Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal vejrtrækningsstøtte og tidlige steroider for at forhindre kronisk lungesygdom hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn (SAVE) (SAVE)

3. juni 2015 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Randomiseret forsøg med minimal ventilatorstøtte og tidlig kortikosteroidterapi for at øge overlevelsen uden kronisk lungesygdom hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt

Dette multicenter kliniske forsøg testede, om minimal ventilation nedsætter død eller BPD. Spædbørn med fødselsvægt 501g til 1000g og mekanisk ventileret før 12 timer blev tilfældigt tildelt minimal ventilation (partialtryk af kuldioxid [PCO(2)] mål >52 mm Hg) eller rutinemæssig ventilation (PCO(2) mål <48 mm Hg ) og en tilspidset dexamethason-kur eller saltvandsplacebo i 10 dage ved anvendelse af et 2 x 2 faktorielt design. Det primære resultat var død eller BPD ved 36 ugers postmenstruationsalder. Blodgasser, ventilatorindstillinger og FiO2 blev registreret i 10 dage; komplikationer og udfald blev overvåget til udskrivning. Spædbørns neuroudvikling blev evalueret ved 18-22 måneders korrigeret alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk lungesygdom (CLD), også kendt som bronkopulmonal dysplasi (BPD), hos meget præmature spædbørn er blevet forbundet med mekanisk ventilation og relativ binyrebarkinsufficiens.

Dette multicenter kliniske forsøg testede, om minimal ventilation nedsætter død eller BPD. Spædbørn med fødselsvægt 501g til 1000g og mekanisk ventileret før 12 timer blev tilfældigt tildelt minimal ventilation (partialtryk af kuldioxid [PCO(2)] mål >52 mm Hg) eller rutinemæssig ventilation (PCO(2) mål <48 mm Hg ) og en tilspidset dexamethason-kur eller saltvandsplacebo i 10 dage ved anvendelse af et 2 x 2 faktorielt design. Det primære resultat var død eller BPD ved 36 ugers postmenstruationsalder. Blodgasser, ventilatorindstillinger og FiO2 blev registreret i 10 dage; komplikationer og udfald blev overvåget til udskrivning.

Forsøget blev afsluttet af styregruppen, da den foreløbige analyse for datasikkerheds- og overvågningsudvalget viste en højere frekvens af spontane gastrointestinale perforationer hos de dexamethasonbehandlede spædbørn.

Neuroudvikling blev vurderet ved 18-22 måneders postmenstruationsalder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 minutter til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 12 timers alder og mindre end 10 dages kronologisk alder
  • 501-1000 g
  • Intuberet og mekanisk ventileret inden 12 timer
  • Indlagt vaskulært kateter
  • Spædbørn på 751-100 g skal have FiO2 større end 0,30 og have modtaget mindst 1 dosis overfladeaktivt stof ved randomisering
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt anomali
  • Symptomatisk ikke-bakteriel infektion
  • Permanente neuromuskulære tilstande, der påvirker respirationen
  • Termisk sygdom (defineret som pH-værdier mindre end 6,8 ​​i mere end 2 timer eller vedvarende bradykardi forbundet med hypoxi i mere end 2 timer)
  • Brug af postnatale kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minimal ventilation med Dexamethason
Minimal ventilatorstøttestrategi (permissiv hyperkapni) og tidlig stressdosis dexamethasonbehandling
Procedure: Minimal mekanisk ventilationsstyring
Partialtryk af kuldioxid (PCO2) mål (>52 mm Hg)
Medicin: Dexamethason
Behandling med undersøgelsesmedicinen blev påbegyndt inden for 24 timer efter fødslen. De dexamethason-behandlede spædbørn modtog en 10-dages nedtrappet kur (0,15 mg dexamethason pr. kg pr. dag i tre dage, efterfulgt af 0,10 mg pr. kg i tre dage, 0,05 mg pr. kg i to dage og 0,02 mg pr. kg i to dage. dage), med den daglige dosis delt i halve og givet med 12-timers intervaller intravenøst ​​eller oralt, hvis et intravenøst ​​kateter ikke længere var på plads.
Eksperimentel: Minimal ventilation uden dexamethason
Minimal ventilatorstøttestrategi (permissiv hyperkapni) og ingen dexamethasonbehandling
Procedure: Minimal mekanisk ventilationsstyring
Partialtryk af kuldioxid (PCO2) mål (>52 mm Hg)
Medicin: Placebo
Spædbørnene i placebogrupperne fik lige store mængder saltvand.
Andre navne:
  • Saltvand
Aktiv komparator: Rutinemæssig ventilation med Dexamethason
Medicin: Dexamethason
Behandling med undersøgelsesmedicinen blev påbegyndt inden for 24 timer efter fødslen. De dexamethason-behandlede spædbørn modtog en 10-dages nedtrappet kur (0,15 mg dexamethason pr. kg pr. dag i tre dage, efterfulgt af 0,10 mg pr. kg i tre dage, 0,05 mg pr. kg i to dage og 0,02 mg pr. kg i to dage. dage), med den daglige dosis delt i halve og givet med 12-timers intervaller intravenøst ​​eller oralt, hvis et intravenøst ​​kateter ikke længere var på plads.
Procedure: Rutinemæssig mekanisk ventilationsstyring
Partialtryk af kuldioxid (PCO2) mål
Aktiv komparator: Rutinemæssig ventilation uden Dexamethason
Medicin: Placebo
Spædbørnene i placebogrupperne fik lige store mængder saltvand.
Andre navne:
  • Saltvand
Procedure: Rutinemæssig mekanisk ventilationsstyring
Partialtryk af kuldioxid (PCO2) mål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfald eller moderat til svær bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
36 uger efter menstruation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neuroudviklingssvækkelse
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
18-22 måneders korrigeret alder
Død
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
36 uger efter menstruation
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
36 uger efter menstruation
Pulmonal interstitiel emfysem
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
36 uger efter menstruation
Pneumothorax
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
36 uger efter menstruation
Open-label steroider
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
36 uger efter menstruation
Reintubation
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
36 uger efter menstruation
Intrakraniel blødning (IVH) III eller IV
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
36 uger efter menstruation
Periventrikulær leukomalaci
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
36 uger efter menstruation
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
36 uger efter menstruation
Varighed af ilttilskud
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
36 uger efter menstruation
Ventilationens varighed
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
36 uger efter menstruation
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivning
Dødsfald eller neuroudviklingshæmning
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
18-22 måneders korrigeret alder
Død
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
18-22 måneders korrigeret alder
Cerebral parese
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
18-22 måneders korrigeret alder
Bilateral blindhed
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
18-22 måneders korrigeret alder
Døvhed
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
18-22 måneders korrigeret alder
Bayley Scales of Infant Development-Revised II Psychomotor Developmental Index (PDI)
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
18-22 måneders korrigeret alder
Genindlæggelser
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
18-22 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Studieleder: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studieleder: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital
  • Studieleder: Lu-Ann Papile, MD, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2000

Først opslået (Skøn)

2. juni 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0018
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR001032 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner