Apoyo respiratorio mínimo y esteroides tempranos para prevenir la enfermedad pulmonar crónica en bebés extremadamente prematuros (SAVE) (SAVE)
3 de junio de 2015 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Ensayo aleatorizado de asistencia respiratoria mínima y terapia temprana con corticosteroides para aumentar la supervivencia sin enfermedad pulmonar crónica en lactantes con peso extremadamente bajo al nacer
Este ensayo clínico multicéntrico probó si la ventilación mínima reduce la muerte o la DBP.
Los bebés con peso al nacer de 501 g a 1000 g y ventilados mecánicamente antes de las 12 horas fueron asignados aleatoriamente a ventilación mínima (objetivo de presión parcial de dióxido de carbono [PCO(2)] >52 mm Hg) o ventilación de rutina (objetivo de PCO(2) <48 mm Hg ) y un curso de dexametasona en disminución o placebo de solución salina durante 10 días, utilizando un diseño factorial 2 x 2.
El resultado primario fue la muerte o DBP a las 36 semanas de edad posmenstrual.
Se registraron los gases en sangre, la configuración del ventilador y la FiO2 durante 10 días; las complicaciones y los resultados fueron monitoreados hasta el alta.
El neurodesarrollo de los bebés se evaluó a los 18-22 meses de edad corregida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar crónica (EPC), también conocida como displasia broncopulmonar (DBP), en bebés muy prematuros se ha asociado con ventilación mecánica e insuficiencia suprarrenal relativa.
Este ensayo clínico multicéntrico probó si la ventilación mínima reduce la muerte o la DBP. Los bebés con peso al nacer de 501 g a 1000 g y ventilados mecánicamente antes de las 12 horas fueron asignados aleatoriamente a ventilación mínima (objetivo de presión parcial de dióxido de carbono [PCO(2)] >52 mm Hg) o ventilación de rutina (objetivo de PCO(2) <48 mm Hg ) y un curso de dexametasona en disminución o placebo de solución salina durante 10 días, utilizando un diseño factorial 2 x 2. El resultado primario fue la muerte o DBP a las 36 semanas de edad posmenstrual. Se registraron los gases en sangre, la configuración del ventilador y la FiO2 durante 10 días; las complicaciones y los resultados fueron monitoreados hasta el alta.
El Comité Directivo finalizó el ensayo cuando el análisis provisional del Comité de Supervisión y Seguridad de Datos mostró una tasa más alta de perforaciones gastrointestinales espontáneas en los lactantes tratados con dexametasona.
El neurodesarrollo se evaluó a los 18-22 meses de edad posmenstrual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 minutos a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 12 hrs de edad y menor de 10 días de edad cronológica
- 501-1000 g
- Intubado y ventilado mecánicamente antes de las 12 hrs.
- Catéter vascular permanente
- Los bebés de 751 a 100 g deben recibir una FiO2 superior a 0,30 y haber recibido al menos 1 dosis de surfactante en la aleatorización
- Consentimiento paterno
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita mayor
- Infección no bacteriana sintomática
- Condiciones neuromusculares permanentes que afectan la respiración.
- Enfermedad terminal (definida como valores de pH inferiores a 6,8 durante más de 2 horas o bradicardia persistente asociada a hipoxia durante más de 2 horas)
- Uso de corticoides posnatales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ventilación mínima con Dexametasona
Estrategia de soporte ventilatorio mínimo (hipercapnia permisiva) y tratamiento temprano con dosis de estrés de dexametasona
|
Objetivo de presión parcial de dióxido de carbono (PCO2) (>52 mm Hg)
El tratamiento con el medicamento del estudio se inició dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
Los lactantes tratados con dexametasona recibieron un ciclo decreciente de 10 días (0,15 mg de dexametasona por kilogramo por día durante tres días, seguido de 0,10 mg por kilogramo durante tres días, 0,05 mg por kilogramo durante dos días y 0,02 mg por kilogramo durante dos días). días), con la dosis diaria dividida por la mitad y administrada a intervalos de 12 horas por vía intravenosa u oral, si ya no se colocó un catéter intravenoso.
|
|
Experimental: Ventilación mínima sin dexametasona
Estrategia de soporte ventilatorio mínimo (hipercapnia permisiva) y sin tratamiento con dexametasona
|
Objetivo de presión parcial de dióxido de carbono (PCO2) (>52 mm Hg)
Los lactantes de los grupos de placebo recibieron volúmenes iguales de solución salina.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ventilación de rutina con Dexametasona
|
El tratamiento con el medicamento del estudio se inició dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
Los lactantes tratados con dexametasona recibieron un ciclo decreciente de 10 días (0,15 mg de dexametasona por kilogramo por día durante tres días, seguido de 0,10 mg por kilogramo durante tres días, 0,05 mg por kilogramo durante dos días y 0,02 mg por kilogramo durante dos días). días), con la dosis diaria dividida por la mitad y administrada a intervalos de 12 horas por vía intravenosa u oral, si ya no se colocó un catéter intravenoso.
Objetivo de presión parcial de dióxido de carbono (PCO2)
|
|
Comparador activo: Ventilación de rutina sin Dexametasona
|
Los lactantes de los grupos de placebo recibieron volúmenes iguales de solución salina.
Otros nombres:
Objetivo de presión parcial de dióxido de carbono (PCO2)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte o displasia broncopulmonar de moderada a grave
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
|
36 semanas de edad posmenstrual
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Deterioro del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
|
18-22 meses de edad corregida
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
|
36 semanas de edad posmenstrual
|
|
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
|
36 semanas de edad posmenstrual
|
|
Enfisema intersticial pulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
|
36 semanas de edad posmenstrual
|
|
Neumotórax
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
|
36 semanas de edad posmenstrual
|
|
Esteroides de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
|
36 semanas de edad posmenstrual
|
|
Reintubación
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
|
36 semanas de edad posmenstrual
|
|
Hemorragia intracraneal (HIV) III o IV
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
|
36 semanas de edad posmenstrual
|
|
Leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
|
36 semanas de edad posmenstrual
|
|
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
|
36 semanas de edad posmenstrual
|
|
Duración de la suplementación con oxígeno
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
|
36 semanas de edad posmenstrual
|
|
Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
|
36 semanas de edad posmenstrual
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
|
Alta hospitalaria
|
|
Muerte o deterioro del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
|
18-22 meses de edad corregida
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
|
18-22 meses de edad corregida
|
|
Parálisis cerebral
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
|
18-22 meses de edad corregida
|
|
Ceguera bilateral
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
|
18-22 meses de edad corregida
|
|
Sordera
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
|
18-22 meses de edad corregida
|
|
Índice de Desarrollo Psicomotor (PDI) de las Escalas de Bayley de Desarrollo Infantil-Revisadas II
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
|
18-22 meses de edad corregida
|
|
Rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
|
18-22 meses de edad corregida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Director de estudio: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital
- Director de estudio: Lu-Ann Papile, MD, University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carlo WA, Stark AR, Wright LL, Tyson JE, Papile LA, Shankaran S, Donovan EF, Oh W, Bauer CR, Saha S, Poole WK, Stoll B. Minimal ventilation to prevent bronchopulmonary dysplasia in extremely-low-birth-weight infants. J Pediatr. 2002 Sep;141(3):370-4. doi: 10.1067/mpd.2002.127507.
- Stark AR, Carlo WA, Tyson JE, Papile LA, Wright LL, Shankaran S, Donovan EF, Oh W, Bauer CR, Saha S, Poole WK, Stoll BJ; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Adverse effects of early dexamethasone treatment in extremely-low-birth-weight infants. National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. N Engl J Med. 2001 Jan 11;344(2):95-101. doi: 10.1056/NEJM200101113440203.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 1998
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2000
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2000
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades pulmonares
- Nacimiento prematuro
- Peso de nacimiento
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Displasia broncopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-NRN-0018
- U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR008084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR006022 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034167 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR001032 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .