Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalne wspomaganie oddychania i wczesne steroidy w zapobieganiu przewlekłej chorobie płuc u skrajnie wcześniaków (SAVE) (SAVE)

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Randomizowana próba minimalnego wspomagania respiratora i wczesnej terapii kortykosteroidami w celu zwiększenia przeżycia bez przewlekłej choroby płuc u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

W tym wieloośrodkowym badaniu klinicznym sprawdzano, czy minimalna wentylacja zmniejsza śmiertelność lub BPD. Niemowlęta o masie urodzeniowej od 501 g do 1000 g i wentylowane mechanicznie przed 12 godziną zostały losowo przydzielone do minimalnej wentylacji (docelowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla [PCO(2)] > 52 mm Hg) lub rutynowej wentylacji (docelowe PCO(2) <48 mm Hg ) i zwężający się kurs deksametazonu lub placebo z solą fizjologiczną przez 10 dni, stosując schemat czynnikowy 2 x 2. Pierwszorzędowym wynikiem była śmierć lub BPD w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego. Gazometrię krwi, ustawienia respiratora i FiO2 rejestrowano przez 10 dni; komplikacje i wyniki były monitorowane do wypisu. Neurorozwój niemowląt oceniano w wieku 18-22 miesięcy skorygowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba płuc (CLD), znana również jako dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), u bardzo wcześniaków jest związana z wentylacją mechaniczną i względną niewydolnością nadnerczy.

W tym wieloośrodkowym badaniu klinicznym sprawdzano, czy minimalna wentylacja zmniejsza śmiertelność lub BPD. Niemowlęta o masie urodzeniowej od 501 g do 1000 g i wentylowane mechanicznie przed 12 godziną zostały losowo przydzielone do minimalnej wentylacji (docelowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla [PCO(2)] > 52 mm Hg) lub rutynowej wentylacji (docelowe PCO(2) <48 mm Hg ) i zwężający się kurs deksametazonu lub placebo z solą fizjologiczną przez 10 dni, stosując schemat czynnikowy 2 x 2. Pierwszorzędowym wynikiem była śmierć lub BPD w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego. Gazometrię krwi, ustawienia respiratora i FiO2 rejestrowano przez 10 dni; komplikacje i wyniki były monitorowane do wypisu.

Badanie zostało zakończone przez Komitet Sterujący, gdy tymczasowa analiza dla Komitetu ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych wykazała wyższy odsetek spontanicznych perforacji przewodu pokarmowego u niemowląt leczonych deksametazonem.

Rozwój neurologiczny oceniano w wieku 18-22 miesięcy po menstruacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 minut do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 12 godzin i mniej niż 10 dni według wieku chronologicznego
  • 501-1000 gramów
  • Zaintubowane i wentylowane mechanicznie przed 12 godz
  • Założony na stałe cewnik naczyniowy
  • Niemowlęta o masie ciała 751-100 g muszą otrzymywać FiO2 większe niż 0,30 i otrzymać co najmniej 1 dawkę środka powierzchniowo czynnego podczas randomizacji
  • Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada wrodzona
  • Objawowe zakażenie niebakteryjne
  • Trwałe stany nerwowo-mięśniowe, które wpływają na oddychanie
  • Śmiertelna choroba (zdefiniowana jako wartość pH poniżej 6,8 przez ponad 2 godziny lub uporczywa bradykardia połączona z niedotlenieniem przez ponad 2 godziny)
  • Stosowanie postnatalnych kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minimalna wentylacja z deksametazonem
Minimalna strategia wspomagania respiratora (permisywna hiperkapnia) i wczesna terapia deksametazonem w stresie
Procedura: Zarządzanie minimalną wentylacją mechaniczną
Docelowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PCO2) (>52 mm Hg)
Lek: Deksametazon
Leczenie badanym lekiem rozpoczęto w ciągu 24 godzin po urodzeniu. Niemowlęta leczone deksametazonem otrzymywały 10-dniowy zwężający się kurs (0,15 mg deksametazonu na kilogram dziennie przez trzy dni, a następnie 0,10 mg na kilogram przez trzy dni, 0,05 mg na kilogram przez dwa dni i 0,02 mg na kilogram przez dwa dni) dni), dzieląc dawkę dobową na pół i podając w odstępach 12-godzinnych dożylnie lub doustnie, jeśli cewnik dożylny nie był już założony.
Eksperymentalny: Minimalna wentylacja bez deksametazonu
Minimalna strategia wspomagania respiratora (permisywna hiperkapnia) i brak terapii deksametazonem
Procedura: Zarządzanie minimalną wentylacją mechaniczną
Docelowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PCO2) (>52 mm Hg)
Lek: Placebo
Niemowlęta w grupach placebo otrzymywały równe objętości soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Aktywny komparator: Rutynowa wentylacja deksametazonem
Lek: Deksametazon
Leczenie badanym lekiem rozpoczęto w ciągu 24 godzin po urodzeniu. Niemowlęta leczone deksametazonem otrzymywały 10-dniowy zwężający się kurs (0,15 mg deksametazonu na kilogram dziennie przez trzy dni, a następnie 0,10 mg na kilogram przez trzy dni, 0,05 mg na kilogram przez dwa dni i 0,02 mg na kilogram przez dwa dni) dni), dzieląc dawkę dobową na pół i podając w odstępach 12-godzinnych dożylnie lub doustnie, jeśli cewnik dożylny nie był już założony.
Procedura: Rutynowe zarządzanie wentylacją mechaniczną
Docelowe ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PCO2).
Aktywny komparator: Rutynowa wentylacja bez deksametazonu
Lek: Placebo
Niemowlęta w grupach placebo otrzymywały równe objętości soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Procedura: Rutynowe zarządzanie wentylacją mechaniczną
Docelowe ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PCO2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć lub umiarkowana do ciężkiej dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaburzenia neurorozwojowe
Ramy czasowe: Wiek korygowany 18-22 miesiące
Wiek korygowany 18-22 miesiące
Śmierć
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Rozedma śródmiąższowa płuc
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Odma płucna
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Steroidy otwarte
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Reintubacja
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Krwotok śródczaszkowy (IVH) III lub IV
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Leukomalacja okołokomorowa
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Czas trwania suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
Wypis ze szpitala
Śmierć lub zaburzenia neurorozwojowe
Ramy czasowe: Wiek korygowany 18-22 miesiące
Wiek korygowany 18-22 miesiące
Śmierć
Ramy czasowe: Wiek korygowany 18-22 miesiące
Wiek korygowany 18-22 miesiące
Porażenie mózgowe
Ramy czasowe: Wiek korygowany 18-22 miesiące
Wiek korygowany 18-22 miesiące
Obustronna ślepota
Ramy czasowe: Wiek korygowany 18-22 miesiące
Wiek korygowany 18-22 miesiące
Głuchota
Ramy czasowe: Wiek korygowany 18-22 miesiące
Wiek korygowany 18-22 miesiące
Bayley Scales of Infant Development-Revised II Psychomotor Developmental Index (PDI)
Ramy czasowe: Wiek korygowany 18-22 miesiące
Wiek korygowany 18-22 miesiące
Ponowne hospitalizacje
Ramy czasowe: Wiek korygowany 18-22 miesiące
Wiek korygowany 18-22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Dyrektor Studium: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital
  • Dyrektor Studium: Lu-Ann Papile, MD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0018
  • U10HD021373 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021415 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027881 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR006022 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000997 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034167 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR001032 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HD036790 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj