Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Phase-I/II-Studie mit Oxaliplatin als neoadjuvante Behandlung bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Oxaliplatin bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, die Antikonvulsiva erhalten oder nicht erhalten, von denen bekannt ist, dass sie durch P450 metabolisiert werden.
II. Bestimmen Sie die dosisbegrenzende Toxizität und das Sicherheitsprofil dieses Medikaments in dieser Patientenpopulation.
III. Bewerten Sie die Pharmakokinetik dieses Medikaments nach diesem Plan und bestimmen Sie die Auswirkungen von P450-induzierenden Antikonvulsiva auf die Pharmakokinetik bei diesen Patienten.
IV. Bestimmen Sie die radiologische Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
V. Bestimmen Sie das Überleben und die Arzneimitteltoxizität bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu Oxaliplatin, gefolgt von einer Phase-II-Studie. Die Patienten werden danach stratifiziert, ob gleichzeitige Antikonvulsiva P450 induzieren (ja vs. mäßige/keine oder keine Medikamente).
Phase I: Die Patienten erhalten Oxaliplatin IV über 2 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 14 Tage für maximal 6 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.
Kohorten von 3-6 Patienten (pro Schicht) erhalten steigende Dosen von Oxaliplatin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Phase II: Die Patienten erhalten Oxaliplatin wie in Phase I zu der in Phase I ermittelten MTD.
Die Patienten werden nach 1 Monat, alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit und danach monatlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 24 Patienten (12 pro Schicht) werden für den Phase-I-Teil dieser Studie innerhalb von 8-12 Monaten aufgenommen. Insgesamt 18-35 Patienten werden für den Phase-II-Teil dieser Studie innerhalb von 5-12 Monaten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch gesichertes supratentorielles Astrozytom Grad IV
- Glioblastoma multiforme
- Subtotale Resektion oder Biopsie mit messbarer und kontrastverstärkender Erkrankung im postoperativen MRT/CT-Scan vor der Behandlung
- Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Hämoglobin mindestens 9,0 g/dL
- Bilirubin normal
- Kreatinin normal
- Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit gefährden würde, eine Protokoll-Chemotherapie mit angemessener Sicherheit zu erhalten
- Keine andere frühere maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ oder Basalzell-Hautkrebs
- Keine vorbestehende sensorische Neuropathie Grad 2 oder höher
- Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Platinverbindungen oder Antiemetika, die für die Verabreichung in Verbindung mit einer Protokoll-Chemotherapie geeignet sind
- Mini-Mental-Score mindestens 15
- Keine vorangegangene Immuntherapie bei Glioblastoma multiforme
Keine vorherige biologische Therapie für Glioblastoma multiforme, einschließlich:
- Immuntoxine
- Immunkonjugate
- Antiangiogenese-Verbindungen
- Antisense
- Peptidrezeptorantagonisten
- Interferone
- Interleukine
- Tumorinfiltrierende Lymphozyten
- Lymphokin aktivierte Killerzellen
- Gentherapie
- Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF)
- Keine vorangegangene Chemotherapie bei Glioblastoma multiforme
- Keine vorangegangene Hormontherapie bei Glioblastoma multiforme
- Vorherige Glukokortikoidtherapie bei Glioblastoma multiforme erlaubt
- Muss mindestens 5 Tage vor und während der Studie auf einem stabilen Kortikosteroid-Regime (niedrigste erforderliche Dosis) gehalten werden
- Kein gleichzeitiges Dexamethason als Antiemetikum
- Keine vorherige Strahlentherapie bei Glioblastoma multiforme
- Von der unmittelbaren postoperativen Phase erholt
- Mindestens 10 Tage seit vorheriger Antikonvulsiva, die Enzyme des Leberstoffwechsels induziert
- Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung (Oxaliplatin)
Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden am Tag 1.
Die Behandlung wird alle 14 Tage für maximal 6 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.
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Gegeben IV
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal verträgliche Dosis (MTD), definiert als die Dosisstufe, bei der 2 von 6 oder die Dosisstufe unterhalb der Dosisstufe, bei der >= 2 von 3 oder > 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren, bewertet nach den Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2.0 (Phase I)
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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DLT ist definiert als nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3 oder 4 oder hämatologische Toxizitäten gemäß CTC Version 2.0 (Phase I)
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Pharmakokinetik von Oxaliplatin (Phase I)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Infusion, nach 2, 4, 22 und 24 Stunden (natürlich 1)
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Infusion, nach 2, 4, 22 und 24 Stunden (natürlich 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechrate (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Bis zu 7 Jahre
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Überlebensdauer (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Geschätzt mit 95 % Konfidenzintervall.
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Bis zu 7 Jahre
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Toxizitätshäufigkeit gemäß CTC-Version 2.0 (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
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Der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Toxizitäten wird zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt.
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Bis zu 7 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tracy Batchelor, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02336
- U01CA062475 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 9902
- CDR0000067883 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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