Hgmm)
Drog: Dexametazon
A vizsgálati gyógyszeres kezelést a születést követő 24 órán belül kezdték meg. A dexametazonnal kezelt csecsemők 10 napos, csökkentett kúrát kaptak (3 napon keresztül napi 0,15 mg dexametazon kilogrammonként, ezt követte 0,10 mg kilogrammonként három napig, 0,05 mg kilogrammonként két napig és 0,02 mg kilogrammonként két napig nap), a napi adagot felére osztva, és 12 órás időközönként intravénásan vagy orálisan adják be, ha az intravénás katéter már nem volt a helyén.
Kísérleti: Minimális szellőztetés dexametazon nélkül
Minimális lélegeztetőgép-támogatási stratégia (permisszív hypercapnia) és nincs dexametazonterápia
Eljárás: Minimális gépi szellőztetés szabályozás
A szén-dioxid (PCO2) parciális nyomása (>52 Hgmm)
Drog: Placebo
A placebo csoportba tartozó csecsemők azonos mennyiségű sóoldatot kaptak.
Más nevek:
  • Sóoldat
Aktív összehasonlító: Rutin lélegeztetés dexametazonnal
Drog: Dexametazon
A vizsgálati gyógyszeres kezelést a születést követő 24 órán belül kezdték meg. A dexametazonnal kezelt csecsemők 10 napos, csökkentett kúrát kaptak (3 napon keresztül napi 0,15 mg dexametazon kilogrammonként, ezt követte 0,10 mg kilogrammonként három napig, 0,05 mg kilogrammonként két napig és 0,02 mg kilogrammonként két napig nap), a napi adagot felére osztva, és 12 órás időközönként intravénásan vagy orálisan adják be, ha az intravénás katéter már nem volt a helyén.
Eljárás: Rutinszerű gépi szellőztetés
A szén-dioxid parciális nyomása (PCO2) cél
Aktív összehasonlító: Rutin lélegeztetés dexametazon nélkül
Drog: Placebo
A placebo csoportba tartozó csecsemők azonos mennyiségű sóoldatot kaptak.
Más nevek:
  • Sóoldat
Eljárás: Rutinszerű gépi szellőztetés
A szén-dioxid parciális nyomása (PCO2) cél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál vagy közepesen súlyos vagy súlyos bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
36 hetes menstruáció utáni életkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neurofejlődési károsodás
Időkeret: 18-22 hónap korrigált életkor
18-22 hónap korrigált életkor
Halál
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
36 hetes menstruáció utáni életkor
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
36 hetes menstruáció utáni életkor
Pulmonalis intersticiális emphysema
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
36 hetes menstruáció utáni életkor
Pneumothorax
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
36 hetes menstruáció utáni életkor
Nyílt címkés szteroidok
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
36 hetes menstruáció utáni életkor
Reintubáció
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
36 hetes menstruáció utáni életkor
Intrakraniális vérzés (IVH) III vagy IV
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
36 hetes menstruáció utáni életkor
Periventricularis leukomalacia
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
36 hetes menstruáció utáni életkor
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
36 hetes menstruáció utáni életkor
Az oxigénpótlás időtartama
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
36 hetes menstruáció utáni életkor
A szellőztetés időtartama
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
36 hetes menstruáció utáni életkor
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátás
Kórházi elbocsátás
Halál vagy idegrendszeri fejlődési zavar
Időkeret: 18-22 hónap korrigált életkor
18-22 hónap korrigált életkor
Halál
Időkeret: 18-22 hónap korrigált életkor
18-22 hónap korrigált életkor
Agyi bénulás
Időkeret: 18-22 hónap korrigált életkor
18-22 hónap korrigált életkor
Kétoldalú vakság
Időkeret: 18-22 hónap korrigált életkor
18-22 hónap korrigált életkor
Süketség
Időkeret: 18-22 hónap korrigált életkor
18-22 hónap korrigált életkor
Bayley Scales of Infant Development-Revised II Psychomotor Developmental Index (PDI)
Időkeret: 18-22 hónap korrigált életkor
18-22 hónap korrigált életkor
Rehospitalizációk
Időkeret: 18-22 hónap korrigált életkor
18-22 hónap korrigált életkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Neonatal Research Network

Együttműködők

National Center for Research Resources (NCRR)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Tanulmányi igazgató: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Kutatásvezető: William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Lu-Ann Papile, MD, University of New Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1998. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2000. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0018
  • U10HD021373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021415 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027881 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR008084 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR006022 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000750 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000070 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000997 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021397 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034167 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR001032 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HD036790 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel