Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme

23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I/II-forsøg med Oxaliplatin som neoadjuverende behandling hos voksne med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af oxaliplatin til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af oxaliplatin hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme, som modtager eller ikke får antikonvulsiva, som vides at blive metaboliseret af P450.

II. Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og sikkerhedsprofilen for dette lægemiddel i denne patientpopulation.

III. Vurder farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel på dette skema og bestem virkningerne af P450-inducerende antikonvulsiva på farmakokinetikken hos disse patienter.

IV. Bestem den radiografiske responsrate hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

V. Bestem overlevelse og lægemiddeltoksicitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et fase I dosis-eskaleringsstudie af oxaliplatin efterfulgt af et fase II studie. Patienterne stratificeres efter, om samtidige antikonvulsive lægemidler inducerer P450 (ja versus beskedne/nej eller ingen lægemidler).

Fase I: Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i maksimalt 6 kure i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Kohorter på 3-6 patienter (pr. stratum) modtager eskalerende doser af oxaliplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Fase II: Patienter modtager oxaliplatin som i fase I ved MTD bestemt i fase I.

Patienterne følges efter 1 måned, hver 2. måned indtil sygdomsprogression og derefter månedligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 24 patienter (12 pr. stratum) vil blive opsamlet til fase I-delen af ​​denne undersøgelse inden for 8-12 måneder. I alt 18-35 patienter vil blive akkumuleret til fase II-delen af ​​denne undersøgelse inden for 5-12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet supratentorial grad IV astrocytom

    • Glioblastoma multiforme
  • Subtotal resektion eller biopsi med målbar og kontrastforstærkende sygdom på den postoperative, forbehandling MR/CT scanning
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, der ville bringe evnen til at modtage protokol kemoterapi i fare med rimelig sikkerhed
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet carcinom in situ eller basalcellehudkræft
  • Ingen allerede eksisterende sensorisk neuropati af grad 2 eller højere
  • Ingen historie med allergi over for platinforbindelser eller antiemetika, der er passende til administration i forbindelse med protokol kemoterapi
  • Minimental score på mindst 15
  • Ingen forudgående immunterapi for glioblastoma multiforme

  • Ingen tidligere biologisk behandling for glioblastoma multiforme, herunder:

    • Immuntoksiner
    • Immunkonjugater
    • Antiangiogenese forbindelser
    • Antisense
    • Peptidreceptorantagonister
    • Interferoner
    • Interleukiner
    • Tumorinfiltrerende lymfocytter
    • Lymfokinaktiverede dræberceller
    • Genterapi
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)
  • Ingen forudgående kemoterapi for glioblastoma multiforme
  • Ingen forudgående hormonbehandling for glioblastoma multiforme
  • Forudgående glukokortikoidbehandling for glioblastoma multiforme tilladt
  • Skal opretholdes på en stabil (laveste krævede dosis) kortikosteroidbehandling i mindst 5 dage før og under undersøgelsen
  • Ingen samtidig dexamethason som antiemetikum
  • Ingen forudgående strålebehandling af glioblastoma multiforme
  • Kom sig fra umiddelbar postoperativ periode
  • Mindst 10 dage siden tidligere antikonvulsivt lægemiddel, der inducerer metaboliske leverenzymer
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (oxaliplatin)
Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i maksimalt 6 kure i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Medicin: oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) defineret som det dosisniveau, hvor 2 ud af 6 eller dosisniveauet under det, hvor >= 2 ud af 3 eller > 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vurderet ved Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0 (fase I)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
DLT er defineret som grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet som vurderet af CTC version 2.0 (Fase I)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Farmakokinetik af oxaliplatin (fase I)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter infusion, efter 2, 4, 22 og 24 timer (selvfølgelig 1)
Ved baseline, umiddelbart efter infusion, efter 2, 4, 22 og 24 timer (selvfølgelig 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent (fase II)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Varighed af overlevelse (fase II)
Tidsramme: Op til 7 år
Estimeret med 95 % konfidensintervaller.
Op til 7 år
Hyppighed af toksicitet som vurderet af CTC version 2.0 (fase II)
Tidsramme: Op til 7 år efter afsluttet studiebehandling
Andelen af ​​patienter med alvorlig eller livstruende toksicitet vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller.
Op til 7 år efter afsluttet studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy Batchelor, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02336
  • U01CA062475 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 9902
  • CDR0000067883 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen kæmpecelleglioblastom

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner