切除不能な局所進行性または転移性膵臓がん患者の治療におけるニトロカンプトテシンとゲムシタビンの比較

目的: I. 切除不能な局所進行性または転移性腺癌を有する化学療法未治療の患者における全生存期間、治療失敗までの時間、臨床利益反応率 (鎮痛剤の消費量、痛みの強さ、パフォーマンスステータス、および体重変化)、および客観的反応率を比較する。経口ニトロカンプトテシンとゲムシタビンで膵臓を治療した。 II. これらの患者におけるこれら 2 つのレジメンの毒性を比較してください。

概要: これは、無作為化、非盲検、多施設共同研究です。 患者は、測定可能な疾患（はい vs いいえ）、カルノフスキーのパフォーマンス状態（50 ～ 70% 対 70 ～ 100%）、および以前の放射線治療に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム I: 患者は 1 ～ 5 日目に経口ニトロカンプトテシンを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は毎週 8 コース繰り返されます。 8週目以降に疾患が安定しているか反応している患者は、追加のコースを受けることができます。 アーム II: 患者は 1 日目に 30 分間かけてゲムシタビン IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 7 コースにわたって毎週繰り返されます。 その後、患者は1週間の休息をとる。 8週目以降に疾患が安定しているか反応している患者には、1日目、8日目、15日目にゲムシタビンを30分間かけてIV投与する場合があります。 コースは 4 週間ごとに繰り返されます。 痛みは、研究前の7日以内、研究中は28日目と56日目、そして研究終了後は28日ごとに評価されます。 患者は、1年間または死亡するまで3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 22 か月以内にこの研究で約 994 人の患者 (片腕あたり 497 人) が獲得される予定です。