新たに多形性膠芽腫と診断された患者の治療におけるオキサリプラチン
新たに診断された多形性膠芽腫の成人におけるネオアジュバント治療としてのオキサリプラチンの第I/II相試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. P450 によって代謝されることが知られている抗けいれん薬を投与されている、または投与されていない、新たに多形性膠芽腫と診断された患者におけるオキサリプラチンの最大耐量を決定します。
Ⅱ．この患者集団におけるこの薬の用量制限毒性と安全性プロファイルを決定します。
III.このスケジュールでこの薬の薬物動態を評価し、これらの患者の薬物動態に対する P450 誘発性抗けいれん薬の効果を判断します。
IV.この薬で治療された患者のレントゲン写真の反応率を決定します。
V. これらの患者の生存率と薬物毒性を決定します。
概要: これは、オキサリプラチンの第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。 患者は、併用抗けいれん薬が P450 を誘導するかどうかに従って層別化されます (はい vs 適度/いいえまたは薬なし)。
フェーズ I: 患者は 1 日目に 2 時間にわたってオキサリプラチン IV を投与されます。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない場合、最大 6 コースまで 14 日ごとに繰り返されます。
患者 3 ～ 6 人のコホート (層ごと) は、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のオキサリプラチンを受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
第 II 相：患者は、第 I 相で決定された MTD で、第 I 相と同様にオキサリプラチンを投与されます。
患者は 1 か月、病気が進行するまで 2 か月ごと、その後は毎月追跡されます。
予測される患者数: 約 24 人の患者 (階層ごとに 12 人) が、この研究のフェーズ I の部分で 8 ～ 12 か月以内に発生します。 この研究の第II相部分では、5〜12か月以内に合計18〜35人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認されたテント上グレードIVの星状細胞腫
- 多形性膠芽腫
- -術後、治療前のMRI / CTスキャンで測定可能なコントラスト増強疾患を伴う亜全切除または生検
- パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100%
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン9.0g/dL以上
- ビリルビン正常
- クレアチニン正常
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -合理的な安全性を備えたプロトコル化学療法を受ける能力を危険にさらす深刻な同時感染症または医学的疾患はありません
- -治癒的に治療された上皮内癌または基底細胞皮膚癌を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- -グレード2以上の既存の感覚神経障害はありません
- -プラチナ化合物またはプロトコル化学療法と組み合わせた投与に適した制吐剤に対するアレルギーの病歴がない
- ミニメンタルスコア15以上
- 多形性膠芽腫に対する免疫療法歴なし
以下を含む、多形性膠芽腫に対する生物学的治療歴なし：
- 免疫毒素
- 免疫複合体
- 抗血管新生化合物
- アンチセンス
- ペプチド受容体拮抗薬
- インターフェロン
- インターロイキン
- 腫瘍浸潤リンパ球
- リンフォカイン活性化キラー細胞
- 遺伝子治療
- 同時フィルグラスチムなし (G-CSF)
- 多形性膠芽腫に対する化学療法歴なし
- -多形性膠芽腫に対する以前のホルモン療法はありません
- -多形性膠芽腫に対する以前のグルココルチコイド療法は許可されました
- -少なくとも5日間、安定した（最低必要量）コルチコステロイドレジメンを維持する必要があります 研究前および研究中
- 制吐薬としてのデキサメタゾンの併用なし
- 多形性膠芽腫に対する放射線治療歴なし
- 術後すぐから回復
- 肝代謝酵素を誘導する抗けいれん薬の投与から10日以上経過している
- 他の同時治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（オキサリプラチン）
患者は 1 日目に 2 時間にわたってオキサリプラチン IV を投与されます。
治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない場合、最大 6 コースまで 14 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
相関研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD) は、6 人中 2 人の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する用量レベル、または 3 人中 2 人以上または 6 人中 2 人以上が共通毒性基準によって評価される用量レベルとして定義されます。 (CTC) バージョン 2.0 (フェーズ I)
時間枠：14日間
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14日間
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DLT は、グレード 3 または 4 の非血液毒性、または CTC バージョン 2.0 (フェーズ I) によって評価される血液毒性として定義されます。
時間枠：14日間
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14日間
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オキサリプラチンの薬物動態（フェーズ I）
時間枠：ベースライン時、注入直後、2、4、22、24 時間後 (もちろん 1)
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ベースライン時、注入直後、2、4、22、24 時間後 (もちろん 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効率（フェーズⅡ）
時間枠：最長7年
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最長7年
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生存期間 (フェーズ II)
時間枠：最長7年
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95%信頼区間で推定。
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最長7年
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CTC バージョン 2.0 (フェーズ II) によって評価された毒性の頻度
時間枠：治験治療終了後7年以内
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重度または生命を脅かす毒性を持つ患者の割合は、95% 信頼区間に沿って推定されます。
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治験治療終了後7年以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tracy Batchelor、New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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