새로 진단된 다형 교모세포종 환자 치료에 옥살리플라틴
새로 진단된 다형성 교모세포종을 가진 성인의 신보강 치료로서 Oxaliplatin의 I/II상 시험
연구 개요
상세 설명
목표:
I. P450에 의해 대사되는 것으로 알려진 항경련제를 받고 있거나 받고 있지 않은 새로 진단된 다형 교모세포종 환자에서 옥살리플라틴의 최대 허용 용량을 결정합니다.
II. 이 환자 모집단에서 이 약물의 용량 제한 독성 및 안전성 프로필을 결정합니다.
III. 이 일정에 따라 이 약물의 약동학을 평가하고 이러한 환자의 약동학에 대한 P450 유도 항경련제의 효과를 결정합니다.
IV. 이 약으로 치료받은 환자의 방사선학적 반응률을 결정합니다.
V. 이러한 환자의 생존 및 약물 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 옥살리플라틴의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다. 동시 항경련제 약물이 P450을 유도하는지 여부에 따라 환자를 계층화합니다(예 대 보통/아니오 또는 약물 없음).
1상: 환자는 1일차에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행 없이 최대 6개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트(계층당)가 옥살리플라틴의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
2상: 환자는 1상에서 결정된 MTD에서 1상에서와 같이 옥살리플라틴을 투여받습니다.
환자는 1개월마다, 질병이 진행될 때까지 2개월마다, 그 이후에는 매달 추적합니다.
예상 발생: 약 24명의 환자(계층당 12명)가 8-12개월 이내에 이 연구의 1상 부분에 대해 누적될 것입니다. 총 18-35명의 환자가 5-12개월 이내에 이 연구의 2상 부분에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 천막위 등급 IV 성상세포종
- 다형교모세포종
- 수술 후 치료 전 MRI/CT 스캔에서 측정 가능하고 조영 증강 질환이 있는 부분절제 또는 생검
- 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
- 빌리루빈 정상
- 크레아티닌 정상
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 합리적으로 안전하게 프로토콜 화학 요법을 받을 수 있는 능력을 위태롭게 하는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병이 없음
- 근치적으로 치료된 상피내암종 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양 없음
- 2등급 이상의 기존 감각 신경병증 없음
- 프로토콜 화학 요법과 함께 투여하기에 적합한 백금 화합물 또는 항구토제에 대한 알레르기 병력 없음
- 최소 정신 점수 15 이상
- 다형교모세포종에 대한 사전 면역요법 없음
다음을 포함하는 다형성 교모세포종에 대한 이전의 생물학적 치료법이 없습니다.
- 면역 독소
- 면역접합체
- 항혈관신생 화합물
- 안티센스
- 펩티드 수용체 길항제
- 인터페론
- 인터루킨
- 종양 침윤 림프구
- 림포카인 활성화 킬러 세포
- 유전자 치료
- 동시 필그라스팀 없음(G-CSF)
- 다형교모세포종에 대한 이전 화학 요법 없음
- 다형교모세포종에 대한 사전 호르몬 요법 없음
- 다형교모세포종에 대한 사전 글루코코르티코이드 요법 허용
- 연구 전 및 연구 동안 최소 5일 동안 안정적인(필요한 최소 용량) 코르티코스테로이드 요법을 유지해야 합니다.
- 진토제로 동시 dexamethasone 없음
- 다형교모세포종에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 수술 직후부터 회복
- 이전 간 대사 효소를 유도하는 항경련제 복용 후 최소 10일
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(옥살리플라틴)
환자는 제1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다.
치료는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행 없이 최대 6개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)은 6명 중 2명 또는 3명 중 2명 이상 또는 6명 중 2명 이상이 공통 독성 기준에 따라 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준 이하의 용량 수준으로 정의됩니다. (CTC) 버전 2.0(1단계)
기간: 14 일
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14 일
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DLT는 CTC 버전 2.0(1단계)에서 평가한 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성으로 정의됩니다.
기간: 14 일
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14 일
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옥살리플라틴의 약동학(상 I)
기간: 베이스라인, 주입 직후, 2, 4, 22, 24시간(물론 1)
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베이스라인, 주입 직후, 2, 4, 22, 24시간(물론 1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률(2단계)
기간: 최대 7년
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최대 7년
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생존 기간(2단계)
기간: 최대 7년
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95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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최대 7년
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CTC 버전 2.0(2단계)에서 평가한 독성 빈도
기간: 연구 치료 완료 후 최대 7년
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심각하거나 생명을 위협하는 독성이 있는 환자의 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tracy Batchelor, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02336
- U01CA062475 (미국 NIH 보조금/계약)
- 9902
- CDR0000067883 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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