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Supporto respiratorio minimo e steroidi precoci per prevenire la malattia polmonare cronica nei neonati estremamente prematuri (SAVE) (SAVE)

3 giugno 2015 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Studio randomizzato di supporto ventilatorio minimo e terapia precoce con corticosteroidi per aumentare la sopravvivenza senza malattie polmonari croniche nei neonati con peso alla nascita estremamente basso

Questo studio clinico multicentrico ha verificato se la ventilazione minima riduce la morte o la BPD. I neonati con peso alla nascita da 501g a 1000g e ventilati meccanicamente prima delle 12 ore sono stati assegnati in modo casuale alla ventilazione minima (pressione parziale di anidride carbonica [PCO(2)] target >52 mm Hg) o alla ventilazione di routine (PCO(2) target <48 mm Hg ) e un ciclo di desametasone ridotto o placebo salino per 10 giorni, utilizzando un disegno fattoriale 2 x 2. L'outcome primario era la morte o BPD a 36 settimane di età postmestruale. I gas ematici, le impostazioni del ventilatore e la FiO2 sono stati registrati per 10 giorni; le complicanze e gli esiti sono stati monitorati fino alla dimissione. Lo sviluppo neurologico dei neonati è stato valutato a 18-22 mesi di età corretta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia polmonare cronica (CLD), nota anche come displasia broncopolmonare (BPD), nei neonati molto prematuri è stata associata alla ventilazione meccanica e alla relativa insufficienza surrenalica.

Questo studio clinico multicentrico ha verificato se la ventilazione minima riduce la morte o la BPD. I neonati con peso alla nascita da 501g a 1000g e ventilati meccanicamente prima delle 12 ore sono stati assegnati in modo casuale alla ventilazione minima (pressione parziale di anidride carbonica [PCO(2)] target >52 mm Hg) o alla ventilazione di routine (PCO(2) target <48 mm Hg ) e un ciclo di desametasone ridotto o placebo salino per 10 giorni, utilizzando un disegno fattoriale 2 x 2. L'outcome primario era la morte o BPD a 36 settimane di età postmestruale. I gas ematici, le impostazioni del ventilatore e la FiO2 sono stati registrati per 10 giorni; le complicanze e gli esiti sono stati monitorati fino alla dimissione.

Lo studio è stato interrotto dal comitato direttivo quando l'analisi ad interim per il comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati ha mostrato un tasso più elevato di perforazioni gastrointestinali spontanee nei neonati trattati con desametasone.

Lo sviluppo neurologico è stato valutato a 18-22 mesi di età postmestruale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 minuti a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età cronologica superiore a 12 ore e inferiore a 10 giorni
  • 501-1000 gr
  • Intubato e ventilato meccanicamente prima delle 12 ore
  • Catetere vascolare a permanenza
  • I neonati di peso compreso tra 751 e 100 g devono ricevere una FiO2 maggiore di 0,30 e aver ricevuto almeno 1 dose di tensioattivo alla randomizzazione
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita maggiore
  • Infezione sintomatica non batterica
  • Condizioni neuromuscolari permanenti che influenzano la respirazione
  • Malattia terminale (definita come valori di pH inferiori a 6,8 per più di 2 ore o bradicardia persistente associata a ipossia per più di 2 ore)
  • Uso di corticosteroidi postnatali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione minima con desametasone
Strategia minima di supporto del ventilatore (ipercapnia permissiva) e terapia con desametasone con dose di stress precoce
Procedura: Minima gestione della ventilazione meccanica
Target della pressione parziale dell'anidride carbonica (PCO2) (>52 mm Hg)
Droga: Desametasone
Il trattamento con il farmaco in studio è stato iniziato entro 24 ore dalla nascita. I neonati trattati con desametasone hanno ricevuto un ciclo graduale di 10 giorni (0,15 mg di desametasone per chilogrammo al giorno per tre giorni, seguito da 0,10 mg per chilogrammo per tre giorni, 0,05 mg per chilogrammo per due giorni e 0,02 mg per chilogrammo per due giorni). giorni), con la dose giornaliera divisa a metà e somministrata a intervalli di 12 ore per via endovenosa o orale, se non era più inserito un catetere endovenoso.
Sperimentale: Ventilazione minima senza desametasone
Strategia minima di supporto del ventilatore (ipercapnia permissiva) e nessuna terapia con desametasone
Procedura: Minima gestione della ventilazione meccanica
Target della pressione parziale dell'anidride carbonica (PCO2) (>52 mm Hg)
Droga: Placebo
I neonati nei gruppi placebo hanno ricevuto volumi uguali di soluzione salina.
Altri nomi:
  • Salino
Comparatore attivo: Ventilazione di routine con desametasone
Droga: Desametasone
Il trattamento con il farmaco in studio è stato iniziato entro 24 ore dalla nascita. I neonati trattati con desametasone hanno ricevuto un ciclo graduale di 10 giorni (0,15 mg di desametasone per chilogrammo al giorno per tre giorni, seguito da 0,10 mg per chilogrammo per tre giorni, 0,05 mg per chilogrammo per due giorni e 0,02 mg per chilogrammo per due giorni). giorni), con la dose giornaliera divisa a metà e somministrata a intervalli di 12 ore per via endovenosa o orale, se non era più inserito un catetere endovenoso.
Procedura: Gestione della ventilazione meccanica di routine
Target della pressione parziale dell'anidride carbonica (PCO2).
Comparatore attivo: Ventilazione di routine senza desametasone
Droga: Placebo
I neonati nei gruppi placebo hanno ricevuto volumi uguali di soluzione salina.
Altri nomi:
  • Salino
Procedura: Gestione della ventilazione meccanica di routine
Target della pressione parziale dell'anidride carbonica (PCO2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte o displasia broncopolmonare da moderata a grave
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
36 settimane di età postmestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Età corretta 18-22 mesi
Morte
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
36 settimane di età postmestruale
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
36 settimane di età postmestruale
Enfisema interstiziale polmonare
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
36 settimane di età postmestruale
Pneumotorace
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
36 settimane di età postmestruale
Steroidi in aperto
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
36 settimane di età postmestruale
Reintubazione
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
36 settimane di età postmestruale
Emorragia intracranica (IVH) III o IV
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
36 settimane di età postmestruale
Leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
36 settimane di età postmestruale
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
36 settimane di età postmestruale
Durata della supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
36 settimane di età postmestruale
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
36 settimane di età postmestruale
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
Dimissione dall'ospedale
Morte o compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Età corretta 18-22 mesi
Morte
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Età corretta 18-22 mesi
Paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Età corretta 18-22 mesi
Cecità bilaterale
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Età corretta 18-22 mesi
Sordità
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Età corretta 18-22 mesi
Bayley Scales of Infant Development-Revised II Indice di sviluppo psicomotorio (PDI)
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Età corretta 18-22 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Età corretta 18-22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Direttore dello studio: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital
  • Direttore dello studio: Lu-Ann Papile, MD, University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2000

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0018
  • U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR008084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR006022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034167 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR001032 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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