Oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Faza I/II badanie oksaliplatyny jako leczenia neoadjuwantowego u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę oksaliplatyny u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, którzy otrzymują lub nie otrzymują leków przeciwdrgawkowych, o których wiadomo, że są metabolizowane przez P450.
II. Należy określić toksyczność ograniczającą dawkę i profil bezpieczeństwa tego leku w tej populacji pacjentów.
III. Oceń farmakokinetykę tego leku w tym schemacie i określ wpływ leków przeciwdrgawkowych indukujących P450 na farmakokinetykę u tych pacjentów.
IV. Określ odsetek odpowiedzi radiograficznych u pacjentów leczonych tym lekiem.
V. Określ przeżycie i toksyczność leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki oksaliplatyny, po którym następuje badanie fazy II. Pacjentów stratyfikuje się w zależności od tego, czy jednocześnie stosowane leki przeciwdrgawkowe indukują P450 (tak vs umiarkowane/nie lub brak leków).
Faza I: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Kohorty 3-6 pacjentów (na warstwę) otrzymują wzrastające dawki oksaliplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Faza II: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę jak w fazie I przy MTD określonym w fazie I.
Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu, co 2 miesiące aż do progresji choroby, a następnie co miesiąc.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 24 pacjentów (12 na warstwę) zostanie włączonych do fazy I części tego badania w ciągu 8-12 miesięcy. Łącznie 18-35 pacjentów zostanie włączonych do fazy II tego badania w ciągu 5-12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie gwiaździak IV stopnia nadnamiotowego
- Glejak wielopostaciowy
- Subtotalna resekcja lub biopsja z mierzalną i wzmocnioną kontrastem chorobą na pooperacyjnym skanie MRI/TK przed leczeniem
- Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl
- Bilirubina w normie
- Kreatynina w normie
- Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak poważnych współistniejących infekcji lub chorób, które mogłyby zagrozić możliwości otrzymania chemioterapii według protokołu z rozsądnym bezpieczeństwem
- Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ leczonego wyleczalnie lub raka podstawnokomórkowego skóry
- Brak istniejącej wcześniej neuropatii czuciowej stopnia 2 lub wyższego
- Brak historii alergii na związki platyny lub na leki przeciwwymiotne odpowiednie do podawania w połączeniu z protokołem chemioterapii
- Minimalny wynik mentalny co najmniej 15
- Brak wcześniejszej immunoterapii glejaka wielopostaciowego
Brak wcześniejszej terapii biologicznej glejaka wielopostaciowego, w tym:
- Immunotoksyny
- Immunokoniugaty
- Związki przeciwangiogenetyczne
- antysensowne
- Antagoniści receptora peptydowego
- interferony
- Interleukiny
- Limfocyty naciekające guz
- Limfokiny aktywowane komórki zabójcze
- Terapia genowa
- Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF)
- Brak wcześniejszej chemioterapii glejaka wielopostaciowego
- Brak wcześniejszej terapii hormonalnej glejaka wielopostaciowego
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia glikokortykosteroidami glejaka wielopostaciowego
- Musi być utrzymany na stabilnym schemacie kortykosteroidów (najniższa wymagana dawka) przez co najmniej 5 dni przed badaniem iw jego trakcie
- Brak jednoczesnego stosowania deksametazonu jako środka przeciwwymiotnego
- Brak wcześniejszej radioterapii glejaka wielopostaciowego
- Odzyskany z bezpośredniego okresu pooperacyjnego
- Co najmniej 10 dni od przyjęcia leku przeciwdrgawkowego indukującego wątrobowe enzymy metaboliczne
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (oksaliplatyna)
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia.
Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dawka maksymalna tolerowana (MTD) zdefiniowana jako poziom dawki, przy którym 2 z 6 pacjentów lub poziom dawki poniżej dawki, przy której >= 2 z 3 lub > 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) ocenianej według wspólnych kryteriów toksyczności (CTC) wersja 2.0 (faza I)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
DLT definiuje się jako toksyczność niehematologiczną lub toksyczność hematologiczną stopnia 3 lub 4, zgodnie z oceną CTC wersja 2.0 (faza I)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Farmakokinetyka oksaliplatyny (faza I)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, bezpośrednio po infuzji, po 2, 4, 22 i 24 godzinach (oczywiście 1)
|
Na linii podstawowej, bezpośrednio po infuzji, po 2, 4, 22 i 24 godzinach (oczywiście 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi (faza II)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
|
Czas przeżycia (faza II)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Oszacowano z 95% przedziałami ufności.
|
Do 7 lat
|
|
Częstotliwość toksyczności według oceny CTC wersja 2.0 (faza II)
Ramy czasowe: Do 7 lat po zakończeniu badanego leczenia
|
Odsetek pacjentów z poważnymi lub zagrażającymi życiu toksycznościami zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałami ufności.
|
Do 7 lat po zakończeniu badanego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tracy Batchelor, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02336
- U01CA062475 (Grant/umowa NIH USA)
- 9902
- CDR0000067883 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .