Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální podpora dýchání a časné steroidy k prevenci chronického plicního onemocnění u extrémně předčasně narozených kojenců (SAVE) (SAVE)

3. června 2015 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Randomizovaná studie podpory minimálního ventilátoru a časné kortikosteroidní terapie ke zvýšení přežití bez chronického plicního onemocnění u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností

Tato multicentrická klinická studie testovala, zda minimální ventilace snižuje smrt nebo BPD. Kojenci s porodní hmotností 501 g až 1 000 g a mechanicky ventilovaní před 12 hodinami byli náhodně přiřazeni k minimální ventilaci (parciální tlak oxidu uhličitého [PCO(2)] cíl >52 mm Hg) nebo rutinní ventilaci (cíl PCO(2) < 48 mm Hg ) a postupná léčba dexamethasonem nebo fyziologickým placebem po dobu 10 dnů za použití 2 x 2 faktoriálního designu. Primárním výsledkem byla smrt nebo BPD ve věku 36 týdnů po menstruaci. Krevní plyny, nastavení ventilátoru a FiO2 byly zaznamenávány po dobu 10 dnů; komplikace a výsledky byly sledovány až do propuštění. Nervový vývoj kojenců byl hodnocen v korigovaném věku 18-22 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické plicní onemocnění (CLD), také známé jako bronchopulmonální dysplazie (BPD), bylo u velmi předčasně narozených dětí spojeno s mechanickou ventilací a relativní nedostatečností nadledvin.

Tato multicentrická klinická studie testovala, zda minimální ventilace snižuje smrt nebo BPD. Kojenci s porodní hmotností 501 g až 1 000 g a mechanicky ventilovaní před 12 hodinami byli náhodně přiřazeni k minimální ventilaci (parciální tlak oxidu uhličitého [PCO(2)] cíl >52 mm Hg) nebo rutinní ventilaci (cíl PCO(2) < 48 mm Hg ) a postupná léčba dexamethasonem nebo fyziologickým placebem po dobu 10 dnů za použití 2 x 2 faktoriálního designu. Primárním výsledkem byla smrt nebo BPD ve věku 36 týdnů po menstruaci. Krevní plyny, nastavení ventilátoru a FiO2 byly zaznamenávány po dobu 10 dnů; komplikace a výsledky byly sledovány až do propuštění.

Studie byla ukončena Řídícím výborem, když prozatímní analýza pro Výbor pro bezpečnost a monitorování údajů ukázala vyšší míru spontánních gastrointestinálních perforací u kojenců léčených dexametazonem.

Neurový vývoj byl hodnocen ve věku 18-22 měsíců po menstruaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 minut až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 12 hodin a méně než 10 dní chronologického věku
  • 501-1000 g
  • Intubováno a mechanicky ventilováno před 12 hodinou
  • Zavedený cévní katétr
  • Kojenci o hmotnosti 751–100 g musí dostávat FiO2 vyšší než 0,30 a při randomizaci dostali alespoň 1 dávku povrchově aktivní látky
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vrozená anomálie
  • Symptomatická nebakteriální infekce
  • Trvalé nervosvalové stavy, které ovlivňují dýchání
  • Terminální onemocnění (definované jako hodnoty pH nižší než 6,8 po dobu delší než 2 hodiny nebo přetrvávající bradykardie spojená s hypoxií po dobu delší než 2 hodiny)
  • Použití postnatálních kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minimální ventilace s dexamethasonem
Strategie minimální podpory ventilátoru (permisivní hyperkapnie) a terapie časnou zátěžovou dávkou dexamethasonu
Postup: Minimální řízení mechanické ventilace
Cílový parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2) (>52 mm Hg)
Lék: Dexamethason
Léčba studovanou medikací byla zahájena do 24 hodin po narození. Děti léčené dexametazonem dostávaly 10denní postupnou kúru (0,15 mg dexamethasonu na kilogram denně po dobu tří dnů, poté 0,10 mg na kilogram po tři dny, 0,05 mg na kilogram po dva dny a 0,02 mg na kilogram po dva dny dnů), s denní dávkou rozdělenou na polovinu a podávanou ve 12hodinových intervalech intravenózně nebo perorálně, pokud již nebyl zaveden intravenózní katétr.
Experimentální: Minimální ventilace bez dexamethasonu
Strategie minimální podpory ventilátoru (permisivní hyperkapnie) a žádná terapie dexamethasonem
Postup: Minimální řízení mechanické ventilace
Cílový parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2) (>52 mm Hg)
Lék: Placebo
Kojenci ve skupinách s placebem dostávali stejné objemy fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Solný
Aktivní komparátor: Rutinní ventilace dexamethasonem
Lék: Dexamethason
Léčba studovanou medikací byla zahájena do 24 hodin po narození. Děti léčené dexametazonem dostávaly 10denní postupnou kúru (0,15 mg dexamethasonu na kilogram denně po dobu tří dnů, poté 0,10 mg na kilogram po tři dny, 0,05 mg na kilogram po dva dny a 0,02 mg na kilogram po dva dny dnů), s denní dávkou rozdělenou na polovinu a podávanou ve 12hodinových intervalech intravenózně nebo perorálně, pokud již nebyl zaveden intravenózní katétr.
Postup: Rutinní řízení mechanické ventilace
Cílový parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2).
Aktivní komparátor: Rutinní ventilace bez dexamethasonu
Lék: Placebo
Kojenci ve skupinách s placebem dostávali stejné objemy fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Solný
Postup: Rutinní řízení mechanické ventilace
Cílový parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt nebo středně těžká až těžká bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
36 týdnů po menstruaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porucha neurovývoje
Časové okno: 18-22 měsíců korigovaný věk
18-22 měsíců korigovaný věk
Smrt
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
36 týdnů po menstruaci
Mechanická ventilace
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
36 týdnů po menstruaci
Plicní intersticiální emfyzém
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
36 týdnů po menstruaci
Pneumotorax
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
36 týdnů po menstruaci
Otevřené steroidy
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
36 týdnů po menstruaci
Reintubace
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
36 týdnů po menstruaci
Intrakraniální krvácení (IVH) III nebo IV
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
36 týdnů po menstruaci
Periventrikulární leukomalacie
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
36 týdnů po menstruaci
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
36 týdnů po menstruaci
Délka doplňování kyslíku
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
36 týdnů po menstruaci
Doba ventilace
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
36 týdnů po menstruaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Propuštění z nemocnice
Propuštění z nemocnice
Smrt nebo neurovývojové poškození
Časové okno: 18-22 měsíců korigovaný věk
18-22 měsíců korigovaný věk
Smrt
Časové okno: 18-22 měsíců korigovaný věk
18-22 měsíců korigovaný věk
Dětská mozková obrna
Časové okno: 18-22 měsíců korigovaný věk
18-22 měsíců korigovaný věk
Oboustranná slepota
Časové okno: 18-22 měsíců korigovaný věk
18-22 měsíců korigovaný věk
Hluchota
Časové okno: 18-22 měsíců korigovaný věk
18-22 měsíců korigovaný věk
Bayley Scale of Infant Development-Revided II Psychomotor Developmental Index (PDI)
Časové okno: 18-22 měsíců korigovaný věk
18-22 měsíců korigovaný věk
Rehospitalizace
Časové okno: 18-22 měsíců korigovaný věk
18-22 měsíců korigovaný věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ředitel studie: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital
  • Ředitel studie: Lu-Ann Papile, MD, University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2000

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0018
  • U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021415 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027881 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR006022 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000997 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034167 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR001032 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit