Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitrokamptotecin ve srovnání s gemcitabinem při léčbě pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu

3. prosince 2013 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná studie fáze III RFS 2000 (9-nitro-kamptotecin, 9-NC) versus gemcitabin HCl u pacientů s chemonaivním karcinomem pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je nitrokamptotecin u rakoviny pankreatu účinnější než gemcitabin.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost nitrokamptotecinu s gemcitabinem při léčbě pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat celkové přežití, dobu do selhání léčby, míru klinického přínosu odpovědi (spotřeba analgetik, intenzita bolesti, výkonnostní stav a změna hmotnosti) a míru objektivní odpovědi u pacientů dosud neléčených chemoterapií s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem slinivka léčená perorálním nitrokamptotecinem vs. gemcitabin. II. Porovnejte toxicitu těchto 2 režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle měřitelného onemocnění (ano vs ne), výkonnostního stavu podle Karnofského (50–70 % vs. 70–100 %) a předchozí radioterapie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají perorálně nitrokamptotecin ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každý týden po dobu 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním po 8. týdnu mohou podstoupit další cykly. Rameno II: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každý týden po dobu 7 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak absolvují 1 týden klidu. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním po týdnu 8 mohou dostávat gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každé 4 týdny. Bolest se hodnotí během 7 dnů před studií, ve dnech 28 a 56 během studie a poté každých 28 dnů po dokončení studie. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku nebo až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 22 měsíců nashromážděno přibližně 994 pacientů (497 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný lokálně pokročilý (stadium II nebo III) nebo metastazující (stadium IV) adenokarcinom pankreatu

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Nad 18 let Výkonnostní stav: Karnofsky 50-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet granulocytů vyšší než 1 500/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Jaterní: SGPT bez SGOT než 3krát normální (5krát normální, pokud je přítomen nádor jater) Bilirubin ne větší než 2,0 mg/dl Ledviny: Kreatinin ne větší než 2,0 mg/dl Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 3 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení Žádný filgrastim (G-CSF) souběžně s nitrokamptotecinem Současné podávání epoetinu alfa povoleno Chemoterapie: Předchozí fluorouracil jako radiosenzibilizátor povolena Žádná jiná předchozí chemoterapie (např. nitrokamptotecin) nebo jiný gemcitabin souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Žádná souběžná hormonální nebo kortikosteroidní terapie Pacienti vyžadující hormonální terapii nebo kortikosteroidní terapii ze zdravotních důvodů mohou zůstat ve studii, ale nebude u nich hodnocena odpověď klinického přínosu Radioterapie: alespoň 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná souběžná radioterapie Operace : Viz Charakteristika onemocnění Více než 2 týdny od předchozí velké operace a zotavení Předchozí umístění stentu povoleno Žádná plánovaná operace do 8 týdnů po zahájení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067905
  • SUPERGEN-RFS2000-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rubitekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit