Suporte respiratório mínimo e esteróides precoces para prevenir doenças pulmonares crônicas em bebês extremamente prematuros (SAVE) (SAVE)
3 de junho de 2015 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Ensaio randomizado de suporte ventilatório mínimo e terapia precoce com corticosteróides para aumentar a sobrevida sem doença pulmonar crônica em bebês com peso extremamente baixo ao nascer
Este ensaio clínico multicêntrico testou se a ventilação mínima diminui a morte ou DBP.
Lactentes com peso ao nascer 501g a 1000g e ventilados mecanicamente antes de 12 horas foram aleatoriamente designados para ventilação mínima (pressão parcial de dióxido de carbono [PCO(2)] alvo > 52 mm Hg) ou ventilação de rotina (PCO(2) alvo <48 mm Hg ) e um curso cônico de dexametasona ou placebo salino por 10 dias, usando um desenho fatorial 2 x 2.
O desfecho primário foi morte ou DBP em 36 semanas de idade pós-menstrual.
Gases sanguíneos, configurações do ventilador e FiO2 foram registrados por 10 dias; complicações e desfechos foram monitorados até a alta.
O neurodesenvolvimento dos bebês foi avaliado aos 18-22 meses de idade corrigida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A doença pulmonar crônica (DPC), também conhecida como displasia broncopulmonar (DBP), em bebês muito prematuros, tem sido associada à ventilação mecânica e insuficiência adrenal relativa.
Este ensaio clínico multicêntrico testou se a ventilação mínima diminui a morte ou DBP. Lactentes com peso ao nascer 501g a 1000g e ventilados mecanicamente antes de 12 horas foram aleatoriamente designados para ventilação mínima (pressão parcial de dióxido de carbono [PCO(2)] alvo > 52 mm Hg) ou ventilação de rotina (PCO(2) alvo <48 mm Hg ) e um curso cônico de dexametasona ou placebo salino por 10 dias, usando um desenho fatorial 2 x 2. O desfecho primário foi morte ou DBP em 36 semanas de idade pós-menstrual. Gases sanguíneos, configurações do ventilador e FiO2 foram registrados por 10 dias; complicações e desfechos foram monitorados até a alta.
O ensaio foi encerrado pelo Steering Committee quando a análise interina para o Data Safety and Monitoring Committee mostrou uma taxa mais alta de perfurações gastrointestinais espontâneas nos lactentes tratados com dexametasona.
O neurodesenvolvimento foi avaliado aos 18-22 meses de idade pós-menstrual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 minutos a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 12 horas de idade e menos de 10 dias de idade cronológica
- 501-1000 gramas
- Intubado e ventilado mecanicamente antes de 12 horas
- Cateter vascular de demora
- Bebês de 751-100 g devem receber FiO2 maior que 0,30 e ter recebido pelo menos 1 dose de surfactante na randomização
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Grande anomalia congênita
- Infecção não bacteriana sintomática
- Condições neuromusculares permanentes que afetam a respiração
- Doença terminal (definida como valores de pH inferiores a 6,8 por mais de 2 horas ou bradicardia persistente associada à hipóxia por mais de 2 horas)
- Uso de corticoides pós-natal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ventilação mínima com Dexametasona
Estratégia de suporte ventilatório mínimo (hipercapnia permissiva) e terapia de dose de estresse precoce com dexametasona
|
Pressão parcial do alvo de dióxido de carbono (PCO2) (> 52 mm Hg)
O tratamento com a medicação do estudo foi iniciado dentro de 24 horas após o nascimento.
Os lactentes tratados com dexametasona receberam um tratamento gradual de 10 dias (0,15 mg de dexametasona por quilograma por dia durante três dias, seguido de 0,10 mg por quilograma durante três dias, 0,05 mg por quilograma durante dois dias e 0,02 mg por quilograma durante dois dias). dias), com a dose diária dividida pela metade e administrada em intervalos de 12 horas por via intravenosa ou oral, se um cateter intravenoso não estiver mais colocado.
|
|
Experimental: Ventilação Mínima sem Dexametasona
Estratégia de suporte ventilatório mínimo (hipercapnia permissiva) e sem terapia com dexametasona
|
Pressão parcial do alvo de dióxido de carbono (PCO2) (> 52 mm Hg)
As crianças nos grupos de placebo receberam volumes iguais de solução salina.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ventilação de rotina com Dexametasona
|
O tratamento com a medicação do estudo foi iniciado dentro de 24 horas após o nascimento.
Os lactentes tratados com dexametasona receberam um tratamento gradual de 10 dias (0,15 mg de dexametasona por quilograma por dia durante três dias, seguido de 0,10 mg por quilograma durante três dias, 0,05 mg por quilograma durante dois dias e 0,02 mg por quilograma durante dois dias). dias), com a dose diária dividida pela metade e administrada em intervalos de 12 horas por via intravenosa ou oral, se um cateter intravenoso não estiver mais colocado.
Pressão parcial do alvo de dióxido de carbono (PCO2)
|
|
Comparador Ativo: Ventilação de rotina sem Dexametasona
|
As crianças nos grupos de placebo receberam volumes iguais de solução salina.
Outros nomes:
Pressão parcial do alvo de dióxido de carbono (PCO2)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte ou displasia broncopulmonar moderada a grave
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
|
36 semanas de idade pós-menstrual
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: 18-22 meses de idade corrigida
|
18-22 meses de idade corrigida
|
|
Morte
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
|
36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Ventilação mecânica
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
|
36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Enfisema intersticial pulmonar
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
|
36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Pneumotórax
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
|
36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Esteróides de rótulo aberto
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
|
36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Reintubação
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
|
36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Hemorragia intracraniana (IVH) III ou IV
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
|
36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Leucomalácia periventricular
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
|
36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Enterocolite necrotizante
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
|
36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Duração da suplementação de oxigênio
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
|
36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Duração da ventilação
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
|
36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Duração da hospitalização
Prazo: Alta hospitalar
|
Alta hospitalar
|
|
Morte ou comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: 18-22 meses de idade corrigida
|
18-22 meses de idade corrigida
|
|
Morte
Prazo: 18-22 meses de idade corrigida
|
18-22 meses de idade corrigida
|
|
Paralisia cerebral
Prazo: 18-22 meses de idade corrigida
|
18-22 meses de idade corrigida
|
|
Cegueira bilateral
Prazo: 18-22 meses de idade corrigida
|
18-22 meses de idade corrigida
|
|
Surdez
Prazo: 18-22 meses de idade corrigida
|
18-22 meses de idade corrigida
|
|
Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil-Revisado II Índice de Desenvolvimento Psicomotor (PDI)
Prazo: 18-22 meses de idade corrigida
|
18-22 meses de idade corrigida
|
|
Reinternações
Prazo: 18-22 meses de idade corrigida
|
18-22 meses de idade corrigida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Diretor de estudo: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital
- Diretor de estudo: Lu-Ann Papile, MD, University of New Mexico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carlo WA, Stark AR, Wright LL, Tyson JE, Papile LA, Shankaran S, Donovan EF, Oh W, Bauer CR, Saha S, Poole WK, Stoll B. Minimal ventilation to prevent bronchopulmonary dysplasia in extremely-low-birth-weight infants. J Pediatr. 2002 Sep;141(3):370-4. doi: 10.1067/mpd.2002.127507.
- Stark AR, Carlo WA, Tyson JE, Papile LA, Wright LL, Shankaran S, Donovan EF, Oh W, Bauer CR, Saha S, Poole WK, Stoll BJ; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Adverse effects of early dexamethasone treatment in extremely-low-birth-weight infants. National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. N Engl J Med. 2001 Jan 11;344(2):95-101. doi: 10.1056/NEJM200101113440203.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 1998
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2000
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2000
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças pulmonares
- Nascimento prematuro
- Peso ao nascer
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Displasia broncopulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-NRN-0018
- U10HD021373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR008084 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR006022 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000750 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000070 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000997 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021397 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034167 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR001032 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01HD036790 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .