Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaalinen hengitystuki ja varhaiset steroidit äärimmäisen ennenaikaisten vauvojen kroonisten keuhkosairauden ehkäisyyn (SAVE) (SAVE)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network

Satunnaistettu koe hengityslaitteen vähimmäistuesta ja varhaisesta kortikosteroidihoidosta äärimmäisen pienipainoisten vauvojen selviytymisen lisäämiseksi ilman kroonista keuhkosairautta

Tässä monikeskustutkimuksessa testattiin, vähentääkö minimaalinen ventilaatio kuolemaa tai BPD:tä. Vauvat, joiden syntymäpaino oli 501–1000 g ja jotka on ventiloitu koneellisesti ennen 12 tuntia, jaettiin satunnaisesti minimiventilaatioon (hiilidioksidin osapaine [PCO(2)] tavoite >52 mm Hg) tai rutiininomaiseen ventilaatioon (PCO(2) tavoite <48 mm Hg) ) ja kapeneva deksametasonikuri tai suolaliuosta sisältävä lumelääke 10 päivän ajan käyttäen 2 x 2 tekijämallia. Ensisijainen tulos oli kuolema tai BPD 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen. Verikaasut, hengityslaitteen asetukset ja FiO2 rekisteröitiin 10 päivän ajan; komplikaatioita ja tuloksia seurattiin kotiutuksen ajaksi. Vauvojen hermoston kehitystä arvioitiin 18-22 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen keuhkosairaus (CLD), joka tunnetaan myös nimellä bronkopulmonaarinen dysplasia (BPD), hyvin keskosilla on yhdistetty mekaaniseen ventilaatioon ja suhteelliseen lisämunuaisten vajaatoimintaan.

Tässä monikeskustutkimuksessa testattiin, vähentääkö minimaalinen ventilaatio kuolemaa tai BPD:tä. Vauvat, joiden syntymäpaino oli 501–1000 g ja jotka on ventiloitu koneellisesti ennen 12 tuntia, jaettiin satunnaisesti minimiventilaatioon (hiilidioksidin osapaine [PCO(2)] tavoite >52 mm Hg) tai rutiininomaiseen ventilaatioon (PCO(2) tavoite <48 mm Hg) ) ja kapeneva deksametasonikuri tai suolaliuosta sisältävä lumelääke 10 päivän ajan käyttäen 2 x 2 tekijämallia. Ensisijainen tulos oli kuolema tai BPD 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen. Verikaasut, hengityslaitteen asetukset ja FiO2 rekisteröitiin 10 päivän ajan; komplikaatioita ja tuloksia seurattiin kotiutuksen ajaksi.

Ohjauskomitea päätti tutkimuksen, kun tietoturva- ja seurantakomitean välianalyysi osoitti, että deksametasonilla hoidetuilla pikkulapsilla esiintyi enemmän spontaaneja maha-suolikanavan perforaatioita.

Neurokehitystä arvioitiin 18-22 kuukauden iässä kuukautisten jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 minuuttia - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 12 tunnin ikä ja alle 10 päivän kronologinen ikä
  • 501-1000 g
  • Intuboitu ja tuuletettu koneellisesti ennen 12 tuntia
  • Pysyvä verisuonikatetri
  • 751–100 gramman painoisten imeväisten on saatava FiO2:ta enemmän kuin 0,30 ja he ovat saaneet vähintään 1 annoksen pinta-aktiivista ainetta satunnaistuksen yhteydessä
  • Vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
  • Oireinen ei-bakteeri-infektio
  • Pysyvät neuromuskulaariset tilat, jotka vaikuttavat hengitykseen
  • Terminaalinen sairaus (määritelty pH-arvoiksi alle 6,8 yli 2 tunnin ajan tai jatkuva bradykardia, johon liittyy hypoksia yli 2 tuntia)
  • Synnytyksen jälkeisten kortikosteroidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minimaalinen ilmanvaihto deksametasonilla
Minimaalinen ventilaattoritukistrategia (permissiivinen hyperkapnia) ja varhainen stressiannos deksametasonihoito
Menettely: Minimaalinen koneellinen ilmanvaihdon hallinta
Hiilidioksidin (PCO2) osapaine (>52 mm Hg)
Lääke: Deksametasoni
Hoito tutkimuslääkkeellä aloitettiin 24 tunnin sisällä syntymästä. Deksametasonilla hoidetut pikkulapset saivat 10 päivän kapeneva kurssin (0,15 mg deksametasonia kilogrammaa kohti päivässä kolmen päivän ajan, jota seurasi 0,10 mg kilogrammaa kohti kolmen päivän ajan, 0,05 mg kilogrammaa kohti kahden päivän ajan ja 0,02 mg kilogrammaa kohti kahden päivän ajan päivää), jaettuna vuorokausiannos puoliksi ja annetaan 12 tunnin välein suonensisäisesti tai suun kautta, jos laskimonsisäistä katetria ei enää ollut paikoillaan.
Kokeellinen: Minimaalinen ilmanvaihto ilman deksametasonia
Minimaalinen ventilaattoritukistrategia (permissiivinen hyperkapnia) eikä deksametasonihoitoa
Menettely: Minimaalinen koneellinen ilmanvaihdon hallinta
Hiilidioksidin (PCO2) osapaine (>52 mm Hg)
Lääke: Plasebo
Plaseboryhmien lapset saivat yhtä suuret määrät suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Active Comparator: Rutiinihengitys deksametasonilla
Lääke: Deksametasoni
Hoito tutkimuslääkkeellä aloitettiin 24 tunnin sisällä syntymästä. Deksametasonilla hoidetut pikkulapset saivat 10 päivän kapeneva kurssin (0,15 mg deksametasonia kilogrammaa kohti päivässä kolmen päivän ajan, jota seurasi 0,10 mg kilogrammaa kohti kolmen päivän ajan, 0,05 mg kilogrammaa kohti kahden päivän ajan ja 0,02 mg kilogrammaa kohti kahden päivän ajan päivää), jaettuna vuorokausiannos puoliksi ja annetaan 12 tunnin välein suonensisäisesti tai suun kautta, jos laskimonsisäistä katetria ei enää ollut paikoillaan.
Menettely: Rutiininomainen koneellinen ilmanvaihdon hallinta
Hiilidioksidin (PCO2) osapaineen tavoite
Active Comparator: Rutiinihengitys ilman deksametasonia
Lääke: Plasebo
Plaseboryhmien lapset saivat yhtä suuret määrät suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Menettely: Rutiininomainen koneellinen ilmanvaihdon hallinta
Hiilidioksidin (PCO2) osapaineen tavoite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema tai kohtalainen tai vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
36 viikkoa kuukautisten jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neurokehityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 18-22kk korjattu ikä
18-22kk korjattu ikä
Kuolema
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Keuhkojen interstitiaalinen emfyseema
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Pneumothorax
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Avoimet steroidit
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Uudelleentubaatio
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Intrakraniaalinen verenvuoto (IVH) III tai IV
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Periventrikulaarinen leukomalasia
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Happilisän kesto
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen
Sairaalan kotiuttaminen
Kuolema tai hermoston kehityshäiriö
Aikaikkuna: 18-22kk korjattu ikä
18-22kk korjattu ikä
Kuolema
Aikaikkuna: 18-22kk korjattu ikä
18-22kk korjattu ikä
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 18-22kk korjattu ikä
18-22kk korjattu ikä
Kahdenvälinen sokeus
Aikaikkuna: 18-22kk korjattu ikä
18-22kk korjattu ikä
Kuurous
Aikaikkuna: 18-22kk korjattu ikä
18-22kk korjattu ikä
Bayley Scales of Infant Development - Revised II Psychomotor Developmental Index (PDI)
Aikaikkuna: 18-22kk korjattu ikä
18-22kk korjattu ikä
Uudelleensairaalahoidot
Aikaikkuna: 18-22kk korjattu ikä
18-22kk korjattu ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Neonatal Research Network

Yhteistyökumppanit

National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Opintojohtaja: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital
  • Opintojohtaja: Lu-Ann Papile, MD, University of New Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICHD-NRN-0018
  • U10HD021373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD034216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021415 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027881 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR008084 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR006022 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR000750 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR000070 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR000997 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021397 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD034167 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR001032 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01HD036790 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa