Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin i behandling av pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme

23. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I/II-studie av oksaliplatin som neoadjuvant behandling hos voksne med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme

Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av oksaliplatin ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som oxaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimale tolererte dosen av oksaliplatin hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme som mottar eller ikke får antikonvulsiva som er kjent for å metaboliseres av P450.

II. Bestem den dosebegrensende toksisiteten og sikkerhetsprofilen til dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen.

III. Vurder farmakokinetikken til dette legemidlet på denne planen og bestem effekten av P450-induserende antikonvulsiva på farmakokinetikken hos disse pasientene.

IV. Bestem radiografisk responsrate hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

V. Bestem overlevelse og legemiddeltoksisitet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en fase I dose-eskaleringsstudie av oksaliplatin etterfulgt av en fase II studie. Pasienter er stratifisert etter om samtidige antikonvulsive legemidler induserer P450 (ja vs beskjedne/nei eller ingen legemidler).

Fase I: Pasienter får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i maksimalt 6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Kohorter på 3-6 pasienter (per stratum) får eskalerende doser av oksaliplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Fase II: Pasienter får oksaliplatin som i fase I ved MTD bestemt i fase I.

Pasientene følges etter 1 måned, hver 2. måned frem til sykdomsprogresjon, og deretter månedlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 24 pasienter (12 per stratum) vil bli påløpt for fase I-delen av denne studien innen 8-12 måneder. Totalt 18-35 pasienter vil bli påløpt for fase II-delen av denne studien innen 5-12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet supratentorial grad IV astrocytom

    • Glioblastoma multiforme
  • Subtotal reseksjon eller biopsi med målbar og kontrastforsterkende sykdom på postoperativ MR/CT-skanning før behandling
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9,0 g/dL
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom som ville sette muligheten til å motta protokollkjemoterapi med rimelig sikkerhet i fare
  • Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ eller basalcellehudkreft
  • Ingen grad 2 eller høyere eksisterende sensorisk nevropati
  • Ingen historie med allergi mot platinaforbindelser eller antiemetika som er egnet for administrering i forbindelse med protokollkjemoterapi
  • Min mentale poengsum på minst 15
  • Ingen tidligere immunterapi for glioblastoma multiforme

  • Ingen tidligere biologisk behandling for glioblastoma multiforme, inkludert:

    • Immuntoksiner
    • Immunkonjugater
    • Antiangiogenese forbindelser
    • Antisense
    • Peptidreseptorantagonister
    • Interferoner
    • Interleukiner
    • Tumorinfiltrerende lymfocytter
    • Lymfokinaktiverte drepeceller
    • Genterapi
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)
  • Ingen tidligere kjemoterapi for glioblastoma multiforme
  • Ingen tidligere hormonbehandling for glioblastoma multiforme
  • Tidligere glukokortikoidbehandling for glioblastoma multiforme tillatt
  • Må opprettholdes på et stabilt (laveste nødvendig dose) kortikosteroidregime i minst 5 dager før og under studien
  • Ingen samtidig deksametason som antiemetikum
  • Ingen tidligere strålebehandling for glioblastoma multiforme
  • Kom seg etter umiddelbar postoperativ periode
  • Minst 10 dager siden tidligere antikonvulsivt legemiddel som induserer metabolske enzymer i leveren
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (oksaliplatin)
Pasienter får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i maksimalt 6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Legemiddel: oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) definert som dosenivået der 2 av 6 eller dosenivået under det der >= 2 av 3 eller > 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) vurdert ved Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 2.0 (fase I)
Tidsramme: 14 dager
14 dager
DLT er definert som grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet som vurdert av CTC versjon 2.0 (fase I)
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Farmakokinetikk av oksaliplatin (fase I)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter infusjon, 2, 4, 22 og 24 timer (selvfølgelig 1)
Ved baseline, umiddelbart etter infusjon, 2, 4, 22 og 24 timer (selvfølgelig 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent (fase II)
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Varighet av overlevelse (fase II)
Tidsramme: Inntil 7 år
Estimert med 95 % konfidensintervall.
Inntil 7 år
Hyppighet av toksisitet som vurdert av CTC versjon 2.0 (fase II)
Tidsramme: Inntil 7 år etter avsluttet studiebehandling
Andelen pasienter med alvorlig eller livstruende toksisitet vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervaller.
Inntil 7 år etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracy Batchelor, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02336
  • U01CA062475 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 9902
  • CDR0000067883 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen gigantcelleglioblastom

Kliniske studier på oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere