Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oxaliplatina no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado

23 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio Fase I/II de Oxaliplatina como Tratamento Neoadjuvante em Adultos com Glioblastoma Multiforme Recentemente Diagnosticado

Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de oxaliplatina no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado. Drogas usadas na quimioterapia, como a oxaliplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada de oxaliplatina em pacientes com diagnóstico recente de glioblastoma multiforme que estão recebendo ou não anticonvulsivantes conhecidos por serem metabolizados por P450.

II. Determine a toxicidade limitante da dose e o perfil de segurança deste medicamento nesta população de pacientes.

III. Avalie a farmacocinética dessa droga neste esquema e determine os efeitos dos anticonvulsivantes indutores de P450 na farmacocinética desses pacientes.

4. Determine a taxa de resposta radiográfica em pacientes tratados com esta droga.

V. Determinar a sobrevida e a toxicidade da droga nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de oxaliplatina seguido por um estudo de fase II. Os pacientes são estratificados de acordo com se drogas anticonvulsivantes concomitantes induzem P450 (sim vs modesto/não ou nenhuma droga).

Fase I: Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias por no máximo 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

Coortes de 3-6 pacientes (por estrato) recebem doses crescentes de oxaliplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Fase II: Os pacientes recebem oxaliplatina como na fase I no MTD determinado na fase I.

Os pacientes são acompanhados em 1 mês, a cada 2 meses até a progressão da doença e, a partir daí, mensalmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 24 pacientes (12 por estrato) serão acumulados para a fase I parte deste estudo dentro de 8-12 meses. Um total de 18 a 35 pacientes será acumulado para a parte da fase II deste estudo dentro de 5 a 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Astrocitoma supratentorial grau IV confirmado histologicamente

    • Glioblastoma multiforme
  • Ressecção subtotal ou biópsia com doença mensurável e realçada por contraste no pós-operatório, pré-tratamento de ressonância magnética / tomografia computadorizada
  • Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL
  • Bilirrubina normal
  • creatinina normal
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção concomitante grave ou doença médica que comprometa a capacidade de receber quimioterapia de protocolo com segurança razoável
  • Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ tratado curativamente ou câncer de pele basocelular
  • Sem neuropatia sensorial pré-existente de grau 2 ou superior
  • Sem história de alergia a compostos de platina ou a antieméticos apropriados para administração em conjunto com protocolo de quimioterapia
  • Pontuação mental mínima de pelo menos 15
  • Sem imunoterapia prévia para glioblastoma multiforme

  • Nenhuma terapia biológica anterior para glioblastoma multiforme, incluindo:

    • imunotoxinas
    • Imunoconjugados
    • Compostos antiangiogênese
    • anti-sentido
    • Antagonistas de receptores peptídicos
    • Interferons
    • Interleucinas
    • Linfócitos infiltrados tumorais
    • Células assassinas ativadas por linfocina
    • Terapia de genes
  • Sem filgrastim concomitante (G-CSF)
  • Sem quimioterapia prévia para glioblastoma multiforme
  • Sem terapia hormonal anterior para glioblastoma multiforme
  • Permitida terapia prévia com glicocorticóides para glioblastoma multiforme
  • Deve ser mantido em um regime de corticosteróide estável (menor dose necessária) por pelo menos 5 dias antes e durante o estudo
  • Sem dexametasona concomitante como antiemético
  • Sem radioterapia prévia para glioblastoma multiforme
  • Recuperado do pós-operatório imediato
  • Pelo menos 10 dias desde o uso de medicamento anticonvulsivante anterior que induz enzimas metabólicas hepáticas
  • Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (oxaliplatina)
Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias por no máximo 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Medicamento: oxaliplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) definida como o nível de dose em que 2 de 6 ou o nível de dose abaixo daquele em que >= 2 de 3 ou > 2 de 6 pacientes experimentam toxicidade limitante de dose (DLT) avaliada pelos Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) versão 2.0 (Fase I)
Prazo: 14 dias
14 dias
DLT é definido como toxicidades não hematológicas de grau 3 ou 4 ou toxicidades hematológicas conforme avaliado por CTC versão 2.0 (Fase I)
Prazo: 14 dias
14 dias
Farmacocinética da oxaliplatina (Fase I)
Prazo: Na linha de base, imediatamente após a infusão, em 2, 4, 22 e 24 horas (obviamente 1)
Na linha de base, imediatamente após a infusão, em 2, 4, 22 e 24 horas (obviamente 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (Fase II)
Prazo: Até 7 anos
Até 7 anos
Duração da sobrevivência (Fase II)
Prazo: Até 7 anos
Estimado com intervalos de confiança de 95%.
Até 7 anos
Frequência de toxicidade avaliada por CTC versão 2.0 (Fase II)
Prazo: Até 7 anos após a conclusão do tratamento do estudo
A proporção de pacientes com toxicidades graves ou com risco de vida será estimada juntamente com intervalos de confiança de 95%.
Até 7 anos após a conclusão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy Batchelor, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02336
  • U01CA062475 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 9902
  • CDR0000067883 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em oxaliplatina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever