Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitrokamptotesiini verrattuna gemsitabiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus RFS 2000:sta (9-nitro-kamptotesiini, 9-NC) verrattuna gemsitabiini-HCl:ään kemonaivoilla haimasyöpäpotilailla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko nitrokamptotesiini tehokkaampi kuin gemsitabiini haimasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin nitrokamptotesiinin tehokkuutta gemsitabiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa kokonaiseloonjäämistä, aikaa hoidon epäonnistumiseen, kliinisen hyödyn vasteprosenttia (kipulääkkeiden kulutus, kivun voimakkuus, suorituskyky ja painonmuutos) ja objektiivista vasteprosenttia potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen adenokarsinooma. suun kautta otettavalla nitrokamptotesiinilla hoidettu haima vs gemsitabiini. II. Vertaa näiden kahden hoito-ohjelman toksisuutta näille potilaille.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan mitattavissa olevan sairauden (kyllä ​​vs ei), Karnofskyn suorituskyvyn (50-70 % vs 70-100 %) ja aiemman sädehoidon mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta nitrokamptotesiinia päivinä 1-5. Hoito toistetaan joka viikko 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus viikon 8 jälkeen, voivat saada lisäkursseja. Käsivarsi II: Potilaat saavat gemsitabiini IV:tä 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan joka viikko 7 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat saavat viikon lepoajan. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus viikon 8 jälkeen, voivat saada gemsitabiini IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 4 viikon välein. Kipu arvioidaan 7 päivän sisällä ennen tutkimusta, päivinä 28 ja 56 tutkimuksen aikana ja sitten joka 28. päivä tutkimuksen päättymisen jälkeen. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan tai kuolemaan asti.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Noin 994 potilasta (497 per haara) kertyy tähän tutkimukseen 22 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt (vaihe II tai III) tai metastaattinen (vaihe IV) haiman adenokarsinooma

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Suorituskyky: Karnofsky 50-100% Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä yli 1500/mm3 Hemoglobiini vähintään 9 g/dl Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 ja SPT ei suurempi yli 3 kertaa normaali (5 kertaa normaali, jos maksakasvain on olemassa) Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta ja toipuminen Ei filgrastiimia (G-CSF) samanaikaisesti nitrokamptotesiinin kanssa Samanaikainen epoetiini alfa sallittu Kemoterapia: Aiempi fluorourasiili radioherkistäjänä ei sallittu Ei muuta aikaisempaa kemoterapiaa (esim. Samanaikainen kemoterapia Endokriininen hoito: Ei samanaikaista hormonaalista tai kortikosteroidihoitoa Potilaat, jotka tarvitsevat hormoni- tai kortikosteroidihoitoa lääketieteellisistä syistä, voivat jäädä tutkimukseen, mutta niitä ei voida arvioida kliinisen hyödyn perusteella Sädehoito: vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus : Katso sairauden ominaisuudet Yli 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipumisesta Aikaisempi stentin asennus sallittu Ei suunniteltua leikkausta 8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067905
  • SUPERGEN-RFS2000-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa