Oxaliplatino nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi
Sperimentazione di fase I/II dell'oxaliplatino come trattamento neoadiuvante negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Determinare la dose massima tollerata di oxaliplatino nei pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi che stanno ricevendo o meno anticonvulsivanti noti per essere metabolizzati dal P450.
II. Determinare la tossicità dose-limitante e il profilo di sicurezza di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.
III. Valutare la farmacocinetica di questo farmaco secondo questo programma e determinare gli effetti degli anticonvulsivanti che inducono P450 sulla farmacocinetica in questi pazienti.
IV. Determinare il tasso di risposta radiografica nei pazienti trattati con questo farmaco.
V. Determinare la sopravvivenza e la tossicità del farmaco in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di dose-escalation di fase I di oxaliplatino seguito da uno studio di fase II. I pazienti sono stratificati in base al fatto che i farmaci anticonvulsivanti concomitanti inducano P450 (sì vs farmaci modesti/no o no).
Fase I: i pazienti ricevono oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Coorti di 3-6 pazienti (per strato) ricevono dosi crescenti di oxaliplatino fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
Fase II: i pazienti ricevono oxaliplatino come nella fase I al MTD determinato nella fase I.
I pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia, e successivamente mensilmente.
ACCUMULO PREVISTO: circa 24 pazienti (12 per strato) saranno accumulati per la parte di fase I di questo studio entro 8-12 mesi. Un totale di 18-35 pazienti verrà maturato per la parte di fase II di questo studio entro 5-12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Astrocitoma sopratentoriale di IV grado confermato istologicamente
- Glioblastoma multiforme
- Resezione totale parziale o biopsia con malattia misurabile e con aumento del contrasto alla scansione MRI/TC postoperatoria, prima del trattamento
- Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- Emoglobina almeno 9,0 g/dL
- Bilirubina normale
- Creatinina normale
- Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna grave infezione concomitante o malattia medica che possa compromettere la capacità di ricevere la chemioterapia del protocollo con ragionevole sicurezza
- Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ trattato in modo curativo o del carcinoma della pelle a cellule basali
- Nessuna neuropatia sensoriale preesistente di grado 2 o superiore
- Nessuna storia di allergia ai composti del platino o agli antiemetici appropriati per la somministrazione in combinazione con la chemioterapia del protocollo
- Mini punteggio mentale almeno 15
- Nessuna precedente immunoterapia per glioblastoma multiforme
Nessuna precedente terapia biologica per il glioblastoma multiforme, tra cui:
- Immunotossine
- Immunoconiugati
- Composti antiangiogenetici
- Antisenso
- Antagonisti del recettore peptidico
- Interferoni
- Interleuchine
- Linfociti infiltranti il tumore
- Cellule killer attivate da linfochine
- Terapia genetica
- Nessun filgrastim concomitante (G-CSF)
- Nessuna precedente chemioterapia per glioblastoma multiforme
- Nessuna precedente terapia ormonale per glioblastoma multiforme
- È consentita una precedente terapia con glucocorticoidi per il glioblastoma multiforme
- Deve essere mantenuto su un regime di corticosteroidi stabile (dose minima richiesta) per almeno 5 giorni prima e durante lo studio
- Nessun desametasone concomitante come antiemetico
- Nessuna precedente radioterapia per glioblastoma multiforme
- Recuperato dall'immediato periodo postoperatorio
- Almeno 10 giorni dal precedente farmaco anticonvulsivante che induce gli enzimi metabolici epatici
- Nessun altro agente investigativo concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento (oxaliplatino)
I pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1.
Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
|
Dato IV
Altri nomi:
Studi correlati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dose massima tollerata (MTD) definita come il livello di dose al quale 2 pazienti su 6 o il livello di dose inferiore a quello al quale >= 2 pazienti su 3 o > 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante (DLT) valutata in base ai criteri comuni di tossicità (CTC) versione 2.0 (Fase I)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
La DLT è definita come tossicità non ematologiche di grado 3 o 4 o tossicità ematologiche valutate dalla CTC versione 2.0 (Fase I)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
Farmacocinetica dell'oxaliplatino (Fase I)
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'infusione, a 2, 4, 22 e 24 ore (ovviamente 1)
|
Al basale, immediatamente dopo l'infusione, a 2, 4, 22 e 24 ore (ovviamente 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
|
Fino a 7 anni
|
|
|
Durata della sopravvivenza (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
|
Stimato con intervalli di confidenza al 95%.
|
Fino a 7 anni
|
|
Frequenza della tossicità valutata da CTC versione 2.0 (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo il completamento del trattamento in studio
|
La percentuale di pazienti con tossicità gravi o pericolose per la vita sarà stimata insieme a intervalli di confidenza del 95%.
|
Fino a 7 anni dopo il completamento del trattamento in studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tracy Batchelor, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-02336
- U01CA062475 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 9902
- CDR0000067883 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .