Oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado
Ensayo de fase I/II de oxaliplatino como tratamiento neoadyuvante en adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la dosis máxima tolerada de oxaliplatino en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado que reciben o no anticonvulsivos que se sabe que son metabolizados por P450.
II. Determinar la toxicidad limitante de la dosis y el perfil de seguridad de este fármaco en esta población de pacientes.
tercero Evaluar la farmacocinética de este fármaco en este programa y determinar los efectos de los anticonvulsivos inductores de P450 sobre la farmacocinética en estos pacientes.
IV. Determinar la tasa de respuesta radiográfica en pacientes tratados con este fármaco.
V. Determinar la supervivencia y la toxicidad del fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de oxaliplatino seguido de un estudio de fase II. Los pacientes se estratifican según si los fármacos anticonvulsivos concurrentes inducen P450 (sí frente a modesto/no o ningún fármaco).
Fase I: los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días durante un máximo de 6 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Cohortes de 3 a 6 pacientes (por estrato) reciben dosis crecientes de oxaliplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Fase II: Los pacientes reciben oxaliplatino como en la fase I en la MTD determinada en la fase I.
Los pacientes son seguidos al mes, cada 2 meses hasta la progresión de la enfermedad y luego mensualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 24 pacientes (12 por estrato) para la parte de la fase I de este estudio dentro de 8 a 12 meses. Se acumulará un total de 18 a 35 pacientes para la fase II de este estudio dentro de 5 a 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Astrocitoma supratentorial de grado IV confirmado histológicamente
- Glioblastoma multiforme
- Resección subtotal o biopsia con enfermedad medible y realzada con contraste en la resonancia magnética/TC postoperatoria previa al tratamiento
- Estado funcional - Karnofsky 60-100%
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 9,0 g/dL
- Bilirrubina normal
- Creatinina normal
- Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna infección concurrente grave o enfermedad médica que pueda poner en peligro la capacidad de recibir quimioterapia de protocolo con seguridad razonable
- Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ tratado curativamente o cáncer de piel de células basales
- Sin neuropatía sensorial preexistente de grado 2 o mayor
- Sin antecedentes de alergia a los compuestos de platino o a los antieméticos apropiados para administrar junto con el protocolo de quimioterapia
- Mini puntaje mental al menos 15
- Sin inmunoterapia previa para glioblastoma multiforme
Sin terapia biológica previa para el glioblastoma multiforme, que incluye:
- inmunotoxinas
- inmunoconjugados
- Compuestos antiangiogénesis
- antisentido
- Antagonistas de los receptores de péptidos
- interferones
- interleucinas
- Linfocitos infiltrantes de tumores
- Células asesinas activadas por linfoquinas
- Terapia de genes
- Sin filgrastim concurrente (G-CSF)
- Sin quimioterapia previa para el glioblastoma multiforme
- Sin terapia hormonal previa para glioblastoma multiforme
- Se permite el tratamiento previo con glucocorticoides para el glioblastoma multiforme
- Debe mantenerse con un régimen estable de corticosteroides (dosis más baja requerida) durante al menos 5 días antes y durante el estudio
- Sin dexametasona concurrente como antiemético
- Sin radioterapia previa para glioblastoma multiforme
- Recuperado del postoperatorio inmediato
- Al menos 10 días desde el fármaco anticonvulsivo anterior que induce las enzimas metabólicas hepáticas
- Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (oxaliplatino)
Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1.
El tratamiento se repite cada 14 días durante un máximo de 6 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
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Dado IV
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD) definida como el nivel de dosis en el que 2 de 6 o el nivel de dosis por debajo del cual >= 2 de 3 o > 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT) evaluada por Common Toxicity Criteria (CTC) versión 2.0 (Fase I)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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DLT se define como toxicidades no hematológicas de grado 3 o 4 o toxicidades hematológicas evaluadas por CTC versión 2.0 (Fase I)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Farmacocinética del oxaliplatino (Fase I)
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la infusión, a las 2, 4, 22 y 24 horas (por supuesto 1)
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Al inicio, inmediatamente después de la infusión, a las 2, 4, 22 y 24 horas (por supuesto 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Duración de la supervivencia (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Estimado con intervalos de confianza del 95%.
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Hasta 7 años
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Frecuencia de toxicidad evaluada por CTC versión 2.0 (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después de completar el tratamiento del estudio
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La proporción de pacientes con toxicidades graves o potencialmente mortales se estimará junto con intervalos de confianza del 95 %.
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Hasta 7 años después de completar el tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Batchelor, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02336
- U01CA062475 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 9902
- CDR0000067883 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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