Oxaliplatina v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Fáze I/II studie oxaliplatiny jako neoadjuvantní léčby u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
I. Stanovte maximální tolerovanou dávku oxaliplatiny u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem, kteří dostávají nebo nedostávají antikonvulziva, o nichž je známo, že jsou metabolizováni P450.
II. Určete dávku limitující toxicitu a bezpečnostní profil tohoto léku u této populace pacientů.
III. Zhodnoťte farmakokinetiku tohoto léku podle tohoto schématu a určete účinky antikonvulziv indukujících P450 na farmakokinetiku u těchto pacientů.
IV. Určete míru radiografické odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
V. Určete přežití a toxicitu léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie fáze I s eskalací dávky oxaliplatiny následovaná studií fáze II. Pacienti jsou stratifikováni podle toho, zda souběžná antikonvulziva indukují P450 (ano vs. mírné/ne nebo žádné léky).
Fáze I: Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Skupiny 3-6 pacientů (na vrstvu) dostávají eskalující dávky oxaliplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
Fáze II: Pacienti dostávají oxaliplatinu jako ve fázi I v MTD stanovené ve fázi I.
Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci, každé 2 měsíce až do progrese onemocnění a poté měsíčně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Během 8-12 měsíců bude pro část fáze I této studie nashromážděno přibližně 24 pacientů (12 na vrstvu). Celkem 18-35 pacientů se získá pro část fáze II této studie během 5-12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený supratentoriální astrocytom IV
- Multiformní glioblastom
- Mezisoučet resekce nebo biopsie s měřitelným onemocněním zvyšujícím kontrast na pooperačním vyšetření MRI/CT před léčbou
- Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl
- Bilirubin v normě
- Kreatinin normální
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná závažná souběžná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by ohrozilo schopnost přijímat protokolární chemoterapii s přiměřenou bezpečností
- Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného karcinomu in situ nebo bazocelulárního karcinomu kůže
- Žádná preexistující senzorická neuropatie stupně 2 nebo vyšší
- Žádná anamnéza alergie na sloučeniny platiny nebo na antiemetika vhodná pro podávání ve spojení s protokolární chemoterapií
- Minimální mentální skóre alespoň 15
- Žádná předchozí imunoterapie multiformního glioblastomu
Žádná předchozí biologická léčba multiformního glioblastomu, včetně:
- Imunotoxiny
- Imunokonjugáty
- Antiangiogenní sloučeniny
- Antisense
- Antagonisté peptidových receptorů
- Interferony
- interleukiny
- Nádor infiltrující lymfocyty
- Lymfokinem aktivované zabijácké buňky
- Genová terapie
- Žádný souběžný filgrastim (G-CSF)
- Žádná předchozí chemoterapie pro multiformní glioblastom
- Žádná předchozí hormonální léčba multiformního glioblastomu
- Předchozí terapie glukokortikoidy u multiformního glioblastomu povolena
- Musí být udržován na stabilním režimu (nejnižší požadovaná dávka) kortikosteroidů po dobu nejméně 5 dnů před a během studie
- Žádný souběžný dexamethason jako antiemetikum
- Žádná předchozí radioterapie pro multiformní glioblastom
- Zotaveno z bezprostředního pooperačního období
- Nejméně 10 dní od předchozího antikonvulziva, které indukuje jaterní metabolické enzymy
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (oxaliplatina)
Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1.
Léčba se opakuje každých 14 dní po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) definovaná jako úroveň dávky, při které 2 ze 6 nebo úroveň dávky pod úrovní, při které >= 2 ze 3 nebo > 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku (DLT) hodnocenou podle Common Toxicity Criteria (CTC) verze 2.0 (Fáze I)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
DLT je definována jako nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně nebo hematologická toxicita podle hodnocení CTC verze 2.0 (fáze I)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Farmakokinetika oxaliplatiny (fáze I)
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po infuzi, za 2, 4, 22 a 24 hodin (samozřejmě 1)
|
Na začátku, bezprostředně po infuzi, za 2, 4, 22 a 24 hodin (samozřejmě 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy (fáze II)
Časové okno: Až 7 let
|
Až 7 let
|
|
|
Délka přežití (fáze II)
Časové okno: Až 7 let
|
Odhadováno s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Až 7 let
|
|
Frekvence toxicity podle hodnocení CTC verze 2.0 (fáze II)
Časové okno: Až 7 let po ukončení studijní léčby
|
Podíl pacientů se závažnou nebo život ohrožující toxicitou bude odhadnut spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Až 7 let po ukončení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy Batchelor, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02336
- U01CA062475 (Grant/smlouva NIH USA)
- 9902
- CDR0000067883 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .