奥沙利铂治疗初诊多形性胶质母细胞瘤患者
2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
奥沙利铂作为成人新诊断多形性胶质母细胞瘤新辅助治疗的 I/II 期试验
该 I/II 期试验正在研究奥沙利铂治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者的副作用和最佳剂量。
化疗中使用的药物，如奥沙利铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定正在接受或未接受已知由 P450 代谢的抗惊厥药的新诊断多形性胶质母细胞瘤患者奥沙利铂的最大耐受剂量。
二。确定该药物在该患者群体中的剂量限制毒性和安全性。
三、根据此时间表评估该药物的药代动力学，并确定 P450 诱导抗惊厥药对这些患者的药代动力学的影响。
四、确定用这种药物治疗的患者的放射学反应率。
V. 确定这些患者的存活率和药物毒性。
大纲：这是奥沙利铂的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。 根据并发抗惊厥药物是否诱导 P450（是与适度/无或无药物）对患者进行分层。
第一阶段：患者在第 1 天接受超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 14 天重复治疗最多 6 个疗程。
3-6 名患者（每层）的队列接受递增剂量的奥沙利铂，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。
II 期：患者按照 I 期确定的 MTD 接受奥沙利铂。
患者随访 1 个月，每 2 个月一次，直至疾病进展，之后每月一次。
预计应计：大约 24 名患者（每层 12 名）将在 8-12 个月内为本研究的 I 期部分应计。 在 5-12 个月内，本研究的 II 期部分将总共招募 18-35 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学证实的幕上 IV 级星形细胞瘤
- 多形性胶质母细胞瘤
- 在术后、治疗前的 MRI/CT 扫描中，次全切除或活检具有可测量和对比增强的疾病
- 性能状态 - Karnofsky 60-100%
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 血红蛋白至少 9.0 g/dL
- 胆红素正常
- 肌酐正常
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有严重的并发感染或内科疾病会危及接受合理安全的方案化疗的能力
- 除了已治愈的原位癌或基底细胞皮肤癌外，过去 5 年内没有其他既往恶性肿瘤
- 没有 2 级或更高级别的预先存在的感觉神经病变
- 没有对铂类化合物或适合与方案化疗联合给药的止吐药过敏的病史
- 最低心理分数至少 15
- 没有针对多形性胶质母细胞瘤的既往免疫治疗
先前未对多形性胶质母细胞瘤进行生物治疗，包括：
- 免疫毒素
- 免疫结合物
- 抗血管生成化合物
- 反义
- 肽受体拮抗剂
- 干扰素
- 白介素
- 肿瘤浸润淋巴细胞
- 淋巴因子激活的杀伤细胞
- 基因治疗
- 无并发非格司亭 (G-CSF)
- 多形性胶质母细胞瘤之前没有化疗
- 多形性胶质母细胞瘤之前没有接受过激素治疗
- 允许先前对多形性胶质母细胞瘤进行糖皮质激素治疗
- 必须在研究前和研究期间至少维持稳定（所需最低剂量）皮质类固醇治疗方案 5 天
- 没有同时使用地塞米松作为止吐药
- 未对多形性胶质母细胞瘤进行既往放射治疗
- 从术后即刻恢复
- 自先前服用诱导肝代谢酶的抗惊厥药后至少 10 天
- 没有其他同时进行的调查代理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（奥沙利铂）
患者在第 1 天接受超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射。
在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 14 天重复治疗最多 6 个疗程。
|
鉴于IV
其他名称：
相关研究
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大耐受剂量 (MTD) 定义为 6 名患者中有 2 名患者或低于 3 名患者中 >= 2 名或 6 名患者中 > 2 名患者出现剂量限制性毒性 (DLT) 的剂量水平(CTC) 2.0 版（第一阶段）
大体时间：14天
|
14天
|
|
DLT 定义为 CTC 2.0 版（第一阶段）评估的 3 级或 4 级非血液学毒性或血液学毒性
大体时间：14天
|
14天
|
|
奥沙利铂的药代动力学（I 期）
大体时间：在基线、输注后即刻、2、4、22 和 24 小时（当然是 1）
|
在基线、输注后即刻、2、4、22 和 24 小时（当然是 1）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缓解率（第二阶段）
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
|
|
|
存活时间（第二阶段）
大体时间：长达 7 年
|
以 95% 置信区间估计。
|
长达 7 年
|
|
CTC 2.0 版（第二阶段）评估的毒性频率
大体时间：完成研究治疗后最多 7 年
|
将估计具有严重或危及生命的毒性的患者比例以及 95% 置信区间。
|
完成研究治疗后最多 7 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tracy Batchelor、New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2000年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月23日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥沙利铂的临床试验
-
Hospices Civils de Lyon未知