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Minimale Atmungsunterstützung und frühe Steroide zur Vorbeugung gegen chronische Lungenerkrankungen bei extrem frühgeborenen Säuglingen (SAVE) (SAVE)

3. Juni 2015 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Randomisierte Studie zur minimalen Beatmungsunterstützung und frühen Kortikosteroidtherapie zur Steigerung des Überlebens ohne chronische Lungenerkrankung bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht

In dieser multizentrischen klinischen Studie wurde getestet, ob minimale Beatmung Todesfälle oder BPD verringert. Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 501 g bis 1000 g, die vor 12 Stunden mechanisch beatmet wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip minimaler Beatmung (Zielwert des Kohlendioxidpartialdrucks [PCO(2)] > 52 mm Hg) oder routinemäßiger Beatmung (Zielwert PCO(2) < 48 mm Hg) zugeteilt ) und eine ausschleichende Dexamethason-Kur oder ein Placebo mit Kochsalzlösung für 10 Tage unter Verwendung eines 2 x 2-faktoriellen Designs. Der primäre Endpunkt war Tod oder BPD im postmenstruellen Alter von 36 Wochen. Blutgase, Beatmungseinstellungen und FiO2 wurden 10 Tage lang aufgezeichnet; Komplikationen und Ergebnisse wurden bis zur Entlassung überwacht. Die neurologische Entwicklung der Säuglinge wurde im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Lungenerkrankung (CLD), auch bekannt als bronchopulmonale Dysplasie (BPD), wurde bei Frühgeborenen mit mechanischer Beatmung und relativer Nebenniereninsuffizienz in Verbindung gebracht.

In dieser multizentrischen klinischen Studie wurde getestet, ob minimale Beatmung Todesfälle oder BPD verringert. Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 501 g bis 1000 g, die vor 12 Stunden mechanisch beatmet wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip minimaler Beatmung (Zielwert des Kohlendioxidpartialdrucks [PCO(2)] > 52 mm Hg) oder routinemäßiger Beatmung (Zielwert PCO(2) < 48 mm Hg) zugeteilt ) und eine ausschleichende Dexamethason-Kur oder ein Placebo mit Kochsalzlösung für 10 Tage unter Verwendung eines 2 x 2-faktoriellen Designs. Der primäre Endpunkt war Tod oder BPD im postmenstruellen Alter von 36 Wochen. Blutgase, Beatmungseinstellungen und FiO2 wurden 10 Tage lang aufgezeichnet; Komplikationen und Ergebnisse wurden bis zur Entlassung überwacht.

Die Studie wurde vom Lenkungsausschuss beendet, als die Zwischenanalyse für den Datensicherheits- und Überwachungsausschuss eine höhere Rate spontaner Magen-Darm-Perforationen bei den mit Dexamethason behandelten Säuglingen zeigte.

Die Neuroentwicklung wurde im Alter von 18 bis 22 Monaten nach der Menstruation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Minuten bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mehr als 12 Stunden und weniger als 10 Tage chronologisches Alter
  • 501-1000 g
  • Intubiert und mechanisch beatmet vor 12 Uhr
  • Gefäßverweilkatheter
  • Kleinkinder von 751 bis 100 g müssen einen FiO2-Wert von mehr als 0,30 erhalten und mindestens 1 Dosis Surfactant bei der Randomisierung erhalten haben
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende angeborene Anomalie
  • Symptomatische nicht-bakterielle Infektion
  • Permanente neuromuskuläre Erkrankungen, die die Atmung beeinträchtigen
  • Unheilbare Krankheit (definiert als pH-Werte unter 6,8 für mehr als 2 Stunden oder anhaltende Bradykardie verbunden mit Hypoxie für mehr als 2 Stunden)
  • Verwendung von postnatalen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minimalventilation mit Dexamethason
Minimale Beatmungsunterstützungsstrategie (permissive Hyperkapnie) und frühe Belastungsdosis-Dexamethason-Therapie
Verfahren: Minimales mechanisches Lüftungsmanagement
Partialdruck von Kohlendioxid (PCO2) Ziel (>52 mm Hg)
Arzneimittel: Dexamethason
Die Behandlung mit der Studienmedikation wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt begonnen. Die mit Dexamethason behandelten Säuglinge erhielten eine 10-tägige, sich verjüngende Kur (0,15 mg Dexamethason pro Kilogramm pro Tag für drei Tage, gefolgt von 0,10 mg pro Kilogramm für drei Tage, 0,05 mg pro Kilogramm für zwei Tage und 0,02 mg pro Kilogramm für zwei Tage). Tagen), wobei die Tagesdosis halbiert und in 12-Stunden-Intervallen intravenös oder oral verabreicht wird, wenn kein intravenöser Katheter mehr vorhanden ist.
Experimental: Minimale Ventilation ohne Dexamethason
Minimale Beatmungsunterstützungsstrategie (permissive Hyperkapnie) und keine Dexamethasontherapie
Verfahren: Minimales mechanisches Lüftungsmanagement
Partialdruck von Kohlendioxid (PCO2) Ziel (>52 mm Hg)
Arzneimittel: Placebo
Die Säuglinge in den Placebogruppen erhielten gleiche Volumina an Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Routinebeatmung mit Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Die Behandlung mit der Studienmedikation wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt begonnen. Die mit Dexamethason behandelten Säuglinge erhielten eine 10-tägige, sich verjüngende Kur (0,15 mg Dexamethason pro Kilogramm pro Tag für drei Tage, gefolgt von 0,10 mg pro Kilogramm für drei Tage, 0,05 mg pro Kilogramm für zwei Tage und 0,02 mg pro Kilogramm für zwei Tage). Tagen), wobei die Tagesdosis halbiert und in 12-Stunden-Intervallen intravenös oder oral verabreicht wird, wenn kein intravenöser Katheter mehr vorhanden ist.
Verfahren: Routinemäßiges mechanisches Beatmungsmanagement
Partialdruck von Kohlendioxid (PCO2) Ziel
Aktiver Komparator: Routinebeatmung ohne Dexamethason
Arzneimittel: Placebo
Die Säuglinge in den Placebogruppen erhielten gleiche Volumina an Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Verfahren: Routinemäßiges mechanisches Beatmungsmanagement
Partialdruck von Kohlendioxid (PCO2) Ziel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod oder mittelschwere bis schwere bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
36 Wochen postmenstruelles Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
18-22 Monate korrigiertes Alter
Tod
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
36 Wochen postmenstruelles Alter
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
36 Wochen postmenstruelles Alter
Interstitielles Lungenemphysem
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
36 Wochen postmenstruelles Alter
Pneumothorax
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
36 Wochen postmenstruelles Alter
Offene Steroide
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
36 Wochen postmenstruelles Alter
Reintubation
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
36 Wochen postmenstruelles Alter
Intrakranielle Blutung (IVH) III oder IV
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
36 Wochen postmenstruelles Alter
Periventrikuläre Leukomalazie
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
36 Wochen postmenstruelles Alter
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
36 Wochen postmenstruelles Alter
Dauer der Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
36 Wochen postmenstruelles Alter
Dauer der Belüftung
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
36 Wochen postmenstruelles Alter
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus
Tod oder Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
18-22 Monate korrigiertes Alter
Tod
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
18-22 Monate korrigiertes Alter
Zerebralparese
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
18-22 Monate korrigiertes Alter
Bilaterale Blindheit
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
18-22 Monate korrigiertes Alter
Taubheit
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
18-22 Monate korrigiertes Alter
Bayley Scales of Infant Development-Revised II Psychomotor Developmental Index (PDI)
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
18-22 Monate korrigiertes Alter
Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
18-22 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Studienleiter: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studienleiter: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital
  • Studienleiter: Lu-Ann Papile, MD, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0018
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021415 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027881 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR006022 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000997 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034167 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR001032 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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